Piper.Tazob.Teva*Im Fl2g+250mg PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
PIPERACILLINA SODICA/TAZOBACTAM SODICO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
TEVA ITALIA SRL
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Piper.Tazob.Teva*Im Fl2g+250mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PIPERACILLINA e TAZOBACTAM TEVA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
piperacillina sodica e tazobactam sodico.
ECCIPIENTI
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile.
INDICAZIONI
Indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioniintra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezionipolimicrobiche. Indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Il farmaco puo'trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori. Particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attivita', e' in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilita' dei risultati dei test di sensibilita'. In particolare e' indicato per la monoterapia empirica di infezionipresunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamentodeve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Il farmaco agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, e' risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: in bambini ospedalizzati di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, e' indicato peril trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle viebiliari. Non e' stato valutato l'uso in questa indicazione in bambinidi eta' inferiore ai 2 anni.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare). Bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
POSOLOGIA
Piperacillina e tazobactam da 2 g+250 mg puo' essere somministrato siaper via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta o per infusione. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione da 2g+250 mg, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare. Piperacillina e tazobactam da 4 g+500 mg puo' essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta o per infusione. Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale e' di 2 g+250 mg di piperacillina/tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g+250 mg fino ad un massimo di 4 g+500 mg di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. Quando il farmaco viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato e' di 4 g+500 mg ogni 6-8 ore,somministrati per via endovenosa. Bambini ospedalizzati con infezioniintra-addominali. Per i bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo e' di 100 mg piperacillina+12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa. Per i bambini di eta' compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalita' renale normale, il dosaggio suggerito e' di 4 g piperacillina+500 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa. Siraccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino adun massimo di 14 giorni. Poiche' non sono disponibili dati nei bambinial di sotto dei 2 anni, l'uso del farmaco non e' raccomandato in talefascia di eta'. Nei pazienti con insufficienza renale i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalita' renale. Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti: >40 non e' necessario nessun adeguamento posologico; 20-40 posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 8 ore; <20 posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 12 ore. Nei pazienti inemodialisi, la dose giornaliera massima e' di 8 g+1 g. Poiche' la farmacocinetica di piperacillina/tazobactam non e' stata studiata in pazienti pediatrici con insufficienza renale, le modifiche di dosaggio riportate di seguito devono essere considerate puramente indicative. Clearance della creatinina >50 100 mg piperacillina+12,5 mg tazobactam/kgogni 8 ore; <=50 70 mg piperacillina+8,75 mg tazobactam/kg ogni 8 ore.Nei pazienti con alterata funzionalita' epatica non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico. La durata della terapia deveessere regolata in base alla gravita' dell'infezione e alla rispostaclinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici. Piperacillina e tazobactam da 2 g+250 mg deve essere ricostituito con la fialadi solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di soluzione dilidocaina allo 0,5%. La fiala di solvente con lidocaina, acclusa allaconfezione, deve essere impiegata solo per prima somministrazione intramuscolare. Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino. Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabiledal flaconcino per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma econservarlo. Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato. Adagiare ilcappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con ledita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti. Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di unasoluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte. Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzionecon una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare. Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate. Somministrazione endovenosa: ricostituire il prodotto con la quantita' di solvente indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni compatibili elencate. Agitare fino a dissoluzione sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 5-10 minuti. Piperacillina e tazobactam 2 g+250mg quantita' di solvente da aggiungere 10 ml; piperacillina e tazobactam 4 g+500 mg quantita' di solvente da aggiungere 20 ml. Soluzioni compatibili, acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica, soluzione fisiologica con alcool benzilico, soluzione fisiologica con parabens, dDestrosio 5%. Agitare il flaconcino contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flaconcino. Con una siringa prelevare un idoneo solvente e introdurlo nel flaconcino contenente il liofilizzato. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 10 minuti. Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte prima di prelevarla con idonea siringa. Se la ricostituzione e' stata effettuata come indicato, la soluzione aspirataconterra' la quantita' di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta. La soluzione ricostituita puo' essere ulteriormente diluita al volume desiderato tramite uno dei seguenti diluenti compatibili conla somministrazione endovenosa: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica, soluzione glucosata 5%, destrano 6% in soluzionefisiologica. Quando il farmaco deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici, i farmaci devono essere somministrati separatamente. Il mescolamento in vitro di piperacillina e tazobactam conun aminoglicoside puo' determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. In caso di somministrazione per via intramuscolare lapiperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi. Il farmaco non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiche' la compatibilita' non e' stata stabilita. Piperacillina/tazobactam non deve essere usato con soluzionicontenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilita'chimica. Piperacillina/tazobactam non deve essere aggiunto a prodottiematici o albumine idrolisate.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso prolungato di penicilline, cosi' come di altri antibiotici, puo'favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, cherichiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati conantibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalita' delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilita' piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano piu' frequentemente nei pazienti con insufficienzarenale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente e' stata riscontratacolite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico. La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si puo' manifestare conuna diarrea grave e persistente che puo' essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa puo' manifestarsi durante o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi piu' gravi e' consigliato l'usodi liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi. Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Il farmaco contiene 54 mg di sodio per grammo di piperacillina che puo' aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente. Puo' verificarsi ipocaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita. Reazioni di ipersensibilita'gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina/tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni e', comunque, piu' frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedentireazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine ed altri allergeni. In caso di reazione allergica si deve interrompere laterapia ed istituire un trattamento idoneo o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilita', un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza. Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose didosi piu' elevate di quelle raccomandate, eccitabilita' neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico della funzione emopoietica. Poiche' non sonoancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di piperacillina e tazobactam e' sconsigliato. Nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata algrado di insufficienza della funzione renale.
INTERAZIONI
Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una piu' lunga emivita ed una piu' bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi ifarmaci sono inalterate. Nessuna interazione e' stata riscontrata trapiperacillina e tazobactam e vancomicina o tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresala funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati piu' frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio e' statacoinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che ilblocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti puo' essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina puo' ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicita' da farmaco. Come per altre penicilline, la somministrazione di piperacilluina e tazobactam puo' determinare una reazione di falsa positivita' per il glucosio nell'urina quandoviene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti chericevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione di piperacillina e tazobactam puo' determinare positivita' al test di Coombs diretto.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente. Infezioni ed infestazioni. Non comuni: superinfezione da Candida. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Rari:anemia, manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi,prolungamento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica. Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempodi tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazione diipersensibilita'. Rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compresoshock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rari: diminuzione dell'albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzionedelle proteine ematiche totali, ipocaliemia. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: mal di testa, insonnia. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite. Rari: vampate. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite. Rari: dolore addominale, colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi. Rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash. Non comuni: prurito, orticaria.Rari: dermatite bollosa, eritema multiforme. Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia. Patologierenali ed urinarie. Non comuni: aumento della creatinina ematica. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Molto rari: aumento dell'azotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione. Rari: rigidita'. La terapia con piperacillina e' stata associata ad unaaumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina-tazobactam. Nonci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina-tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne instato di gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi perla donna ed il bambino.
