Pasaden*20cpr Riv 1mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ETIZOLAM
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: BAYER SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
PASADEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici.
PRINCIPI ATTIVI
Etizolam.
ECCIPIENTI
Compresse rivestite 0,5 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, Opadry Blue (ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, Blu brillante FCF (E 133), Carmoisina (E 122)). Compresse rivestite 1 mg: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco, magnesio stearato, esteri polimetacrilici, macrogol 5/6000, polisorbato 80, sodio carbossimetilcellulosa, olio di silicone, titanio diossido. Gocce: saccarina sodica, etanolo, glicerolo, aroma arancio, aroma caramel, aroma limone, glicole propilenico.
INDICAZIONI
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa; insonnia. Le benzodiazepine sono indicatesoltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Miastenia grave (i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto miorilassante). Ipersensibilita' alle benzodiazepine o ad uno qualsiasidegli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma acuto ad angolo chiuso(i sintomi potrebbero essere aggravati dall'effetto anticolinergico).
POSOLOGIA
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa: 0,25-0,50 mg due o tre volte al giorno; oppure 1 mg, due compresse al giorno (una al mattino ed una alla sera) nei disturbi di maggiore intensita'. Insonnia: 1-2 mg prima di coricarsi, in funzione delle necessita' individuali, secondo prescrizione medica. La posologia indicata puo' essere assunta anche utilizzando la confezione in gocce, considerando che 10 gocce sono pari a 0,25 mg. Nel trattamento di pazienti anziani, e di pazienti con funzione epatica e/orenale alterata, la posologia deve essere attentamente stabilita dalmedico, che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Nei pazienti anziani la dose giornaliera non dovra' comunqueessere superiore a 1,5 mg. L'uso del prodotto e' riservato a pazientiadulti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il piu' breve possibile. Il paziente ansioso dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di continuare il trattamento dovrebbe essere attentamente considerata, in particolare se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Nel caso di disturbi del sonno, la durata deltrattamento varia generalmente da pochi giorni a due settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' esserenecessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione, da parte delmedico, della condizione del paziente.
CONSERVAZIONE
Non conservare al di sopra di 25 gradi C.
AVVERTENZE
Tolleranza: dopo un uso ripetuto delle benzodiazepine per alcune settimane puo' svilupparsi una certa perdita di efficacia dei loro effettiipnotici. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica nei loro confronti. Il rischio didipendenza aumenta con la dose e con la durata del trattamento, ed e'maggiore in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Una voltache si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sara' accompagnata da sintomi da astinenza. Si possono riscontrare cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce,al rumore e al contatto fisico, allucinazioni, scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui ricorrono in forma aggravatagli stessi sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, e talora altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di diminuire gradualmente il dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile in rapporto all'indicazione, e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi termini non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.Puo' essere utile informare il paziente, quando il trattamento e' iniziato, che esso sara' di durata limitata e spiegare con precisione comeil dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare l'ansia che si svilupperebbe se tali sintomi dovessero manifestarsi alla sospensione del medicinale. Ci sonoelementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con breve durata d'azione, i sintomi da astinenza possano manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra le dosi, particolarmente nel caso di dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine a lunga durata d'azione, e' importante avvisare il paziente che il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a durata d'azione breve e' sconsigliabile,in quanto possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepinepossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchieore dopo l'ingestione del farmaco, pertanto, per ridurre il rischio,ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: e' noto che conl'uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepinenon dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessita' del trattamento poiche' la sicurezza del farmaco nei bambini non e' stata determinata; la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una doseridotta, poiche' possono verificarsi alcune reazioni avverse come atassia motoria. Ugualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono far evolvere l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa conla depressione (il suicidio puo' essere precipitato in pazienti con tali affezioni). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con estremaattenzione in pazienti con storia di abuso di droga o alcool. Il medicinale deve essere somministrato con attenzione in soggetti che presentano disturbi cerebrali organici, disturbi renali o epatici ed ipotonia, in quanto in tali pazienti puo' verificarsi un potenziamento dell'effetto del medicinale. Deve essere usata cautela anche con soggetti affetti da disturbi cardiaci poiche' il medicinale puo' portare ad un abbassamento della pressione sanguigna e tale effetto puo' essere aggravato in questo gruppo di pazienti.
