Pevaryl*15 Ov Vag 50mg OVULI
Principio attivo:
ECONAZOLO NITRATO
Forma:
OVULI
Fornitore:
JANSSEN CILAG SPA *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pevaryl*15 Ov Vag 50mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PEVARYL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicotici ginecologici: derivati imidazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Econazolo nitrato
ECCIPIENTI
Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli, miscela di acidi grassi con macrogol, olio di vaselina, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela ditrigliceridi sintetici, miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano, silice colloidale, miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi, miscela di trigliceridi sintetici, stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20, alcool benzilico, sorbitan monolaurato, acido N-[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]-aminoacetico sale sodico del 3,6,9 triossadocosilsolfato, macrogol 6000 distearato, acido lattico, profumo n.4074, acqua depurata.
INDICAZIONI
Micosi vulvovaginali, Balanitis micotica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi. Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamentodeve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi.Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. Incaso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andra' ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapiaprevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo allamattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica e' un idoneo complemento alla terapia con ovuli ocrema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento puo' essere effettuato una o due volte al giorno. Trattamento del partner: possono essere usate siala crema vaginale che la soluzione cutanea per genitali esterni. La crema si applica una volta al giorno per 15 giorni dopo aver lavato conacqua calda glande e prepuzio. La soluzione si usa disciolta in acquacalda. Non risciacquare. >>Bambini (2-16 anni): la sicurezza e l'efficacia nei bambini non e' stata stabilita. >>Anziani: non ci sono dati sufficienti sull'uso del farmaco nei pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni.
CONSERVAZIONE
Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali puo' diminuire l'efficacia del contraccettivo in caucciu'. Pertanto prodotti come questo farmaco non dovrebbero essere usati insieme con diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi dovrebbero consultare il proprio medico poiche' ogni trattamento vaginale locale puo' rendere inattivo lo spermicida. Il farmaco non dovrebbe essere usato insieme con altri prodotti peril trattamento, interno od esterno, dei genitali. Nel caso dovesseroverificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. Pazienti sensibili agli imidazoli potrebbero risultare sensibili all'econazolo nitrato.
INTERAZIONI
Sebbene non studiata, ma basandosi sulla somiglianza chimica dell'econazolo con gli altri composti imidazolici, esiste una possibilita' teorica di interazione con composti metabolizzati da CYP3A4/2C9. A causa della limitata disponibilita' sistemica dopo l'applicazione vaginale e'improbabile che esistano interazioni clinicamente rilevanti. Deve essere prestata attenzione nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo, e devono essere monitorati gli effetti anticoagulanti.
EFFETTI INDESIDERATI
I piu' frequenti effetti indesiderati riferiti in studi clinici sono stati reazioni nel sito di applicazione, come bruciore e sensazione puntoria, prurito ed eritema. Dall'esperienza post-marketing sono risultati i seguenti effetti indesiderati: cute e annessi, disordini generalie alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: reazioni localizzate nel sito di applicazione (mucocutaneo) come eritema, rash, bruciore e prurito. Casi isolati di reazioni allergiche locali. Isolati casi di reazioni allergiche generalizzate che includevano angioedema eorticaria. Con la schiuma, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non e' nota l'importanza di cio' nell'uomo. A causa dell'assorbimento vaginale, il farmaco non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.Qusto medicinale puo' essere utilizzato durante il secondo ed il terzotrimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per ilfeto. Allattamento: dopo somministrazione orale di econazolo nitratoin ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non e' noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare il farmaco con cautela in pazienti in allattamento.
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