Piroxicam Eg*30cpr Solub 20mg COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI

Piroxicam Eg*30cpr Solub 20mg Principio attivo: PIROXICAM
Forma: COMPRESSE EFFERVESCENTI / COMPRESSE SOLUBILI
Fornitore: EG SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Piroxicam Eg*30cpr Solub 20mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatore ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post-traumatico e la dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il Piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' alla sostanza, ne' in presenza di ulcera gastro-intestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri antiinfiammatorinon steroidei. Il Piroxicam non deve essere somministrato ai pazientinei quali l'acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite od orticaria. L'uso del Piroxicam e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nell'infanzia. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Severa insufficienza cardiaca.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno in un'unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per ilsuccessivo trattamento fino a 7-14 giorni la dose va ridotta a 20 mgal giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti quali il dolore postoperatorio e post-traumatico la posologia e' di 20 mg in dose singolacon possibilita' di somministrare 40 mg per i primi 2 giorni, qualorasi voglia ottenere un piu' rapido esordio dell'azione analgesica. Peril successivo periodo di terapia, il dosaggio e' di 20 mg/die. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve esser attentamentestabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione deidosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata a dosi maggioridi 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre percontrollare i sintomi. Modalita' di somministrazione: le compresse possono essere disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. Per facilitare la dispersione delle compresse, agitare per qualche secondo. Le compresse possono anche essere ingerite come tali senza preventiva dissoluzione in acqua.
AVVERTENZE
E' opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positivaper affezioni della parte alta del tubo gastro-enterico, essendo statiriferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale,emorragie e perforazioni gastro-intestinali. Il Piroxicam diminuisceil potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione;tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica. Dal momento che il Piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita' risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il Piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti conridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratoriospecialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in casodi trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggettiche effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indaginisulla fertilita'. L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS,inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento coni FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deveessere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quandosi verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti cheassumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' talicondizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti constoria di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ededema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essereinterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
INTERAZIONI
Il Piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steoridee, con sostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La concomitante somministrazione di litio e FANSprovoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Agenti antiaggreganti e inbitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonistadell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzionerenale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapiaconcomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
I disturbi gastro-intestinali costituiscono gli effetti collaterali piu' comunemente segnalati; essi comprendono: anoressia, stomatite, dolore epigastrico, nausea, flatulenza, stipsi, diarrea, dolori addominali. In una piccola percentuale di pazienti sono stati notati altri sintomi quali edema, vertigine, sordita', cefalea, alterazioni dei parametri ematologici, rash cutaneo, fotosensibilita'. Sono state riferite reazioni di ipersensibilita' cutanea di tipo esantematico. Come per gli altri antiinfiammatori non steroidei, possono svilupparsi nei casi di sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati osservati casi di diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, disgiunta da emorragie gastro-intestinali. Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell'azotemia che non progrediscono conil protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornanoai valori normali una volta sospesa la terapia. Tale aumento non e' associato ad un incremento della creatininemia. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzioneidrica, che puo' manifestarsi in forma di edema, soprattutto nelle regioni declivi degli arti inferiori, o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione arteriosa, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti vomito, ematemesi, melena, sanguinamento gastro-intestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea,ipersensibilita' cutanea, sudorazione, sindrome di Lyell, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, anemia plastica, ipoglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sordita',disturbi della vista, edema allergico del volto e delle mani, alopecia e turbe dell'accrescimento ungueale, shock e sintomi premonitori. Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservatisono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose, includenti sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono chel'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamentidi lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il Piroxicam e' controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e l'allattamento. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisidopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante ilterzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.