INTERAZIONI
L'assunzione concomitante del medicinale con l'alcool va evitata in quanto puo' essere aumentato l'effetto sedativo. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare e di usare macchinari. Associazione confarmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere potenziato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (ad es. fenotiazine), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesicinarcotici, antiepilettici (ad es. barbiturici), anestetici e antistaminici sedativi. In queste condizioni possono verificarsi sonnolenza, ipotensione, atassia e disturbi della coscienza. Nel caso degli analgesici narcotici il possibile aumento dell'euforia puo' condurre ad un aumento della dipendenza psichica. Associazione con farmaci che influenzano gli enzimi epatici: composti che inibiscono determinati enzimi epatici, (specialmente il citocromo P450), possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche allebenzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. Il farmaco e' metabolizzato nel fegato dagli isoenzimi citocromiali CYP2C9e CYP3A4. Tra i farmaci in grado di inibirne il metabolismo epatico,con conseguente aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e possibile potenziamento dei suoi effetti, vi e' la fluvoxamina maleato. Si raccomanda pertanto di somministrare il medicinale con cautela, riducendone la dose, nell'associazione con fluvoxamina maleato. Associazione con gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO): i farmaci inibitori delle monoaminoossidasi possono inibire la metabolizzazione del medicinale nel fegato che determina un prolungamento dell'emivita ed un incremento della concentrazione ematica. L'utilizzo di questi farmaci puo' potenziare l'effetto del medicinale e possono verificarsi eccessiva sedazione, coma, convulsioni, eccitazione ecc..
EFFETTI INDESIDERATI
Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire i seguenti effetti indesiderati: sonnolenza (durante il giorno se il prodotto e' utilizzato per i disturbi dell'addormentamento), ottundimento delleemozioni, riduzione della vigilanza, confusione, disturbi del linguaggio, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi oculari, visione doppia, sete, nausea e rash cutaneo. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Occasionalmente sono state segnalate altre reazioni avverse, che comprendono: disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido, eritema e reazioni a carico della cute, sensazione di difficolta' respiratoria, palpitazioni, ginecomastia, iperprolattinemia, bleferospasmi (se si osservano sintomia carico degli occhi, come eccessivo ammiccamento, fotofobia e secchezza oculare, intervenire con la terapia adatta), sudorazione, edema, disturbi della minzione ed ostruzione nasale. Amnesia anterograda puo'presentarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazionipossono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione bruscadella terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza qualiattacchi convulsivi, delirio, tremore, insonnia, ansia, allucinazioni, ecc. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abusodi benzodiazepine. Sono state inoltre osservati le seguenti reazioni avverse clinicamente significative ad incidenza non nota. Depressione respiratoria, narcosi da CO 2: in pazienti con funzionalita' respiratoria gravemente compromessa si puo' verificare depressione respiratoriae narcosi da CO 2. In caso di manifestazione di uno qualsiasi di questi sintomi, intervenire con le misure appropriate, ad esempio con il controllo delle vie aeree e la ventilazione. Sindrome maligna: questa sindrome, oltre che dalla somministrazione di questo farmaco, puo' essere causata dall'uso concomitante di antipsicotici e altri farmaci, dalla brusca riduzione del dosaggio e dalla interruzione della somministrazione. Se compaiono febbre, grave rigidita' muscolare, disfagia, tachicardia, variazione della pressione sanguigna, sudorazione, aumento deiglobuli bianchi e dei livelli di CK nel siero (CPK), ecc. e' necessario intervenire con misure total body, come raffreddamento del corpo edidratazione. Inoltre, se si verifica questa sindrome puo' comparire ipofunzione renale con mioglobinuria. Rabdomiolisi: Questa patologia e'caratterizzata da mialgia, debolezza, aumento dei livelli di CK (CPK)e della mioglobina nel sangue/urine. In caso di comparsa di rabdomiolisi, interrompere la somministrazione del farmaco ed adottare le misure terapeutiche appropriate. Puo' manifestarsi polmonite interstiziale.Interrompere la somministrazione del farmaco ed effettuare una radiografia toracica in caso di febbre, tosse, dispnea e rumori toracici anormali (crepitii). Adottare le misure terapeutiche appropriate, quali la somministrazione di ormoni adrenocorticoidi. Si possono verificare disturbi della funzionalita' epatica (aumento di AST(GOT), ALT(GPT), gamma-GT, LDH, ALP ed bilirubina, ecc.) e ittero. Il paziente deve essere monitorato attentamente ed il trattamento deve essere interrotto incaso di risultati anomali delle analisi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Se il prodotto viene assunto da una donna in eta' fertile, ella dovra'mettersi in contatto col proprio medico nel caso intenda iniziare unagravidanza o sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico, per breviperiodi di tempo. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglioa dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali attivita' ridotta, diminuita suzione, letargia, tachicardia, vomito, aumento del CK serico, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoriadovuti all'azione farmacologica della sostanza. Inoltre, neonati natida madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasiavanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica, possono presentare un certo rischio di sviluppare sintomi da astinenza nelperiodo postatale e presentare sintomi come apnea, cianosi, diminuitasuzione, diminuzione del tono muscolare, attivita' ridotta e sindromeda astinenza. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano alseno. Nel caso in cui sia necessario assumere il medicinale, la paziente deve interrompere l'allattamento, poiche' il medicinale puo' passare nel latte materno bloccando l'aumento ponderale nel neonato ed inoltre puo' causare un peggioramento dell'ittero.