Pemine*50cps 150mg Capsule

Principio attivo: Penicillamina

Forma: Capsule

Fornitore: Eli Lilly Italia Spa *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Pemine*50cps 150mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

PEMINE

Categoria Farmacoterapeutica

Antidoti. Antinfiammatori ed antireumatici.

Principi Attivi

Penicillamina cloridrato.

Eccipienti

Lattosio e magnesio stearato.

Indicazioni

Artrite reumatoide grave in fase attiva, morbo di Wilson o degenerazione epatolenticolare, intossicazioni professionali accidentali o terapeutiche da piombo e oro. Per le intossicazioni da altri metalli come l'Antimonio, il Ferro, lo Zinco, il Cadmio, il Magnesio, il ruolo dellaD-Penicillamina non e' stato definitivamente chiarito. Cistinuria o Cistinosi, test di Ohlsson per la diagnosi dell'intossicazione da piombo.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non esistono probabilmente controindicazioni in senso assoluto all'impiego del farmaco, particolarmente nella terapia del Morbo di Wilson, di cui rappresenta il trattamento di scelta.

Posologia

Lo schema posologico consigliato e' di somministrare non piu' di due capsule al giorno per due settimane, aumentando la dose della stessa quantita' ad intervalli di due settimane o piu', fino a raggiungere unadose giornaliera di 12 capsule. Raramente si rende necessaria una dosegiornaliera superiore a 2 g. La dose dovrebbe essere mantenuta ai livelli piu' bassi efficaci, al fine di minimizzare gli effetti collaterali. Molti pazienti rispondono ad una dose di mantenimento di 6 capsuleal giorno. Periodo tra 0-2 settimane 2 capsule al giorno; 6-8 settimane 8 capsule al giorno; 2-4 settimane 4 capsule al giorno; 8-10 settimane 10 capsule al giorno; 4-6 settimane 6 capsule al giorno; 10-12 settimane 12 capsule al giorno. Morbo di Wilson: lo scopo principale deltrattamento e' quello di negativizzare il metabolismo del rame. Se cio' non si ottiene, malgrado un'aumentata escrezione urinaria di rame,non ci si puo' aspettare alcun miglioramento clinico sostanziale; e' anzi probabile un peggioramento delle condizioni cliniche. Se un trattamento adeguato e' iniziato nella prima fase della malattia, questi puo' migliorare significativamente il quadro clinico. Non e' possibile stabilire a priori una dose standard ed e' molto meglio dare il farmacoin eccesso che in difetto. Molti pazienti sono tenuti sotto controllocon una dose giornaliera variabile da 1.200 a 1.500 mg. Nei bambini dieta' inferiore ai 12 anni e' estremamente rara la necessita' di somministrare dosi giornaliere superiori ai 1.200 mg. Una notevole restrizione della dieta allo scopo di ridurre l'introduzione di cibi ricchi dirame, costituisce una misura piu' fastidiosa che vantaggiosa. Il farmaco somministrato a pazienti affetti da Morbo di Wilson, non provoca una perdita significativa di zinco o di ferro. E' opportuno, tuttavia,somministrare 50 mg di vitamina B6 due volte la settimana a tutti i pazienti. Si ricorda che, in considerazione della familiarita' della malattia, e' consigliabile sottoporre ad accertamenti anche i parenti piu' stretti. Il farmaco non sembra avere effetti benefici nell'avvelenamento da piombo tetraetilico. Nell'intossicazione da piombo viene generalmente consigliata la somministrazione del farmaco alla dose di 20 mg/kg/die, considerando adeguata nei soggetti adulti una dose complessiva giornaliera intorno ai 1.200-1.500 mg. Nei bambini, alcuni autori suggeriscono di seguire il seguente schema posologico: < 5 anni 150 mg 2volte al di'; 5-10 anni 300 mg 2 volte al di'; > 10 anni 450 mg 2 volte al di'. Generalmente viene consigliata una somministrazione continuativa del farmaco per almeno 10 giorni. Fatta eccezione per i casi meno gravi, 15 giorni dopo la fine del trattamento e' necessario iniziareun secondo ciclo di terapia. Ulteriori cicli possono rendersi necessari se, ad un esame di controllo effettuato successivamente, si riscontra che i livelli acido-delta-amino-levulinici (AAL) delle urine sono di nuovo aumentati. Se durante il trattamento i livelli di piombo nelleurine dovessero rimanere bassi dopo 15 giorni di terapia, e' ragionevole ritenere che ricadute dopo l'interruzione del trattamento non debbano verificarsi. Infine, nel trattamento dell'avvelenamento da piomboe' da ricordare che alcuni studiosi ritengono che il farmaco debba essere somministrato intermittentemente piuttosto che in cicli di terapialunghi e prolungati. Cistinuria: si consiglia di impiegare la D-Penicillamina in associazione con la terapia convenzionale. Il dosaggio usuale della D-Penicillamina nel trattamento della cistinuria e' di 2 g/die per gli adulti, in media variabile da 1 a 4 g/die. Per i bambini ildosaggio e' di 30 mg/kg/die. La dose totale giornaliera deve essere divisa in quattro somministrazioni. Se quattro dosi uguali non sono pratiche, si consiglia di somministrare la dose piu' elevata alla sera prima di coricarsi. Se la comparsa di effetti collaterali consiglia di ridurre le dosi, e' importante mantenere la dose serale. I pazienti chericevono D-Penicillamina devono bere abbondantemente. E' particolarmente importante bere circa 0,55 litri di acqua prima di coricarsi ed altrettanto un'altra volta nel corso della notte, quando l'urina e' piu'concentrata e piu' acida che durante il giorno. Maggiore e' la quantita' dei liquidi che si ingeriscono, minore sara' la dose necessaria diD-Penicillamina. Il dosaggio deve essere adattato al paziente fino adun valore che limiti l'escrezione della cistina a 100-200 mg/die neipazienti che non hanno mai avuto calcoli, ed al di sotto dei 100 mg/die nei pazienti con storie di calcoli e/o con dolori. Percio', nel determinare il dosaggio, i difetti tubulari esistenti, la corporatura delpaziente, l'eta', il ritmo di crescita, la sua dieta e l'assunzione diacqua devono essere complessivamente presi in considerazione. Test diOhlsson (1963) per la diagnosi dell'intossicazione da piombo: prima di andare a letto si raccolgono in un recipiente le urine e si somministrano 450 mg di farmaco. Al mattino seguente si raccolgono le urine della notte in un secondo recipiente. Si esamina il contenuto di piombonei due campioni. Risultati: nel soggetto normale il limite superioree' di 100 mcg di Pb per litro nel primo campione e di 300 mcg di Pb per litro nel secondo campione. Un risultato positivo non significa necessariamente che il soggetto soffra di intossicazione da Piombo in quelparticolare momento, ma che nell'organismo il Pb e' accumulato in quantita' superiore al normale.

