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Orudis*Im 6f 100mg 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Orudis*Im 6f 100mg 2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ORUDIS POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoprofene.
ECCIPIENTI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da100 mg/2,5 ml. Polvere: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: soluzione acquosa al 2% di alcool benzilico. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da100 mg/5 ml. Polvere: sodio idrossido, acido citrico monoidrato, acido amminoacetico. Solvente: solvente per soluzione iniettabile per usoendovenoso. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 100 mg/2 ml. Una fiala di soluzione contiene: arginina, alcool benzilico, acidocitrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corsodi affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticariao altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; durante il terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica; in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; forme gravi diinsufficienza epatica; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storiadi emorragia/ulcera peptica ricorrente. Controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso. Il medicinale IM e' controindicato in pazienti con disordini emostaticio durante una terapia anticoagulante. Gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
POSOLOGIA
Uso intramuscolare: 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Uso endovenoso: 50/100 mg 1 - 2 volte al giorno per iniezione endovenosa diretta oppureper fleboclisi in soluzione fisiologica salina. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorreper controllare i sintomi. Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate.
CONSERVAZIONE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da100 mg/2,5 ml: conservare al riparo dalla luce. Oolvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 100 mg/5 ml: per proteggere il medicinale dalla luce, tenere i flaconi e le fiale solvente nell'imballaggio esterno. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare da100 mg/2 ml: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestataai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante del farmaco con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione,che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia diulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: hanno una frequenza aumentata di reazioniavverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi di terapia ipazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti dilunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene puo' essere associato ad un elevatorischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Pazienti con ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine, e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test difunzionalita' epatica e renale e controllato l'emocromo. L'uso dei FANS puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hannoproblemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/opolipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. Il rischio di emorragia gastrointestinale e' aumentato nei pazienti con basso peso corporeo. Se si verificano emorragia gastrointestinale o un'ulcera, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Iperpotassiemia causata da diabete o da un trattamento concomitante con agenti risparmiatori di potassio. I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente in queste circostanze. Il medicinale EV puo' essere usato in combinazione con derivati della morfina per il trattamento del dolore grave. Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente e leiniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi, ed antisepsi. Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena. Durante l'infusione per fleboclisi delle soluzioni per uso endovenoso, il flacone deve essere mantenuto al riparo della luce. Uso intramuscolare: sia la fiala precostituita, siala fiala solvente della formulazione in polvere contiene una soluzioneacquosa al 2% di alcol benzilico che puo' provocare reazioni anafilattiche. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosaperiferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con malattia cardiovascolare. Effetti renali ed epatici: il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata. Per l'interazione del farmaco con ilmetabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Le forme iniettabili del medicinale non possonoessere considerate un semplice antidolorifico e richiedono di essere impiegate sotto lo stretto controllo medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni peruso non parenterale che, pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin), antiaggreganti (adesempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentatilivelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livellitossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale.Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapiacon metotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. >>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazientiparticolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando iniziail trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: inpazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di unACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibileinsufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Ipazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina si determina aumentodel rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da considerare. Antiipertensivi: rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causatadai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmenteridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettividel reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza. Rischi collegatiall'iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l'iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici, bloccantidel recettore dell'angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell'iperpotassiemia puo' dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio e' rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza. Rischi collegati all'effetto antiaggregante piastrinico: diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovuteal loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L'uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta ilrischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici aggiuntivi, in modo particolare negli anziani.
EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune(>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota. Le seguenti reazioni sono stateriportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, fastidi gastrointestinali, vomito; non comuni: costipazione, diarrea, flatulenza, gastriti; raro: stomatiti, ulcerepeptiche, colite; non nota: emorragia gastrointestinale, perforazione, melena ed ematemesi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito; non nota: orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose, comprese la sindrome di Stevens-Johnson e lanecrolisi epidermica tossica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altriFANS), rinite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, alterazione del gusto. Disturbi psichiatrici. Non nota: alterazioni dell'umore.Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Ritenzione idrica o di sodio con possibile comparsa di edemi, iperpotassiemia,danno renale d'organo che puo' portare ad insufficienza renale acuta.Sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosipapillare renale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli delle transaminasi, epatite, aumento della bilirubina sierica dovuto amalattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica, leucopenia; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Sono stati riportati alcuni casi di dolore o bruciore nella sede d'iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente adalti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) possa essere associatoad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di ketoprofene, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconoun aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine,nelle prime fasi della gravidanza. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se utilizzato da donne che stanno tentando diavere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco in prossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
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