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Orudis*30cps 50mg CAPSULE
Principio attivo:
KETOPROFENE
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Orudis*30cps 50mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
ORUDIS CAPSULE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Il prodotto contiene 50, 100 o 200 mg di ketoprofene.
ECCIPIENTI
Capsule da 50 mg: magnesio stearato, lattosio; componenti dell'involucro: ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), gelatina. Capsuleda 100 mg: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco; componenti dell'involucro: eritrosina (E127), blu patent V (E131), titanio diossido (E171), gelatina. Capsule da 200 mg: saccarosio, amido, silice colloidale, gomma lacca, etilcellulosa, talco; componenti dell'involucro: eritrosina (E127), titanio diossido (E171),gelatina.
INDICAZIONI
Le capsule da 50 mg sono indicate nel trattamento di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappimuscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioniflogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologiae pneumologia. Le capsule da 100 mg e 200 mg sono indicate nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolari e periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spondilite cervicale, deldolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale e' controindicato in pazienti con anamnesi positiva perreazioni di ipersensibilita', quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali. Inoltre, e' controindicato anche nei seguenti casi: ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti; duranteil terzo trimestre di gravidanza; in corso di terapia diuretica intensiva; insufficienza renale grave; forme gravi di insufficienza epatica(cirrosi epatica, epatiti gravi); leucopenia e piastrinopenia; soggetti con emorragie in atto; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca grave; ulcera peptica attiva, o storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedenti trattamenti con FANS. Il medicinale e' generalmentecontroindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica.
POSOLOGIA
L'uso del medicinale e' riservato ai soli pazienti adulti. Capsule da50 mg: la dose e' di 150-200 mg al giorno (pari a 3 - 4 capsule al giorno) ripartite ai pasti. Capsule da 100 o 200 mg (rilascio prolungato): la dose e' di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravita' dei sintomi. Le a rilascio prolungato vanno assunte per via orale dopo un pasto. La dose massima giornaliera e' 200 mg.Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente consideratoprima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possonoessere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare isintomi. >>Popolazioni particolari. Pazienti con insufficienza renaleed anziani: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buonatollerabilita' del farmaco. Pazienti con insufficienza epatica: seguire attentamente e trattare con la dose giornaliera minima efficace. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate.
CONSERVAZIONE
Capsule da 50 mg: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi Ce tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dallaluce. Capsule da 100 o 200 mg: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
AVVERTENZE
Le capsule da 50 mg contengono lattosio; i pazienti con rari problemiereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi omalassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le capsule da 100 e 200 mg (rilascio prolungato) contengono saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza disucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. >>Avvertenze, Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ilprodotto, il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasidi terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'usodi alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofenepuo' essere associato ad un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. >>Precauzioni. Pazienti con ulcera peptica attiva o storia di ulcera peptica: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storiadi malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Si deve monitorare attentamente la funzione renale all'inizio del trattamento nei pazienti coninsufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapiadiuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' causare una riduzione del flusso ematico renale, causato dall'inibizione delle prostaglandine e portare ad alterazioni renali. Cautela e' richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Come per altri antinfiammatori non steroidei, in presenza di infezione, gli effetti antinfiammatori, analgesici ed antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione dell'infezione come ad esempio febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite. L'uso di FANS, puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donneche hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita' deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento. Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio piu' elevato di allergie all'aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questa specialita' medicinale puo' causare attacchi d'asma obroncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspirina o ai FANS. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es.ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Se si verificanodisturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essereinterrotto. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
INTERAZIONI
>>Associazioni sconsigliate. Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (ad esempio ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento.Se non e' possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessarioi livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexate a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexate, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/ settimana); probabilmente dovuto a spostamento del metotrexate dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gia' in trattamento con ketoprofene e' necessario interromperela terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexate.Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia conmetotrexate, e' necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. >>Associazioni che richiedono cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguignorenale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell'inizio della co-somministrazione ela loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratatio pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di unantagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renaleacuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE-inibitori o antagonistidell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexate a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le primesettimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalita' renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere piu' frequente. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni da considerare. Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell'angiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell'attivita' antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid puo' notevolmente ridurre la clearanceplasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l'efficacia del dispositivo puo' risultare ridotta con conseguente gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, puo' causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non note (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni sono state riportate con l'uso di ketoprofene negli adulti. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza,gastrite; raro: stomatiti, ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, emorragia gastrointestinale e perforazione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria,.angioedema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d'asma; non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza; raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologia dell'occhio. Raro: visioneoffuscata. Patologia dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalita' nei test della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:anemia dovuta a sanguinamento Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota:alterazioni dell'umore. Patologie cardiache. Non nota: insufficienzacardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema,affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento ponderale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. >>Gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiacae di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, unaumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministratiinibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il medicinale deve essere utilizzato solamente in caso di necessita'. Se e'utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o duranteil primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere lapiu' bassa possibile e la durata del trattamento la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) o a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Inoltre, possono esporre la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento deltempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante (che puo' occorrereanche a dosi molto basse), ad inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L'uso del farmaco inprossimita' del parto puo' provocare alterazioni dell'emodinamica delpiccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. >>Allattamento. Poiche' non sono disponibili dati sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno, ne e' sconsigliato l'impiego durante l'allattamento.
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