Pantopan*14cpr Gastr 40mg Blis COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
ALMIRALL SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Pantopan*14cpr Gastr 40mg Blis
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
PANTOPAN 40 MG COMPRESSE GASTROINTESTINALI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.
ECCIPIENTI
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gomma lacca,ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido diferro giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
INDICAZIONI
Adulti e adolescenti di 12 anni o piu': esofagite da reflusso. Adulti:eradicazione di Helicobacter pylori ( H. pylori ) in combinazione conun'appropriata terapia antibiotica nei pazienti con H. pylori associata a ulcera; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo, i benzimidazoli sostituitio verso qualunque altro eccipiente o dei farmaci assunti con la terapia combinata.
POSOLOGIA
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto. >>Adulti e adolescenti di 12 anni o piu'. Esofagite da reflusso: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno), specialmente quando non si e' avutarisposta con altri trattamenti. In genere sono necessarie 4 settimanedi trattamento; se non dovesse essere sufficiente, la guarigione si raggiunge in ulteriori 4 settimane. >>Adulti. Eradicazione dell' H. pylori in associazione con due specifici antibiotici: i pazienti positiviper H. pylori e affetti da ulcera gastrica e duodenale devono esseresottoposti a eradicazione del batterio con una terapia combinata. In funzione del tipo di resistenza, si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l'eradicazione di H. pylori: una compressa due volte al di'; + amoxicillina 1000 mg due volte al di'; + claritromicina 500 mg due volte al di'. Una compressa due volte al di'; + metronidazolo 400 - 500 mg (o 500 mg tinidazolo) due volte al di'; + claritromicina 250 - 500 mg due volte al di'. Una compressa due volte aldi'; + amoxicillina 1000 mg due volte al di'; + metronidazolo 400 - 500 mg (o 500 mg tinidazolo) due volte al di'. Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa deve essere assunta un'ora prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni e puo' essere prolungatasino ad un massimo di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. Nei casi in cui non si scelga la terapiacombinata, ad es. per pazienti negativi per H. pylori , si applichinole seguenti linee guida sulla monoterapia con il farmaco. Trattamentodi ulcera gastrica: una compressa al giorno. In casi particolari, inspecial modo quando non si sia ottenuta risposta con altri trattamenti, la posologia puo' essere raddoppiata (aumentata a due compresse al giorno). Nell'ulcera gastrica la durata del trattamento e' in genere di4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazionesiottiene solitamente prolungando la terapia per altre 4 settimane. Trattamento di ulcera duodenale: una compressa al giorno. In casi particolari, la dose puo' essere raddoppiata (aumentare a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' avuta risposta con altri trattamenti. Nell'ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa siottiene generalmente entro 2 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalita' dei casi,dopo altre 2 settimane di terapia. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altristati patologici caratterizzati da ipersecrezione, i pazienti devonoiniziare il trattamento con la dose giornaliera di 80 mg (2 compresseda 40 mg). In seguito il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Dosaggi superiori a 80 mg al giorno devono essere suddivisiin due somministrazioni giornaliere; e' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La durata della terapia nella sindrome di Zollinger-Ellison e di altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione nonha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche.Bambini con meno di 12 anni di eta': non e' raccomandato a causa della scarsa disponibilita' di dati per questa fascia di eta'. Disfunzionalita' epatica: non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (1 compressa da20 mg di pantoprazolo). Non deve essere impiegato in terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave poiche' al momento nonsono disponibili dati di efficacia e sicurezza del medicinale in terapia combinata in questi pazienti. Disfunzionalita' renale: non e' necessario un aggiustamento posologico. Non deve essere usato nella terapiacombinata per l'eradicazione del H. pilori nei pazienti con disfunzione renale in quanto non sono disponibili dati sull'efficacia e sicurezza del medicinale nella terapia combinata in tali pazienti. Anziani: non e' necessario un aggiustamento posologico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapiacon pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. In caso di terapia combinata, deve essere osservatoquanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deirispettivi farmaci. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante e quando si sospetta o e' confermata la presenza di ulcera gastrica, una patologia maligna deve essere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato. Non e' raccomandata la co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica. Se tale co-somministrazione e'assolutamente necessaria, e' raccomandato lo stretto controllo clinico(carica virale) e l'aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. In pazienti con la Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i farmaci inibentila secrezione acida, puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento divitamina B12 o in presenza dei rispettivi sintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Pantoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa (PPI) puo'determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto intestinale superiore. Il trattamento con il farmaco puo' causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo Salmonella e Campylobacter.
INTERAZIONI
Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente (ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib).La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinalicontro l'HIV il cui assorbimento e' pH dipendente con inibitori di pompa protonica puo' provocare una marcata riduzione della biodisponibilita' dei medicinali contro l'HIV alterandone l'efficacia. Ne consegueche non e' raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori di pompa protonica e di atazanavir. Non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante di fenprocumone e warfarin,nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati divariazione dell'INR durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistemaenzimatico del citocromo P450. Il passaggio metabolico principale e' la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio e' l'ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodotto interazioni clinicamente significative. Pantoprazolo noninfluenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della digossina. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rara: trombocitopenia, leucopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazionidel peso; non note: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Non comune:disturibi del sonno; rare: depressione (e tutte le forme aggravate); molto rare: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non note: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: cefalea, vertigini. Disturbi dell'occhio. Rare: disturibi visivi, offuscamento della visione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comune: diarrea, nausea, vomito, flatulenza, gonfiore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dolore all'addome superiore disagio. Alterazioni del sistema epatobiliare. Noncomune: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); rare: aumento della bilirubina; non note: danno epatocallulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, esantema, eruzione, prurito; rare: orticaria,angiodema; non note: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita'. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non note: nefrite interstiziale. Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno. Rare: ginecomastia. Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comune:astenia, affaticamento e malessere; rare. Aumento della temperatura corporea, edema periferico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva. Non e' conosciuto il rischio potenziale nell'uomo. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Glistudi nell'animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nellatte materno. E' stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l'allattamentoal seno o se continuare/interrompere la terapia con il medicinale deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno peril bambino e il beneficio della terapia con il farmaco per la madre.
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