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Panacef*Gratxsosp 12bust 375mg GRANULATO
Principio attivo:
CEFACLORO MONOIDRATO
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Panacef*Gratxsosp 12bust 375mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
ALTRI ANTIBATTERICI BETA-LATTAMICI.
INDICAZIONI
Il cefaclor e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cutee dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti; sinusiti; uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il Panacef compresse a rilascio modificato e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' al cefaclor, ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicatoin gravidanza e durante l' allattamento.
POSOLOGIA
Il cefaclor viene somministrato per via orale. Adulti. Il dosaggio normale nell'adulto e' di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi oin quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini. Il dosaggio normale giornaliero per ibambini e' di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezionipiu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore. Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo. Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeuticocon cefaclor deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.
AVVERTENZE
Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Visono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicillinee le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utilia prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio ecardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato spe-cialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esternie al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza. La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Se interviene una reazione allergica al Panacef, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefaclor puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione,devono essere prese le misure del caso. Il Panacef dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortementeridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes- Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi. L' amido presente nel medicinale contiene glutine in tracce quindi puo' essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.
INTERAZIONI
L'entita' di assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificatodiminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2-bloccanti non alterano la velocita' e l'entita' dell' assorbimento del Panacef compresse a rilascio modificato. Similmente aglialtri beta-Iattamici, l'escrezione renale del Panacef (e presumibilmente del Panacef compresse a rilascio modificato) e' inibita dalla somministrazione di probenecid; nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci. Dopo somministrazione di cefaclor si possono osservare delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario con le soluzioni di Benedict e Fehling e con il test al solfato di rame.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate. Ipersensibilita': Si sono osservate reazionidi ipersensibilita' nell' 1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilli formi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo siosservano in meno di l paziente su 200 trattati. Sono state riportatereazioni generalizzate tipo malattie da siero-simili con l'uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sonoraramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Tali reazioni sono stateriportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5 %) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024 %) in altri lavori clinici (con un incidenza nei bambini pari allo0,055 %) ed infine di 1 su 38.000 (0,003 %) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'iniziodella terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione disegni e sintomi. Non sono state riportate sequele gravi. Reazioni diipersensibilita' piu' severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson,la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possonoessere molto rapide, pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni. L'anafilassi puo' essere osservata piu'facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici:Si evidenziano in circa il 2,5 % dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa puo' essere osservatadurante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramentesi evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, mobiliasivaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia enefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemiaemolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa: Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita'e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni della funzione epatica: sonostati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalinica (1 su 40). Alterazioni ematologiche: Cosi' come peraltri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita' clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevanocontemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico. Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di l su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su200).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La tollerabilita' del cefaclor durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco vausato in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiche' non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.
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