Pantoprazolo Sand*14cpr 20mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
SANDOZ SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Pantoprazolo Sand*14cpr 20mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO SANDOZ 20 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo (pantoprazolo sodico sesquidrato).
ECCIPIENTI
>>Nucleo: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa tipo EXF, sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra. >>Rivestimento: ipromellosa, ferro ossido giallo E172, macrogol 400, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato 1:1, polisorbato 80, ponceau 4R lacca di alluminio E124, giallo chinolina lacca di alluminio E104, sodio lauril solfato, titanio diossido E171, trietilcitrato. >>Inchiostro di stampa: macrogol 600, shellac, povidone, ferro ossido nero E172, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172.
INDICAZIONI
Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagiteda reflusso. Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno degli eccipienti. Non deve essere somministrato insieme ad atazanavir.
POSOLOGIA
>>Malattia da reflusso di grado lieve e sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, dolore alla deglutizione): 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene generalmente entro 2-4 settimane, e un periodo di trattamento di 4 settimane e' generalmente richiesto per laguarigione dell'esofagite correlata. Se cio' non fosse sufficiente, laguarigione verra' di norma raggiunta entro ulteriori 4 settimane. Unavolta raggiunto il sollievo dei sintomi, la ricomparsa dei sintomi puo' essere controllata se necessario, con un regime di 20 mg una voltaal giorno al bisogno. Si puo' prendere in considerazione un passaggioalla terapia continua qualora non fosse possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno. >>Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive nell'esofagite da reflusso: 20 mg al giorno, dose che puo' essere aumentata a 40 mg al giorno in caso di recidiva. Per questi casi sono disponibile le compresseda 40 mg. Dopo la guarigione della recidiva, il dosaggio puo' essere nuovamente ridotto a 20 mg di pantoprazolo. >>Prevenzione delle ulceregastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuo con FANS: 20 mg al giorno. >>Compromissione della funzionalita' epatica: nei pazienti con grave compromissione epatica non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. >>Compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale compromessa. >>Anziani (> 65 anni): non e' necessario un aggiustamento della dose. >>Pazienti pediatrici: non esiste alcuna esperienza. Le compresse gastroresistenti nondevono essere masticate ne' frantumate e devono essere inghiottite intere con del liquido prima dei pasti.
CONSERVAZIONE
Non richiede speciali condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica, glienzimi epatici devono essere monitorati regolarmente nel corso di trattamento con pantoprazolo, in particolare in caso di trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto. L'uso del farmaco nella prevenzione delle ulceregastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS) non-selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS e che presentato un rischio aumentato dicomplicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischiodeve essere effettuata in base ai fattori di rischio individuali, adesempio eta' avanzata (> 65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore. Puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipocloridria o acloridria. Cio' deve essere tenuto in considerazione neitrattamenti a lungo termine nei pazienti con ridotte riserve o fattori di rischio per un ridotto assorbimento della vitamina B12. Nel trattamento a lungo termine, particolarmente nei trattamenti di durata superiore a 1 anno, sottoporre i pazienti a regolari controlli. Prima deltrattamento si deve escludere la possibilita' di ulcera gastrica maligna o di patologia maligna a carico dell'esofago, in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi delle ulcere maligne e quindi ritardarne la diagnosi. I pazienti che non rispondono al trattamento dopo 4 settimane devono essere opportunamente indagati. Ad oggi non esiste esperienza nel trattamento dei bambini. Il farmaco contienel'agente colorante Ponceau 4R lacca di alluminio che puo' provocare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento dei farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo). Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico citocromo P450.Non si puo' escludere un'interazione di pantoprazolo con altri farmaci o composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia, non sono state osservate interazioni clinicamente significative in tests specifici su una serie di tali farmaci o composti, come carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale. Studi con altri PPI hanno dimostrato una marcata riduzione dell'esposizione ad atazanavir nel corso diun trattamento concomitante con PPI. E' controindicato nel corso di trattamento con atazanavir. Sebbene studi clinici di farmacocinetica nonabbiano evidenziato alcuna interazione durante somministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riferiti casi isolati di alterazione dei valori di INR durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti intrattamento con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il monitoraggio del tempo di protrombina/INR dopo l'inizio, al termine o durante l'uso irregolare di pantoprazolo. Inoltre, non si sono osservate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Comuni (>1/100 <1/10), non comuni (>1/1,000 <1/100), rari (>1/10,000 <1/1,000) e molto rari (<1/10,000, inclusi casi isolati). Esami diagnostici. Molto rari: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); triglicerici elevati; aumento della temperatura corporea. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto rari: leucopenia; trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea. Non comuni: capogiri, disturbi della visione (visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore all'addome superiore, diarrea, stipsi, flatulenza.Non comuni: nausea/vomito. Rari: secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Molto rari: nefrite interstiziale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo. Molto rari: orticaria; angioedema; gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia. Molto rari: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.Molto rari: edema periferico. Disturbi del sistema immunitario. Moltorari: reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico. Patologie epatobiliari. Molto rari: grave danno epatocellulare che conduce a ittero con o senza insufficienza epatica. Disturbi psichiatrici. Molto rari: depressione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza in donne in gravidanza e' molto limitata. L'esperienza limitata con gli inibitori della pompa protonica come classe non indicaun rischio incrementato di malformazioni congenite maggiori. Negli studi di riproduzione animale, sono stati osservati segni di lieve fetotossicita'. Non deve essere usato se non nei casi di effettiva necessita'. Non si hanno informazioni sull'escrezione di pantoprazolo nel lattematerno umano. Poiche' non e' possibile escludere con certezza potenziali rischi a carico del bambino, si deve considerare l'interruzione dell'allattamento al seno quando sia necessario il trattamento.
