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Perindopril Ind.Rat.*30cpr4mg+ COMPRESSE
Principio attivo:
PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE
Forma:
COMPRESSE
Fornitore:
RATIOPHARM ITALIA SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Perindopril Ind.Rat.*30cpr4mg+
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ACE inibitori, associazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Perindopril 1,669 - 3,338 mg (equivalenti a 2 - 4 mg di perindopril tert-butilamina) e 0,625 - 1,25 mg di indapamide.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra idrofoba, magnesio stearato.
INDICAZIONI
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato per ipazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dal solo perindopril.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
>>Perindopril. Ipersensibilita' al perindopril o ad ogni altro ACE inibitore. Anamnesi di edema angioneurotico (edema di Quincke) associatoa precedente terapia con ACE inibitori - Edema angioneurotico ereditario/idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. >>Indapamide.Ipersensibilita' all'indapamide o a qualsiasi sulfonamidico. Grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Encefalopatia epatica. Grave compromissione dellafunzionalita' epatica. Ipopotassiemia. Di norma, questo medicinale non e' raccomandabile in associazione con farmaci non antiaritmici che possono provocare torsioni di punta. Allattamento. >>Perindopril/indapamide. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti Non deve essere utilizzato nei: pazienti in dialisi; pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
POSOLOGIA
Uso orale. La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantita' di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Compresser 2 mg: la dose abituale e' una compressa al giorno in dose singola, preferibilmenteal mattino e comunque prima di un pasto. In caso di mancato controllopressorio dopo un mese di trattamento, la dose puo' essere raddoppiata. Compresse 4 mg: la dose abituale e' una compressa al giorno in dosesingola, preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. Siraccomanda, quando possibile, di effettuare una regolazione della dosedei singoli componenti su base individuale. Se clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio dalla monoterapia alle compresseda 4 mg. >>Anziani: il trattamento deve essere iniziato alla posologiausuale di una compressa al giorno. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: iIn caso di grave compromissione (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento e' controindicato. Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min), la dose massima e' una compressa da 2 mg. Nei pazienti con clearance della creatinina superiore o uguale a 60ml/min non e' richiesta alcuna modifica della dose. Il follow-up abituale deve prevedere un controllo frequente dei livelli della creatininae del potassio. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in caso di grave compromissione e' controindicato. Nei pazienticon compromissione epatica moderata non e' richiesta alcuna modifica della dose. >>Bambini e adolescenti (di eta' inferiore ai 18 anni): none' raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Perindopril.
CONSERVAZIONE
Non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
>>Perindopril/indapamide. Con l'associazione a dose bassa di perindopril e indapamide non si e' osservata una riduzione significativa dellereazioni avverse rispetto alle dosi piu' basse approvate per i singolicomponenti, ad eccezione dell'ipopotassiemia. L'uso concomitante dellitio e dell'associazione non e' generalmente raccomandata. In caso digrave compromissione della funzionalita' renale, il trattamento e' controindicato. Nei pazienti ipertesi senza preesistenti lesioni renaliapparenti, ma con conclamata insufficienza renale funzionale, il trattamento deve essere sospeso ed eventualmente ripreso utilizzando una dose inferiore oppure uno solo dei componenti. Non e' raccomandato in presenza di stenosi dell'arteria renale bilaterale o di un solo rene funzionante. Esiste il rischio di ipotensione improvvisa in presenza di preesistente deplezione di sodio. Un'ipotensione transitoria non costituisce una controindicazione al proseguimento del trattamento. L'associazione perindopril e indapamide non esclude l'insorgenza di ipopotassiemia, soprattutto nei pazienti diabetici o con insufficienza renale. Non somministrare ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. >>Perindopril. Sono state osservate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalita' renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, la neutropenia si verifica raramente. E' stata segnalata raramente la comparsa diedema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe; queste possono comparire in qualunque momento durante il trattamento. Si e' osservata una maggiore incidenza di edema angioneurotico nei pazienti di razza nera trattati con ACE inibitori rispetto ai soggetti di razza non nera. Raramente nei pazienti trattati con ACE inibitori e' stato segnalato angioedema intestinale. