Oxis Turbohaler 4,5*Polv 60d

Principio attivo: Formoterolo Fumarato

Forma:

Fornitore: Astrazeneca Spa *

Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Oxis Turbohaler 4,5*Polv 60d

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

OXIS TURBOHALER 4,5 mcg /DOSE, POLVERE PER INALAZIONE

Categoria Farmacoterapeutica

Agonista selettivo dei recettori beta2 adrenergici, formoterolo.

Principi Attivi

Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 4,5 mcgdi formoterolo fumarato diidrato corrispondenti a 6 mcg/dose erogati.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte).

Indicazioni

Il prodotto e' indicato, come terapia aggiuntiva alla terapia di mantenimento con corticosteroidi inalatori, per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi e per la prevenzione dei sintomi indotti dall'esercizio fisico in pazienti asmatici quando non adeguatamente controllati con corticosteroidi. Il prodotto e' anche indicato per il sollievo dai sintomibronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al formoterolo o al lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

L'uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per piu' di 2 giorni alla settimana e' segno di controllo non ottimale della malattia e la terapia di mantenimento deve essere rivalutata. L'impiego nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non e' raccomandato a causa di dati insufficienti di tollerabilita' e di efficacia. >>Asma. Nell'asma, Il prodotto puo' essere somministrato una o due volteal giorno (dose di mantenimento) e come terapia sintomatica per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti. Adulti al di sopra dei 18 anni: per la terapia sintomatica, eseguire 1 o 2 inalazioni per alleviarei sintomi bronco-ostruttivi acuti; per la dose di mantenimento, eseguire 1 o 2 inalazioni una o due volte al giorno. In alcuni pazienti possono essere necessarie 4 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. Per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, eseguire 2inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 8 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 12 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 6 inalazioni per volta. Bambini e adolescenti dai 6 anni in su: per la terapia sintomatica eseguire 1 o 2 inalazioni per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi acuti; per la dose dimantenimento eseguire 2 inalazioni una o due volte al giorno. Per laprevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, eseguire 1 o 2 inalazioni prima dell'esercizio fisico. La dose giornalieradi mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Tuttavia, occasionalmente, possono essere permesse fino a un massimo di 8 inalazioni nelle 24 ore. Non si devono assumere piu' di 2 inalazioni per volta. >>BPCO.Per la dose di mantenimento, eseguire 2 inalazioni 1 o 2 volte al giorno. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare 4 inalazioni. Se necessario, per avere sollievo dai sintomi, si possono assumere ulteriori inalazioni, oltre a quelle prescritte per la terapia di mantenimento, fino a una dose giornaliera massima totale di 8 inalazioni (dose di mantenimento + uso al bisogno). Non si devono assumere piu' di4 inalazioni per volta. >>Gruppi di pazienti particolari. Non ci sonoparticolari requisiti di dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso nei pazienti con danno epatico o renale. >>Modo di somministrazione. E' disponibile un dosaggio superiore quale alternativa per i pazienti che richiedono 2 o piu' inalazioni. Il prodottoe' attivato mediante inspirazione, cio' significa che quando il paziente inspira attraverso il boccaglio, il farmaco segue l'aria inspirataarrivando nelle vie aeree. E' importante istruire il paziente ad inspirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio, in modo da assicurare l'ottenimento di una dose ottimale. E' importante istruire il paziente a non masticare o mordere mai il boccaglio e a non usaremai l'inalatore se risulta danneggiato o se il boccaglio si e' distaccato dal corpo dell'inalatore. Il paziente puo' avere la sensazione dinon aver assunto il prodotto a causa della piccola quantita' di farmaco erogata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore/cappuccio perfettamente chiusi.

