Piroxicam Dorom*30cps 20mg Capsule

Principio attivo: Piroxicam

Forma: Capsule

Fornitore: Dorom Srl

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Piroxicam Dorom*30cps 20mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche, infiammatorie e degenerative; trattamento sintomatico degli stati dolorosi acuti quali il dolore post-operatorio, post traumatico e la dismenorrea primaria.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Sicurezza gastrointestinale dei fans. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Sicurezza cardiovascolare dei fans. Severa insufficienza cardiaca. Il piroxicam non deve essere usato nei soggetti che hanno dimostrato ipersensibilita' alla sostanza,ne' in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici e renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne' in soggetti con diatesi emorragica. Esiste la possibilita' di sensibilita' crociata con acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori non steroidei. Il piroxicam non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico od altri anti-infiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi od orticaria. L'uso del piroxicam e' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamentoe nell'infanzia.

Posologia

La dose raccomandata e' di 20 mg al giorno in una unica somministrazione. Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7 - 14 giorni la dose va ridotta a 20mg al giorno. Nella dismenorrea primaria il trattamento deve essere iniziato al dosaggio di 40 mg per i primi due giorni, proseguendo per 1-3 giorni con 20 mg/die; per altri stati dolorosi acuti, quali il dolore post-operatorio e post traumatico, la posologia e' di 20 mg in dosesingola, con possibilita' di somministrare 40 mg per i primi due giorni, qualora si voglia ottenere un piu' rapido esordio dell'azione analgesica. Per il successivo periodo di terapia, il dosaggio e' di 20 mg/die. Le capsule possono essere ingerite con l'aiuto di un poco di acqua. Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Una somministrazione prolungata didosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. L'uso di PIROXICAM DOROM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzaticon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu'breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse aiFANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento,con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori dipompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e ancheper pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti constoria di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devonoriferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaciconcomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PIROXICAM DOROM il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stateriportate ritenzione idrica ed edema. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infartodel miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere unrischio simile per piroxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con piroxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. PIROXICAM DOROM deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' opportuno uno stretto controllo dei pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del tubo gastroenterico, essendo stati riferiti casi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale, emorragiee perforazioni gastrointestinali. Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l'aggregazione piastrinica.Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalita' risulti alterata devono essere periodicamente monitorati. Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa odaltre condizioni che predispongano alla ritenzione dei liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalita' epatica. Anche per questi e' consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevate alterazionioculari nel corso di terapie con FANS, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E' consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. L'uso di Piroxicam Dorom, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Piroxicam Dorom dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiammatorie non steroidee, consostanze che inibiscono l'aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmaticidel litio. Il prodotto si lega molto alle proteine ed e' quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. In caso di trattamento con il prodotto e farmaci ad alto legame proteico, si dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Piroxicam in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

Effetti Indesiderati

Sicurezza gastrointestinale dei fans. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Sicurezza cardiovascolare dei fans. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Sicurezza cutanea dei fans. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi TossicaEpidermica (molto raramente). I disturbi gastrointestinali costituiscogli effetti collaterali piu' comunemente segnalati e sono rappresentati da: nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, doloreepigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragie, e perforazioni che raramente si sonorivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita' quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza,tinnito, sordita', astenia, alterazione dei parametri ematologici, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, aumento dell'azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita' cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degli indici della funzionalita' epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. Sono statiriportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi diematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica chepuo' manifestarsi in forma di edema soprattutto nelle regioni declividegli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointestinale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazione del peso corporeo, eretismo, insonnia, depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock e sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbe dell'accrescimento ungueale. Come per le altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti aumenti dell'azotemia che non progrediscono,con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmentead alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Il piroxicam e' controindicato durante la gravidanza accertata o presunta, e l'allattamento.