Pilus*84cpr Riv 1mg COMPRESSE RIVESTITE
Principio attivo:
FINASTERIDE
Forma:
COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore:
IST.GENTILI SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pilus*84cpr Riv 1mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PILUS COMPRESSA RIVESTITA CON FILM DA 1 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati dermatologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa contiene 1 mg di finasteride.
ECCIPIENTI
Contenuto compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato,magnesio stearato. Rivestimento compressa: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
INDICAZIONI
Stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini. Il prodotto stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra i 18 e i 41 anni. Non e' stata stabilita l'efficacia nella recessione bitemporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nelle donne. Ipersensibilita' alla finasteride o a unoqualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Assumere una compressa (1 mg)/die con o lontano dai pasti. Non c'e' evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell'efficacia. L'efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamentevalutate dal medico curante. Generalmente prima che ci si possa attendere un riscontro di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio e' raccomandato l'uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in 6 mesi e ritornano al livello di base in 9-12 mesi. Nei pazienti con insufficienza renale non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
CONSERVAZIONE
Non sono richieste particolari precauzioni.
AVVERTENZE
Non deve essere usato nei bambini. Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di eta' inferiore a 18 anni. Negli studi clinici con il medicinale su uomini di eta' compresatra 18 e 41 anni, il valore medio dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e' diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml, aldodicesimo mese. Prima di valutare il risultato di questa analisi, negli uomini in terapia con il prodotto, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA. I dati a lungo termine sulla fertilita' nell'uomo sono mancanti e studi specifici negli uomini ipofertili non sonostati condotti. I pazienti maschi che avevano in programma di diventare padri erano stati inizialmente esclusi dagli studi clinici. Sebbenestudi sugli animali non hanno mostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilita', dopo la commercializzazione sono state ricevute segnalazioni spontanee di infertilita' e/o di liquido seminale di scarsa qualita'. In alcune di queste segnalazioni i pazienti avevano altri fattoridi rischio che possono aver contribuito all'infertilita'. Dopo l'interruzione della finasteride e' stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualita' del liquido seminale. L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non e' stato studiato. Durante il periodo post-marketing e' stato riportato cancro dellamammella negli uomini che assumevano finasteride da 1 mg. I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente ogni variazione acarico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, ginecomastia osecrezione del capezzolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La finasteride e' metabolizzata essenzialmente tramite il sistema delcitocromo P450 3A4, senza pero' interferire sull'attivita' di quest'ultimo. Sebbene sia stato stimato un basso rischio che la finasteride modifichi la farmacocinetica di altri farmaci, e' probabile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 modificheranno le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Comunque, sulla base di marginidi sicurezza accertati, e' improbabile che un qualsiasi incremento dovuto all'uso concomitante di tali inibitori sia di rilevanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e/o nell'uso dopo la commercializzazione sono elencatedi seguito. La frequenza dellereazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). La frequenza dellereazioni avverse riportate nell'uso dopo la commercializzazione non puo' essere stimata poiche' esse provengono da segnalazioni spontanee. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', incluse rash, prurito, orticaria e gonfiore del volto e delle labbra. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Disturbi psichiatrici.Non comune (incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al dodicesimo mese): diminuzione della libido; non comune: umore depresso. Questa reazione avversa e' stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma l'incidenza negli studi clinicirandomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non e' risultata differente tra finasteride e placebo. Patologie epatobiliari. Non nota: aum ento degli enzimi epatici. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune (incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al dodicesimo mese): disfunzione erettile, disordini dell'eiaculazione (incluso diminuzione delvolume dell'eiaculato). Effetti indesiderati correlati al medicinaleinerenti la sfera sessuale, sono stati piu' comuni fra gli uomini trattati con finasteride che fra quelli trattati con placebo con frequenzedurante i primi 12 mesi di 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L'incidenzadi tali effetti e' diminuita allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nel corso dei successivi quattro anni. Circa l'1% degli uominiin ciascun gruppo di trattamento ha interrotto la terapia a seguito di esperienze avverse della sfera sessuale correlate con il medicinaleverificatesi nei primi 12 mesi e l'incidenza e' in seguito diminuita.Inoltre, durante l'uso post-marketing sono stati riportati: persistenza della disfunzione erettile dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale e cancro della mammella nell'uomo.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso e' controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza.Data la capacita' della finasteride di inibire la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), se si somministra ad una gestante il medicinale, puo' causare malformazioni dei genitali esterni delfeto, nel caso sia di sesso maschile. Non e' noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.
Consigli e commenti su Pilus*84cpr Riv 1mg