Avvertenze

Il prodotto non deve essere usato (e non e' sufficiente) come inizialetrattamento dell'asma. I pazienti asmatici, che richiedono una terapia con beta2 agonisti a lunga durata d'azione, devono anche assumere una terapia di mantenimento anti-infiammatoria ottimale con corticosteroidi. Si deve consigliare ai pazienti di continuare la terapia anti-infiammatoria, dopo l'introduzione del farmaco, anche in caso di miglioramento sintomatologico. Se i sintomi persistono o se e' necessario aumentare il trattamento con i beta2 agonisti, cio' indica che e' in attoun peggioramento della malattia di base e che e' necessaria una nuovavalutazione della terapia di mantenimento. Nonostante il prodotto possa essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non assicurano un controllo adeguato dei sintomi dell'asma, ipazienti non devono iniziare ad assumere il prodotto durante una riacutizzazione grave o se manifestano un significativo peggioramento o un'asma che deteriora in modo acuto. Eventi avversi seri correlati all'asma ed esacerbazioni possono manifestarsi durante il trattamento. I pazienti devono essere informati di continuare il trattamento ma di consultare il medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano, dopo aver assunto il prodotto. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare una graduale riduzionedella dose del medicinale. E' importante eseguire controlli regolari dei pazienti che hanno ridotto la dose. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace del farmaco. Non superare la dose massima giornaliera. Non e' stata stabilita la sicurezza a lungo termine del trattamento di mantenimento a dosi superiori a 36 mcg/die nei pazienti adulti asmatici, a dosi superiori a 18 mcg/die nei bambini asmatici e a dosi superiori a 18 mcg/die nei pazienti con BPCO. Un ricorso frequente al farmaco numerose volte alla settimana (cioe' un trattamento di profilassi ad esempio corticosteroidi e beta2-agonisti a lunga durata d'azione)per la prevenzione della broncocostrizione indotta da esercizio fisico, puo' essere segno di un controllo non ottimale dell'asma, nonostante un'adeguata terapia di mantenimento. Si raccomanda una rivalutazionedella terapia antiasmatica unitamente alla valutazione dell'adesionedel paziente al trattamento. Si raccomanda cautela nel trattare pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca. Il formoterolo puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Si raccomanda cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc, e a pazienti trattati con farmaci che influiscono sull'intervallo QTc. A causa degli effetti iperglicemizzanti dei beta2 agonisti, si raccomanda il monitoraggio iniziale della glicemia in pazienti diabetici. La terapia con beta2 agonisti puo' provocare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare attenzione,nei casi di asma grave acuto, poiche' i rischi correlati possono essere aumentati dall'ipossia. Gli effetti dell'ipopotassiemia possono essere potenziati dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. In tali situazioni si devono controllare i livellisierici di potassio. Come per le altre terapie inalatorie, deve esserepresa in considerazione l'eventualita' di un broncospasmo paradosso.Se si verifica, il trattamento deve essere interrotto immediatamente edeve essere iniziata una terapia alternativa. Contiene 445,5 mcg di lattosio monoidrato per dose inalata (corrispondente a 594 mcg per doseerogata). In genere questa quantita' di lattosio non causa problemi ai soggetti intolleranti. I pazienti affetti da problemi ereditari raridi intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Ibambini fino all'eta' di 6 anni non devono essere trattati con il prodotto poiche' non e' disponibile una adeguata esperienza in questa fascia d'eta'.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con il farmaco.Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altribeta2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare un evento avverso, ipopotassemico raro, dei beta2 agonisti. L'ipopotassiemia puo' aumentare lapredisposizione all' aritmia nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuniantistaminici (per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per es. chinidina, disopiramide, procainamide), eritromicina e antidepressivi triciclici. Esiste un rischio elevato di aritmianei pazienti che ricevono contemporaneamente un'anestesia con idrocarburi alogenati. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici. I beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l'effetto del medicinale. Quindi, non somministrare in concomitanza con beta- bloccanti adrenergici (inclusi icolliri) tranne nei casi di assoluta necessita'.

Effetti Indesiderati

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono ad essere lievi e a scomparire entro pochi giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito, elencate per classe organo-sistema e frequenza. La frequenza e' definita come: moltocomune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamentodell'intervallo QTc. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. broncospasmo, esantema, orticaria, prurito. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Noncomune: crampi muscolari. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; molto raro: disturbi del gusto, capogiri. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Come per tutte le terapie per via inalatoria, possono presentarsi casi molto rari di broncospasmo paradosso. I trattamenti con beta2 agonistipossono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidigrassi liberi, glicerolo e corpi chetonici. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte. Queste potrebbero causare reazioni allergiche.

Gravidanza E Allattamento

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne ingravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico del medicinale. Il trattamento puo' essere preso in considerazione in tutti gli stadi della gravidanza, se necessario per ottenere il controllo dell'asma e se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il feto. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. Studi condotti nei ratti hanno evidenziato che piccole quantita'di formoterolo sono rintracciabili nel latte materno. La somministrazione a donne in allattamento al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.