Conservazione

Conservare il medicinale in confezionamento integro. Questo medicinalenon richiede nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

La frequenza e la gravita' delle reazioni sfavorevoli possono essere ridotte dalla introduzione graduale della terapia con la D-Penicillamina e dalla somministrazione di basse dosi di mantenimento. La conta deileucociti e delle piastrine e le analisi urinarie per la proteinuriae l'ematuria devono essere ripetute per tutto il periodo del trattamento ad intervalli mensili. Durante le prime sei settimane questi esamidevono essere eseguiti ad intervalli settimanali o bisettimanali. Unacaduta del numero dei leucociti e delle piastrine nei tre successivi conteggi depone per un'interruzione della terapia, anche se i valori dovessero rimanere nei limiti della normalita'. Interrompendo il trattamento per una trombocitopenia od una neutropenia, la guarigione si verifica rapidamente e si potra' tentare allora di reintrodurre la terapiacon la D-Penicillamina. La dose iniziale, in questo caso, non dovra'superare i 250 mg/die. Tale dosaggio dovra' essere mantenuto per quattro settimane, prima di aumentarlo ulteriormente e gradualmente. La proteinuria dovra' essere misurata nelle 24 ore. Un aumento gradualmenteprogressivo della proteinuria o la comparsa di ematuria significativa,sono motivi per interrompere la terapia. Un rash allergico ad esordioprecoce, a meno che non sia grave, risponde al trattamento con ciproeptadina ed alla riduzione temporanea della dose del farmaco. La somministrazione di 900 mg in un soggetto normale aumenta di quattro volte l'escrezione urinaria di piombo nelle 48 ore che seguono alla sua somministrazione; trascorso tale periodo i valori decadono rapidamente. Nonsi raccomandano supplementi di rame o zinco per la profilassi o per il trattamento dei disturbi del gusto. Nel trattamento di lunga duratae' opportuno somministrare vitamina B6 alla dose di 50 mg due volte alla settimana per ovviare all'attivita' antipiridossinica degli isomeridella D-Penicillamina. Periodici esami delle urine e del sangue debbono essere eseguiti per svelare alterazioni di grado tale da giustificare l'interruzione della terapia. Intense reazioni di tipo allergico possono richiedere procedimenti di desensibilizzazione o la copertura con corticosteroidi od antistaminici. Si raccomanda di somministrare laD-Penicillamina con gradualita' ai nuovi pazienti, iniziando con una dose di 250 mg, senza raggiungere la dose piena prima che sia trascorsoalmeno un mese e, preferibilmente, oltre il primo mese. A causa dellalentezza della risposta al farmaco, il trattamento preesistente dell'artrite reumatoide mediante analgesici, antiinfiammatori o steroidi deve essere mantenuto all'inizio e solo piu' tardi ridotto gradualmente.Non e' adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Interazioni