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni anafilattoidi prolungate e a rischio di vita per il soggetto nei pazienti in terapia conACE inibitori sottoposti a trattamento desensibilizzante per punture di imenotteri (api, vespe). Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi a rischio di vita nei pazienti in terapia con ACE inibitorie sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) condestrano solfato. Sono state osservate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso in trattamento con ACE inibitori; utilizzare un altro tipo di membrana per la dialisi o una diversa classe di antiipertensivi. L'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio e sali di potassio non e' generalmente raccomandato. Non prescrivere durante la gravidanza. Non si raccomanda durante l'allattamento al seno. E' stata osservata la comparsa di tosse secca caratterizzata da persistenza e scomparsa dopo interruzione del trattamento. L'efficacia e la tollerabilita' del perindopril, da solo o in associazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Nel corso di marcate deplezioni idrosaline e' stata osservata una notevole stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone in pazienti con pressione inizialmente bassa, in casi di stenosi dell'arteria renale, di insufficienza cardiaca congestizia o di cirrosi con edema eascite. In questi casi, il trattamento deve essere iniziato con una dose piu' bassa e con incrementi progressivi. Anziani: prima dell'iniziodel trattamento devono essere controllate la funzionalita' renale e la potassiemia. Il rischio di ipotensione esiste in tutti i pazienti, ma una cautela particolare e' richiesta nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica o insufficienza circolatoria cerebrale, che devono pertanto iniziare il trattamento con una dose bassa. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono risultare utili nei pazienti affetti da ipertensione nefrovascolare in attesa di un interventochirurgico correttivo o quando la soluzione chirurgica non e' possibile. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave (stadio IV) o nei pazienti diabetici insulino-dipendenti, il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con una dose iniziale ridotta. Il trattamento con beta-bloccanti nei pazienti ipertesi con insufficienzacoronarica non deve essere interrotto. Nei pazienti diabetici precedentemente trattati con antidiabetici orali o insulina, i livelli glicemici devono essere attentamente monitorati, particolarmente durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore. L'azione antiipertensiva del perindopril sembra essere apparentemente meno efficace nei pazienti di razza nera. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina possono causare ipotensione in caso di anestesia, specie se l'anestetico somministrato possiede una potenziale azione ipotensiva. Sepossibile, di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina a lunga durata d'azione, come il perindopril, un giorno prima dell'intervento chirurgico. Usare con cautela nei pazienti con ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati ad una sindrome che si manifesta prima come ittero colestatico per progredire poiin necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte; il meccanismo d'azione di questa sindrome non e' noto. In alcuni pazienti e' stato osservato un innalzamento dei livelli sierici di potassio. >>Indapamide. Incaso di compromissione della funzionalita' epatica, i diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono provocare un'encefalopatia epatica. Sono state osservate reazioni di fotosensibilita'. Tutti i trattamenti diuretici possono causare una riduzione dei livelli di sodio che puo' avere serie conseguenze. La deplezione potassica con ipopotassiemiarappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato nel corso della prima settimana di trattamento. Se si accertano livelli bassi di potassio e' necessario correggerli. I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e provocare un aumento leggero e transitorio dei livelli plasmatici di calcio. Nei pazienti diabetici e' importante controllare ilivelli ematici di glucosio, specie in presenza di ipopotassiemia. Neipazienti iperuricemici puo' aumentare la tendenza agli attacchi di gotta. I diuretici tiazidici e analoghi alle tiazidi sono pienamente efficaci solo se la funzione renale e' normale o solo leggermente alterata. Questo medicinale contiene un principio attivo che puo' indurre unareazione positiva ai test di controllo antidoping.
