Pantorc*100cpr Gastr 20mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
NYCOMED S.P.A.(EX ALTANA PH.)*
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pantorc*100cpr Gastr 20mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PANTORC 20 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo 20 mg (come pantoprazolo sodico sesquidrato 22,6 mg).
ECCIPIENTI
Sodio carbonato; mannitolo; crospovidone; povidone K90; calcio stearato; ipromellosa; povidone K25; glicole propilenico; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio lauril solfato; trietilcitrato; titanio diossido E 171; ossido di ferro giallo E 172; inchiostro di stampa (gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo E172, lecitina di soia, titanio diossido E171, antischiuma DC 1510).
INDICAZIONI
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte dafarmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti. Non deve essere somministrato contemporaneamente ad atazanavir.
POSOLOGIA
>>Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia): 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievodei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane; la guarigionedella esofagite associata richiede generalmente un periodo di trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigionesi otterra', normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi si puo' controllareil ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con lasomministrazione al bisogno non puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapiacontinuativa. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidivedelle esofagiti da reflusso gastroesofageo: 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo' essere ridotta nuovamente a 20 mgdi pantoprazolo. >>Adulti. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS: 20 mg al giorno, per via orale. >>Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non e' raccomandato a causa dei dati limitati in questa fascia d'eta'. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e'necessario un aggiustamento posologico in pazienti anziani o con funzionalita' renale alterata. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua primadi un pasto.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapiacon pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, deve essere sospeso. L'impiego nella prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, qualil'eta' elevata (>65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica oduodenale o per sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.Puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo-o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con depositi ridotti o fattori di rischio che riducono l`assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Prima della terapia, si deve escludere una patologia malignadello stomaco o dell'esofago dato che il trattamento con pantoprazolopuo', alleviandone la sintomatologia, ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere sottoposti ad opportune indagini diagnostiche.
INTERAZIONI
Puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). E' stato dimostrato che la somministrazione contemporanea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta die) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mgin singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente. Percio' gli inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo, non devono essere somministrati contemporaneamente ad atazanavir. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione conaltri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci o composti, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin, alcunicasi isolati di variazione dell'INR (International Normalized Ratio) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Comune (>1/100 - <1/10); non comune (>1/1000 - <1/100); raro (<1/1000- >1/10000) e molto raro (<1/10000, inclusi casi isolati). Alterazionidel sangue e del sistema linfatico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza. Non comune: nausea/vomito. Raro: secchezza delle fauci. Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: danno epatocellulare gravecon ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Alterazioni delsistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico. Indici strumentali. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); aumento dei trigliceridi;insorgenza di febbre. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Raro: artralgia. Molto raro: mialgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: vertigini, disturbi visivi (offuscamento della visione). Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, allucinazione, disorientamento e confusione specialmentein pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Moltoraro: nefrite interstiziale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo. Molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di minima fetotossicita' a dosi superiori a 5 mg/kg. Non si hanno dati sull'escrezione dipantoprazolo nel latte umano. Le compresse di pantoprazolo devono essere somministrate solo quando il beneficio alla madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.
Consigli e commenti su Pantorc*100cpr Gastr 20mg