Il farmaco forma complessi con alcuni metalli pesanti, tra cui il ferro; pertanto si deve evitare la simultanea somministrazione di sali diferro.

Effetti Indesiderati

Manifestazioni cutanee: possono essere localizzate o generalizzate ditipo eritematoso, maculopapulare od orticarioide, con o senza prurito.Tali eruzioni tendono a comparire precocemente nel corso della terapia, generalmente dall'ottavo al decimo giorno; possono associarsi ad ingrossamento dei linfonodi, congestione delle mucose e a malessere generale. Tali reazioni possono tuttavia essere superate e la terapia continuata se si sospende il farmaco, si somministra prednisone alla dosedi 20 mg al giorno fino alla scomparsa dell'eritema, si attendono altri tre giorni e poi si ricomincia la somministrazione alla dose di 250mg al giorno. Sono state inoltre osservate secchezza e desquamazione cutanea, che talora possono manifestarsi come rare manifestazioni tardive della terapia, causate da una carenza di vitamina B6. In alcuni pazienti che avevano ricevuto dosi del farmaco superiori ai 2 g al giorno, sono state osservate tendenze emorragiche cutanee, particolarmente in corrispondenza dei punti di maggiore attrito (ginocchia e gomiti). Manifestazioni renali: la manifestazione piu' precoce del danno renalee' la comparsa di proteinuria. Al suo esordio e' consigliabile sospendere il farmaco per poi somministrarlo in dosi ridotte dopo un certo intervallo di tempo. Proteinuria, associata o no ad edema, si puo' manifestare nella prima fase del trattamento oppure soltanto dopo mesi o anni. Manifestazioni ematologiche: non e' rara una granulocitopenia nelle prime settimane del trattamento, ma essa generalmente migliora in maniera spontanea anche continuando la somministrazione del farmaco. L'agranulocitosi sembra essere molto rara nei pazienti affetti da Morbo di Wilson. Eosinofilia si verifica di frequente anche in assenza di segni evidenti di allergia, ma cio' non implica che il trattamento debbaessere sospeso. Lo stesso dicasi per la trombocitopenia e la trombocitosi che sono normalmente reperti transitori. Talora e' stata osservatapositivita' per il fenomeno Lupus eritematoso. Qualora il numero delle piastrine dovesse scendere a valori inferiori a 210.000/mm^3, o quello dei leucociti a valori inferiori a 2.500/mm^3, ovvero se il loro numero dovesse subire tre successive diminuzioni, bisogna prendere in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. Febbre: nei primissimi periodi del trattamento e' possibile osservare delle risposte febbrili al farmaco che cessano rapidamente. Manifestazioni neurologiche: alterazioni del senso del gusto. La perdita o una diminuzione del senso del gusto costituisce un effetto collaterale ben noto. Ilgusto del salato o del dolce sono i primi a scomparire. Probabilmente,il farmaco esaurisce la riserva del rame disponibile nel corpo tantoda modificare la percezione del gusto. Altre complicazioni: anemia emolitica, sindrome nefrotica, Lupus erythematosus secondario a farmaci,sindromi simil-miasteniche, polimiosite (raramente con interessamentocardiaco), dermatomiosite, pemfigo, Elastosis perforante serpiginosa,sindrome di Goodpasture, sindrome di Stevens-Johnson ed artrite reumatoide.

Gravidanza E Allattamento

La sicurezza dell'uso del farmaco durante la gravidanza non e' ancorastata stabilita. Numerose gravidanze sono state portate a termine consuccesso in pazienti con malattia di Wilson, senza effetti sfavorevolia carico del feto.