INTERAZIONI
>>Perindopril/indapamide. Uso concomitante non raccomandato. L'uso dell'associazione con litio non e' raccomandata, ma se tale associazionedovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Baclofen: potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Occorre controllare la pressione arteriosa e la funzionalita' renale, e adattare laposologia dell'antiipertensivo, se necessario. Farmaci antiinfiammatori non steroidei: la somministrazione simultanea puo' causare una attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Puo' aumentare il rischio di compromissione della funzionalita' renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, e innalzare i livelli di potassio, specie in pazienti con ridotta funzionalita' renale preesistente. L'associazione deveessere somministrata con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dall'inizio della terapia e successivamente a intervalli regolari. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Antidepressivianaloghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antiipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosalina dovuta ai corticosteroidi). Altri antiipertensivi: l'uso concomitante puo' indurre un ulteriore calo pressorio. >>Perindopril. Uso concomitante non raccomandato.Gli ACE inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio ad es. spironolattone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o i sostituti salinicontenenti potassio, possono causare una significativa iperpotassiemia(potenzialmente letale). Se l'uso concomitante risultasse comunque indicato a fronte di una ipopotassiemia documentata, e' necessario usarecautela durante la somministrazione ed effettuare frequenti controllidella potassiemia ed ECG. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti sulfonamidici): segnalate con captopril ed enalapril. L'uso degli inibitori dell'enzima diconversione dell'angiotensina puo' aumentare l'effetto ipoglicemico nei diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti sulfonamidici. L'insorgenza di episodi ipoglicemici e' molto rara (miglioramento della tolleranza al glucosio con conseguente riduzione della necessita'di insulina). Uso concomitante che richiede una certa cautela. Allopurinolo, citostatici o immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante di ACE inibitori puo' portare a un incremento del rischio di leucopenia. Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici. Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa): il trattamentoantecedente con alte dosi di diuretici puo' portare a deplezione della volemia con rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con perindopril. Oro: nei pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e uso concomitante di ACE inibitori incluso il perindopril, sono state osservate raramente reazioni di tipo nitritoide. >>Indapamide. Uso concomitante che richiede particolare cautela. Farmaci chepossono indurre torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come gli antiaritmici di classe IA (chinidina, idrochinidina, disopiramide); gli antiaritmici di classe III (amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo); alcuni neurolettici (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina); le benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri neurolettici (pimozide); altre sostanze comebepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina. Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativacorrezione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT. Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti. Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; e' richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con glicosidi cardiaci. Devono essere usati lassativi non stimolanti. Glicosidi cardiaci: l'ipopotassiemia favorisce gli effetti tossici dei glicosidi cardiaci. E' necessario controllare i livelli dipotassio ed eseguire ECG, riconsiderando il trattamento, se necessario. Uso concomitante che richiede una certa cautela. Metformina: acidosilattica dovuta alla metformina causata da una eventuale insufficienzarenale funzionale legata ai diuretici, in particolare ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosidi mezzi di contrasto iodati. E' necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato. Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria. Ciclosporina: rischio di aumento della creatininemiasenza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. L'anemia e' stata osservata in circostanze specifichea seguito di somministrazione di inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (in pazienti che avevano subito un trapianto di rene o sottoposti ad emodialisi). Disturbi psichiatrici. Non comune (>=1/1000 <1/100): disturbi dell'umore o del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 <1/10): parestesie, cefalea, capogiri, vertigini. Molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica e non. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, incluse bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico, eventualmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e'stata segnalata la comparsa di tosse secca, caratterizzata da persistenza e da scomparsa alla sospensione del trattamento. In presenza di questi sintomi, deve essere presa in considerazione una eziologia iatrogena. Dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro : polmonite eosinofila, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica. Non nota: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilita' di comparsa di encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose. Non comune: edema angioneurotico al viso, alle estremita', alle labbra,alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria; reazioni di ipersensibilita', prevalentemente a livello dermatologico, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche ed asmatiche; porpora. Possibile peggioramento di lupus eritematoso acuto sistemico preesistente. Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven Johnson. Sono stati segnalati casi difotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renalied urinarie. Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: sudorazione.Esami diagnostici: deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio; riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica; innalzamento dei livelli di acido urico e glucosio durante il trattamento; leggero aumento dell'urea e della creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento; aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio. Raro (>=1/10.000 <1/1000): innalzamentodei livelli di calcio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
>>Perindopril. Non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica non fornisce considerazioni conclusive riguardo al rischio di effetti teratogeni a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia non puo' essere escluso,un leggero aumento di tale rischio. Quindi, a meno che iltrattamento sia considerato indispensabile, le pazienti che intendonoiniziare una gravidanza devono utilizzare trattamenti antiipertensivialternativi, che abbiano un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Non appena diagnosticata la gravidanza, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, devono essere istituite idonee terapie alternative. E' noto che l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicita' (funzione renale ridotta, oligoidramnios, ritardo nella formazione delle ossa del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se si e' verificata esposizione ad ACE inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE inibitori devono essere strettamente controllati per la possibile comparsa di ipotensione. >>Indapamide.L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza puo' ridurre il volume plasmatico materno e il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentaree ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi diipoglicemia e trombocitopenia nei neonati esposti poco prima della nascita. >>Allattamento. E' controindicato durante l'allattamento. Non e'noto se il perindopril venga escreto nel latte materno. L'indapamidee' escreto nel latte materno umano, ed e' strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento alseno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Puo' verificarsi ipersensibilita' ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia ed ittero nucleare. Poiche' con entrambe le sostanzepossono verificarsi reazioni avverse serie nei lattanti, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.
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