Optinate*28cpr Riv 5mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Sodio Risedronato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Gruppo Lepetit Srl *

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: BLISTER

Prodotto In Commercio

Optinate*28cpr Riv 5mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

OPTINATE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Bisfosfonati.

Principi Attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di risedronato sodico.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ferro ossido gialloE172, ipromellosa, macrogol iprolosa, silicio diossido, titanio diossido E171.

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio difratture vertebrali; trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca; prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale nelle donne ad aumentato rischio di osteoporosi; mantenimento o aumento della massa ossea nelle donne in postmenopausa in terapia corticosteroidea sistemica per periodi prolungati (oltre i tre mesi) con una dose uguale o superiore a 7,5 mg/die di prednisone o composti equivalenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipocalcemia; gravidanza ed allattamento; grave compromissione della funzionalita' renale.

Posologia

La dose giornaliera per gli adulti e' di una compressa da 5 mg per viaorale. L'assorbimento e' influenzato dal cibo e pertanto, i pazientidevono assumere la compressa: al mattino prima della colazione e almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri prodotti medicinalio bevande del giorno (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Nelcaso particolare che la somministrazione prima della colazione non siapossibile, il farmaco puo' essere assunto tra i pasti o alla sera ogni giorno alla stessa ora assicurandosi che sia assunto a stomaco vuoto. Tra i pasti: almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo qualsiasi cibo,prodotto medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua di rubinetto);alla sera: almeno 2 ore dopo l'ultimo cibo, prodotto medicinale o bevanda della giornata (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto). Assumere almeno 30 minuti prima di coricarsi. In caso di omissione occasionale di una dose, il medicinale puo' essere assunto al mattino prima della colazione, tra i pasti o alla sera come descritto. La compressa deveessere deglutita intera e non sciolta o masticata, con un bicchiere di acqua di rubinetto (>= 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. Una volta ingerita la compressa e' necessario che i pazienti evitino di coricarsi per 30 minuti. L'integrazione di calcio e vitamina D deve essere considerata in caso di apporto dietetico inadeguato. Pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Non e'necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico e' controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. L'uso di risedronato sodico non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa dell'insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Cibo, bevande (eccezione fatta per l'acqua di rubinetto) e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti, interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al farmaco. Per raggiungere l'efficacia desiderata, e' necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione. L'efficaciadei bisfosfonati nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale e' correlata alla presenza di una diminuita densita' minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L'eta' avanzata o fattori clinici di rischio perle fratture da soli non giustificano l'inizio del trattamento. L'evidenza a supporto dell'efficacia del farmaco, in donne molto anziane (piu' di 80 anni) e' limitata. I bisfosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Si deve quindi prestare cautela: nei pazienti con anamnesi positiva per disturbiall'esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico; nei pazienti incapaci di mantenere il busto erettoper almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa; se ilrisedronato viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o direcente insorgenza, a carico dell'esofago o dell'apparato gastrointestinale superiore. Sottolineare ai pazienti l'importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione allacomparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/aggravamento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. E' necessario correggere l'ipocalcemia prima dell'inizio della terapia. E' inoltre necessario correggere altri disturbi del metabolismo minerale e osseo quando si inizia la terapia. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella,generalmente associata a estrazione dentale e/o a infezione locale, e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia ecorticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stataanche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati inpazienti con concomitanti fattori di rischio deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriateprocedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hannosviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazientiche necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Contiene lattosio.

Interazioni

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con altri trattamenti,tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialita' medicinali. Negli studi sul risedronato sodico nel trattamento dell'osteoporosi, alcune pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS). Qualora ritenuto opportuno, il risedronato sodico puo' essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva. L'assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti interferisce con l'assorbimento del risedronato sodico. Risedronato sodico non e' metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P- 450 e ha un basso legame per le proteine.

Effetti Indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni da >= 1/100 a < 1/10: cefalea. Patologie dell'occhio. Non comuni da >= 1/1000 a < 1/100: irite. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea; non comuni: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite,ulcera esofagea; rari da >= 1/10000 a < 1/1000: glossite, stenosi esofagea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: dolore muscoloscheletrico. Esami diagnostici. Rari: alterazioni nei test di funzionalita' epatica. In alcuni pazienti sono stateosservate delle iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio easintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante la commercializzazione (frequenza non nota). Patologie dell'occhio: irite, uveite. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: reazioni cutanee e di ipersensibilita', compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi inclusi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica. Perdita di capelli e/o peli. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche. Patologie epatobiliari: gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamentoanche con altri prodotti noti per indurre patologie epatiche.

Gravidanza E Allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantita' di risedronato sodico passa nel latte materno. Risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.