Pantoprazolo Eg*14cpr 40mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
EG SPA
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Pantoprazolo Eg*14cpr 40mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PANTOPRAZOLO EG 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: maltitolo (E 965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato anidro (E 500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco (E 553b), titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ferro ossido giallo (E 172), sodio carbonato anidro (E 500), acido metacrilico-etileacrilato copolimero (1:1), trietile citrato (E 1505).
INDICAZIONI
Ulcere duodenali; ulcere gastriche; esofagite da reflusso di grado moderato e grave; trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison ed altri disturbi associati ad ipersecrezione patologica di acido gastrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il farmaco non deve essere usato nella terapia di associazione per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con grave disfunzione epatica: non vi e' infatti esperienza clinica relativamente all'efficacia e alla sicurezza d'impiego della terapia di associazione in questipazienti. Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi deglieccipienti o dei farmaci usati in associazione. Il medicinale, come gli altri inibitori della pompa protonica, non deve essere cosomministrato con atazanavir.
POSOLOGIA
>>Adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Esofagite da reflusso di grado moderato e grave: una compressa gastroresistente al giorno. In casi individuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (quindi aumentata a due compresse gastroresistenti). >>Adulti. Ulcere gastriche eduodenali: una compressa gastroresistente al giorno. In casi individuali, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata. Sindrome di Zollinger- Ellison:80 mg/die (2 compresse gastroresistenti). Dopodiche' il dosaggio puo'essere aumentato o diminuito individualmente servendosi delle misurazioni della secrezioni acide gastriche come guida. Con dosaggi superioria 80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Un aumento temporaneo del dosaggio oltre 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere mantenuto piu' a lungo di quantonecessario per ottenere un adeguato controllo dell'acidita' gastrica.La durata del trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni ipersecretorie non e' limitata e deve essere adattata alle esigenze cliniche. Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: ladose deve essere ridotta ad una compressa (40 mg di pantoprazolo) da somministrare a giorni alterni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Pazienti anziani: non si dovra' superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: non e' raccomandato a causa di dati insufficienti in questo gruppo d'eta'. Le compresse gastroresistenti non devono essere masticate o frantumate. Devono essere ingerite intere con dell'acqua. Le ulcere duodenali si risolvonogeneralmente entro due settimane. Se un trattamento di due settimane non e' sufficiente, la guarigione si verifica nella quasi totalita' deicasi, dopo altre 2 settimane di terapia. La durata richiesta per il trattamento di ulcere gastriche ed esofagite da reflusso e' in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la guarigione si otterra' normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison o altri disturbi ipersecretori che richiedono trattamenti a lungo termine, il pantoprazolo -come nel caso di tutti gli altri farmaci inibitori della secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina)a causa della ipocloridria o dell'acloridria. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione nel caso si manifestino sintomi clinici associati. In presenza di sintomi premonitori (ad es. significativo caloponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e nel caso in cui si sospetti o sia diagnosticata un'ulcera gastrica, e' necessario escluderne la natura maligna poiche' iltrattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono per oltre 4 settimane nonostante un adeguato trattamento si consideri la necessita' di effettuare ulterioriaccertamenti. Nei pazienti con grave compromissione epatica e' necessario adattare il dosaggio. Nei pazienti con grave compromissione epatica e' necessario eseguire un controllo regolare degli enzimi epatici durante il trattamento, soprattutto nel caso di trattamenti a lungo termine. L'aumento di questi enzimi impone l'interruzione del trattamento. La diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi ragione - inclusigli inibitori della pompa-protonica - aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. A tutt'oggi non vi sono esperienze con il trattamento dei bambinial di sotto dei 12 anni d'eta'. Questo medicinale contiene maltitolo.
INTERAZIONI
Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. ketoconazolo o itraconazolo). E' stato dimostrato che la co-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir100 mg con omeprazolo o atazanavir 400 mg con lansoprazolo in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Per questa ragione gli inibitori della pompa protonica, compreso il pantoprazolo, non devono essere co-somministrati con atazanavir. Il principioattivo del farmaco viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non possono essere escluse interazioni con altri medicinali o sostanze metabolizzate attraverso lo stesso sistema enzimatico. Tuttavia non si sono osservate interazioni clinicamente significative in seguito a test specifici su alcuni di questi farmaci o sostanze. Sono stati eseguiti test su carbamazepina, caffeina, diazepam,diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Anche se nell'ambito di studi clinici di farmacocinetica non sonostate osservate interazioni tra pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione sono stati segnalati pochi casi isolatidi modificazioni del tempo di protrombina/INR durante il trattamentoconcomitante con queste sostanze. Il monitoraggio del tempo di protrombina/INR viene pertanto raccomandato nei pazienti in trattamento con anticoagulanti cumarinici dopo l'inizio, la conclusione o durante l'impiego irregolare di pantoprazolo. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Nell'ambito distudi di interazione cinetica negli umani, il pantoprazolo e' stato somministrato in associazione a determinati antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Patologie del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Disturbi psichiatrici. Raro:depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione, soprattuttoin pazienti predisposti come pure aggravamento di questi sintomi se pre-esistenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; capogiri, disturbi della vista (visione offuscata). Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi all'addome superiore, diarrea, stipsi, flatulenza;non comune: nausea/ vomito; raro: secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Molto raro: grave danno epatocellulare fino ad ittero cono senza insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo;molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee come Sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Raro: artralgia; molto raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Moltoraro: edema periferico. Esami diagnostici. Molto raro: aumento deglienzimi epatici (transaminasi, gamma GT); aumento dei trigliceridi; aumento della temperatura corporea; ipersodiemia negli anziani.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica nelle donne in gravidanza e' limitata. Negli studi sulla riproduzione animale sono stati osservati segni di leggera fetotossicita'. La prescrizione alle donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non si hanno dati sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano. Durante l'allattamento le compresse devono essere usate solose il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto o per il bambino.
Consigli e commenti su Pantoprazolo Eg*14cpr 40mg
