Pantecta*14cpr Gastr 40mg Blis COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Pantecta*14cpr Gastr 40mg Blis Principio attivo: PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma: COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore: NYCOMED SPA
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Pantecta*14cpr Gastr 40mg Blis

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa protonica.
INDICAZIONI
Esofagite da reflusso di grado moderato e grave. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati in pazienti con ulcera peptica, allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale egastrica causate da questo microrganismo. Ulcera duodenale. Ulcera gastrica. Sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilita' individuale accertata verso uno dei componenti di Pantoprazolo 40 mg o dei farmaci assunti con la terapia combinata. Non deve essere impiegatoin terapia combinata per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti condisfunzioni epatiche o renali da moderate a gravi, poiche' al momentonon sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in terapia combinata in questi pazienti. Non deve essere somministrato contemporaneamentead atazanavir.
POSOLOGIA
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre. Trattamento dell'esofagiteda reflusso di grado moderato e grave: una compressa al giorno. In casi particolari la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno) specialmente quando non si e' ottenuta risposta ad altro trattamento. I pazienti positivi per Helicobacter pylori ed affetti da ulcera gastrica o duodenale devono essere sottoposti ad eradicazione delbatterio con una terapia combinata. Si raccomanda l'adozione di uno dei seguenti schemi di terapia: 1) una compressa due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. 2) una compressa due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. 3) una compressadue volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'. Nei casi in cui non si scelga la terapia combinata, ad es. per pazienti negativi per Helicobacter pylori, si applichino le seguenti linee guida sulla monoterapia con il prodotto. Trattamento di ulcera gastrica e duodenale: una compressa gastro-resistente di Pantecta al giorno. In casi particolari, in special modo quandonon si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potra'essere raddoppiata (due compresse al giorno). Sindrome di Zollinger Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida: dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantecta da 40 mg). In seguito il dosaggio puo' essere aumentato o ridotto sulla base di opportune valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Dosaggi superiori a 80 mg devono essere suddivisi in due somministrazioni giornaliere. E' possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg per periodi non superiori a quanto necessarioper ottenere un controllo adeguato della secrezione acida. La duratadella terapia non ha restrizioni e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche. Non e' raccomandato per l'uso in bambini di eta' inferiore ai 12 anni a causa dei dati limitati. In caso di funzionalita'epatica gravemente compromessa, il dosaggio deve essere ridotto a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre, durante laterapia si devono eseguire controlli periodici degli enzimi epatici. Non si deve superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con alterata funzionalita' renale. Un'eccezione e' rappresentata dalla terapia combinata per l'eradicazione di Helicobacter pylori, nella quale anche i pazienti anziani devono assumere la dose usuale di pantoprazolo (2x40 mg al giorno) per 1 settimana. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua al mattino un'ora prima della colazione.Durante la terapia combinata per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori, la seconda compressa deve essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinata va generalmente effettuata per 7 giorni, e puo' essere prolungata sino ad un massimo di due settimane. Se,per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, e' indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale. In quest'ultima la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmenteentro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Se tale periodo non e'sufficiente, la cicatrizzazione si verifica, nella quasi totalita' deicasi, dopo altre 2 settimane di terapia. Nell'ulcera gastrica e nell'esofagite da reflusso, la durata del trattamento e' in genere di 4 settimane. Se tale periodo non e' sufficiente, la cicatrizzazione si ottiene, solitamente, prolungando la terapia per altre 4 settimane.
AVVERTENZE
Non e' indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lieviquali la dispepsia nervosa. In caso di terapia combinata, deve essereosservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi farmaci. In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta oe' confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deveessere esclusa in quanto il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine. In pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono untrattamento a lungo termine pantoprazolo puo' ridurre l'assorbimentodella vitamina B12 (cianocobalamina) causato da ipo- o acloridria. Cio' deve essere considerato se vengono osservati i relativi sintomi clinici.
INTERAZIONI
Puo' ridurre l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilita' e' pH-dipendente. E' stato dimostrato che la somministrazione contemporaneadi atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una voltadie) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singola dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale della biodisponibilita' di atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH dipendente percio' gli inibitori della pompa protonica non devono essere somministrati contemporaneamente. Pantoprazolo viene metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Non puo' essere esclusa un'interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistemaenzimatico. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci, precisamente carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale. Anche se non sono state osservate interazioni negli studi clinici di farmacocinetica durante lasomministrazione concomitante di fenprocumone o warfarin, sono statisegnalati alcuni casi isolati di cambiamenti in INR durante il trattamento concomitante nel periodo post-marketing. Di conseguenza, in pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, si raccomanda il controllodel tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in manieradiscontinua. Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. Sono stati condotti nell'uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante dipantoprazolo e dei succitati antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina), per i quali non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite: comune (> 1/100, <1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (< 1/1000, > 1/10000); molto raro (< 1/10000) compresi casi isolati. Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Molto rari: leucopenia, trombocitopenia. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore all'addome superiore, diarrea, costipazione, flatulenza; non comune: nausea, vomito; raro: secchezza delle fauci. Disturbi generali e alterazioni del sito disomministrazione. Molto raro: edema periferico. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto raro: danno epatocellulare grave con ittero, associato o meno ad insufficienza epatica. Alterazioni del sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.Indici strumentali. Molto raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici; aumento dei trigliceridi; insorgenza di febbre. Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia;Molto raro: mialgia. Alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: vertigini, disturbi visivi. Disturbi psichiatrici. Moltoraro: depressione. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche quali prurito e rash cutaneo; molto raro: orticaria, angioedema, gravi reazioni cutanee quali sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. In studi di riproduzione nell'animale, si sono osservati segni di lieve tossicita'fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg. Non sono disponibili dati sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Le compresse devono essere somministrate solo quando il beneficio per la madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.