Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
NYCOMED S.P.A.(EX ALTANA PH.)*
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
PANTORC 40 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato).
ECCIPIENTI di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Sodio carbonato, mannitolo (=0.0036 BU), crospovidone, povidone K90, calcio stearato, ipromellosa, povidone K25, titanio diossido E171, ossido di ferro giallo E172, glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.
INDICAZIONI di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Esofagite da reflusso di grado moderato e grave. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedasi Posologia) in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive diulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo. Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti del prodotto o dei farmaci assunti con la terapia combinata. Non deve essereimpiegato in terapia combinata per l'eradicazione di H.pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi. Non deveessere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.
POSOLOGIA di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
>>Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Trattamento dell'esofagite da reflusso di grado moderato e grave: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresseal giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. >>Adulti. Eradicazione di H. pilori in combinazione con due antibiotici appropriati. I pazienti positivi per Helicobacter pyloried affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti aderadicazione del batterio con una terapia combinata. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di Helicobacter pylori, in funzione del tipo di resistenza. 1) Una compressa due volte al di': + amoxicillina 1000 mg due volte al di'; + claritromicina 500 mg due volte al di'. 2) Una compressa due volte al di': +metronidazolo 500 mg due volte al di'; + claritromicina 500 mg due volte al di'. 3) Una compressa due volte al di': + amoxicillina 1000 mgdue volte al di'; + metronidazolo 500 mg due volte al di'. Nei casi incui non si scelga la terapia combinata, ad es. per pazienti negativiper Helicobacter pylori, si applichino le seguenti linee guida sulla monoterapia. Trattamento di ulcera gastrica e duodenale: una compressagastro-resistente al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potra' essere raddoppiata (due compresse al giorno). Sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: i pazienti devono iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresse da 40 mg). In seguito il dosaggio puo' essereaumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Dosaggi superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. >>Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non e' raccomandato a causa dei dati limitati in questa fascia d'eta'. In caso difunzionalita' epatica gravemente compromessa, il dosaggio deve essereridotto a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, durante la terapia si devono eseguire controlli periodici degli enzimi epatici. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi,si deve sospendere il trattamento. Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Un'eccezione e' rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori, nella quale anche i pazienti anziani devono assumere la dose usuale di pantoprazolo (2x40 mg al giorno) per 1 settimana. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattino un'ora prima della colazione. Durante la terapia combinata perl'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, la seconda compressa deve essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinatava generalmente effettuata per 7 giorni, e puo' essere prolungata sinoad un massimo di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazionedell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalita' dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia. Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, ladurata del trattamento e' in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, solitamente, prolungando la terapia per altre 4 settimane.
CONSERVAZIONE di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Non e' indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lieviquali la dispepsia nervosa. In caso di terapia combinata, deve essereosservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura malignadeve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaciinibenti la secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
INTERAZIONI di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mgin singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione conaltri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcunicasi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei succitati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) per i quali non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
Comune (>1/100 - <1/10); non comune (>1/1000 - <1/100); raro (<1/1000- >1/10000) e molto raro (<1/10000, inclusi casi isolati). Alterazionidel sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza. Non comune: nausea/vomito. Raro: secchezza delle fauci. Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: danno epatocellulare gravecon ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Alterazioni delsistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Indici strumentali. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi;insorgenza di febbre. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: artralgia. Molto raro: mialgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: vertigini, disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmentein pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Moltoraro: nefrite interstiziale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo. Molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicita'fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Le compresse di pantoprazolodevono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre siaconsiderato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Consigli e commenti su Pantorc*14cpr Gastr 40mg Blist
