Osipine*28cps 20mg R.M. CAPSULE

Osipine*28cps 20mg R.M. Principio attivo: BARNIDIPINA CLORIDRATO
Forma: CAPSULE
Fornitore: ASTELLAS PHARMA SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Osipine*28cps 20mg R.M.

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
OSIPINE 20 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivi.
PRINCIPI ATTIVI
Barnidipina cloridrato 20 mg, equivalenti a 18,6 mg di barnidipina.
ECCIPIENTI
Nucleo: carbossimetiletilcellulosa, polisorbato 80, saccarosio, etilcellulosa, talco. Involucro: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, alcool denaturato, glicole propilenico (E1520), acqua depurata, n-butanolo, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172).
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale da lieve a moderata.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (o ad altre diidropiridine) o aduno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <10 ml/min). Angina pectoris instabile ed infarto miocardico acuto (nelle prime 4 settimane). Insufficienza cardiaca non in trattamento. I livelli ematici di barnidipina possono aumentare quando viene usata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 (come risulta da studi di interazione in vitro). Pertanto non si devono associare antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo,eritromicina e claritromicina.
POSOLOGIA
La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno, al mattino. Essa puo' essere aumentata a 20 mg una volta al giorno, se necessario. La decisione di aumentare la dose deve essere presa solo dopo aver ottenuto una completa stabilita' dei valori pressori con la dose iniziale il che, di solito, richiede almeno 3-6 settimane. Poiche' non sono disponibili dati nei bambini (al di sotto dei 18 anni) la barnidipina non deve essere somministrata ai bambini. La dose non deve essereaggiustata in pazienti anziani. E' consigliabile un'attenzione maggiore all'inizio del trattamento. In pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata, bisogna fare attenzione quando si aumenta la dose da 10 mg a 20 mg una volta al giorno. Assumere le capsule preferibilmentecon un bicchiere d'acqua. Puo' essere preso prima, durante o dopo il pasto.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Usare con cautela in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa fra 10 e 80 ml/min). L'assunzione di un calcio-antagonista in associazione con un farmaco che esercita un effetto inotropo negativo puo' provocare scompenso cardiaco, ipotensione o un (altro) infarto miocardico in pazienti ad alto rischio (es. pazienti con anamnesi di infarto miocardico). Usare con cautela inpazienti con disfunzione ventricolare sinistra, in pazienti con ostruzione del canale di efflusso del ventricolo sinistro ed in pazienti con scompenso isolato del cuore destro, ad es. cuore polmonare. La barnidipina non e' stata studiata in pazienti di classe NYHA III o IV. Si raccomanda cautela anche quando barnidipina viene somministrata a pazienti con malattia del nodo del seno (in assenza di pacemaker). Studi invitro indicano che barnidipina viene metabolizzata dal citocromo P4503A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione in vivo sull'effetto esercitato dai farmaci che inibiscono o inducono l'enzima citocromo P450 3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. In base airisultati di studi di interazione in vitro , bisogna fare attenzione quando barnidipina viene prescritta in concomitanza con deboli inibitori od induttori dell'enzima CYP3A4. Le capsule contengono saccarosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di barnidipina e di altri antiipertensivi puo' determinare un effetto antiipertensivo addizionale. Puo' essere impiegato in concomitanza con beta-bloccanti od ACE-inibitori. Ilprofilo delle interazioni farmacocinetiche della barnidipina non e' stato studiato a fondo. Studi in vitro dimostrano che barnidipina vienemetabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Non sono stati eseguiti studi di interazione approfonditi in vivo sull'effetto dei farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP3A4 sulla farmacocinetica della barnidipina. I dati ottenuti da studi in vitro dimostrano che la ciclosporina puo' inibire il metabolismo della barnidipina. Fino a quando non saranno disponibili informazioni da studi in vivo, barnidipina non deve essere prescritta in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, come antiproteasici, ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina e claritromicina. Si consiglia cautela nell'uso concomitante di deboli inibitori o induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante con inibitoridel CYP3A4 si sconsiglia di aumentare il dosaggio di barnidipina a 20mg. La somministrazione concomitante della cimetidina in uno studio di interazione specifico ha determinato, in media, un raddoppio dei livelli plasmatici di barnidipina. Si consiglia pertanto cautela nell'usoconcomitante di barnidipina e cimetidina. Una dose piu' elevata di barnidipina puo' essere necessaria quando barnidipina viene somministrata in concomitanza con farmaci induttori enzimatici, come fenitoina, carbamazepina e rifampicina. Qualora il paziente dovesse smettere di usare un farmaco induttore enzimatico, si deve prendere in considerazionela riduzione della dose di barnidipina. In base ai risultati di studidi interazione in vitro con (fra gli altri) simvastatina, metoprololo, diazepam e terfenadina, si ritiene improbabile che barnidipina abbiaeffetti sulla farmacocinetica di altri farmaci che vengono metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. Uno studio di interazione in vivo ha dimostrato che barnidipina non influenza la farmacocinetica della digossina. In uno studio di interazione l'alcool ha determinato unaumento dei livelli plasmatici di barnidipina (40%), che non viene considerato clinicamente rilevante. Come con tutti i vasodilatatori e gliantiipertensivi, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di alcool poiche' esso potrebbe potenziarne gli effetti. Nonostantela cinetica della barnidipina non sia stata modificata significativamente dalla somministrazione di succo di pompelmo, e' stato osservato unmodico effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>=1/10): cefalea. Comuni(>=1/100, <1/10): capogiri/vertigini. Patologie cardiache. Comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: edema periferico. I sintomi tendono a diminuire o a scomparire durante il trattamento (entro un mese l'edema periferico ed entro due settimane le vampate di calore, la cefalea e le palpitazioni). Eruzioni cutanee ed un aumento (reversibile) della fosfatasi alcalina e delle transaminasi sieriche sono eventi avversi noti di altre diidropiridine. Benche' siano stati riportati, in rare occasioni, aumenti transitori ereversibili degli enzimi epatici con barnidipina, essi non sono staticonsiderati clinicamente rilevanti. Sebbene non sia stato mai osservato, il seguente evento avverso puo' essere interessante, come avviene con l'impiego di altre diidropiridine: iperplasia gengivale. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente pazienti con preesistente angina pectoris potrebbero osservare aumentata frequenza, durata o severita' di tali attacchi. Potrebbero osservarsi casi isolati di infarto miocardico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono esperienze cliniche con barnidipina in gravidanza o durante l'allattamento. Gli studi nell'animale non suggeriscono effetti dannosi diretti sulla gravidanza ne' sullo sviluppo dell'embrione/feto opostnatale. Sono stati osservati soltanto effetti indiretti. La classedelle diidropiridine ha mostrato la potenzialita' di prolungare il travaglio ed il parto, che non e' stata osservata con barnidipina. Pertanto barnidipina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto. I risultati di prove eseguite nell'animale hanno dimostrato che barnidipina (o i suoi metaboliti) viene escreta nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno none' consigliato durante l'uso di barnidipina.