Pantopan*14cpr Gastr 20mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Principio attivo: PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore: ALMIRALL SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
PANTOPAN 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Pantoprazolo 20 mg.
ECCIPIENTI di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gomma lacca,ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido diferro giallo (E172), ammoniaca concentrata.
INDICAZIONI di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Adulti e adolescenti di 12 anni o piu': trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori nonsteroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitinodi un trattamento continuativo con FANS.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Ipersensibilita' verso il principio attivo, i benzimidazoli sostituitio verso qualunque altro eccipiente.
POSOLOGIA di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po' d'acqua, un'ora prima di un pasto. >>Adulti e adolescenti di 12 anni o piu'. Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo: la posologia raccomandata e' di unacompressa gastroresistente di prodotto al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2-4 settimane. Se taleperiodo non e' sufficiente, la guarigione si ottiene, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto ilsollievo dei sintomi, si puo' controllare il ripresentarsi dei sintomiutilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisognonon puo' essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa. Trattamento alungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia dimantenimento con una compressa gastroresistente del medicinale al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva.Per questi casi e' disponibile la formulazione da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia puo' essere ridotta nuovamente a 20 mgdi pantoprazolo. >>Adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi inpazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS. La posologia raccomandata e' di una compressa gastroresistentedel farmaco al giorno, per via orale. Popolazioni speciali. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa dellascarsa disponibilita' di dati di sicurezza ed efficacia per questa fascia di eta'. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg. Non e' necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalita' renalealterata. Non e' necessario un aggiustamento posologico nei pazientianziani.
CONSERVAZIONE di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Nessuna particolare condizione di conservazione.
AVVERTENZE di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapiacon pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso. Co-somministrazione di FANS: l'impiego del farmaco20 mg nella prevenzione delle ulcere gastrioduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS eche presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l'eta' elevata (>65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamentodel tratto gastrointestinale superiore. In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, e' necessario escludere una patologia maligna poiche' pantoprazolo, alleviandone i sintomi, puo' ritardare la diagnosi. Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato. Non e' raccomandatala co-somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica.Se tale co-somministrazione e' assolutamente necessaria, e' raccomandato lo stretto controllo clinico (carica virale) e l'aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100 mg di ritonavir. Non superare la dosegiornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo- o acloridria. Questa eventualita' deve essere considerata nella terapia a lungotermine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio perun ridotto assorbimento di vitamina B12 o in presenza dei rispettivisintomi clinici. Nel trattamento a lungo termine, specialmente quandosi supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Pantoprazolo puo' determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con il medicinale puo' causareun leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causateda batteri tipo Salmonella e Campylobacter.
INTERAZIONI di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica acida,pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib). La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali contro l'HIV, il cui assorbimento e' pH dipendente, coninibitori di pompa protonica puo' provocare una marcata riduzione della biodisponibilita' dei medicinali contro l'HIV alterandone l'efficacia. Ne consegue che non e' raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori di pompa protonica e di atazanavir. Anticoagulanticumarinici (fenprocumone o warfarin): sebbene negli studi clinici difarmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post-marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell'INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia iltrattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua. Altri studi di interazione: pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromoP450. Il passaggio metabolico principale e' la demetilazione da partedel citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio metabolico e' l'ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodottointerazioni clinicamente significative. Vari studi di interazione hanno dimostrato che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanzeattive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l'etanolo) o non interferisce con l'assorbimento correlato alla p-glicoproteina (P-gp) della digossina. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministraticontemporaneamente. Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina,metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.
EFFETTI INDESIDERATI di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rare: trombocitopenia, leucopenia. Alterazioni del sistema immunitario. Rare: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico). Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rare: iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo), variazioni del peso; non note: iponetriemia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno; rare: depressione (e tutte le forme aggravate); molto rare: disorientamento (e tutte le forme aggravate); non note: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza). Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: cefalea, vertigini. Disturbi dell'occhio. Rare: disturbi visivi/offuscamento della visione. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Non comuni: diarrea, nausea/vomito, flatulenza, gonfiore addominale, costipazione, secchezza delle fauci, dolore all'addome superiore e disagio. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comuni: aumento enzimi epatici (transaminasi, y-GT); rare: aumento della bilirubina; non note: danno epatocellulare, ittero, insufficienza epatocellulare. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash/esantema/eruzione, prurito; rare: orticaria, angioedema; non note: sindrome di Stevens Johnson, sindrome di Lyell, eritema uniforme, fotosensibilita'. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Non note: nefrite interstiziale. Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno. Rare: ginecomastia. Disturbi generali e alterazioni delsito di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento e malessere; rare: aumento della temperatura corporea, edema periferico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Pantopan*14cpr Gastr 20mg
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull'animale hanno mostrato segni di tossicita' riproduttiva. Non e' conosciuto il rischio potenziale nell'uomo. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario. Glistudi nell'animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nellatte materno. E' stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l'allattamentoal seno o se continuare/interrompere la terapia deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il medicinale per la madre.