Opatanol*Coll 1fl 5ml 1mg/Ml COLLIRIO

Principio attivo: OLOPATADINA
Forma: COLLIRIO
Fornitore: ALCON ITALIA SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ofalmologico, decongestionante e antiallergico; altro antiallergico.
INDICAZIONI
Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
POSOLOGIA
La dose e' una goccia di OPATANOL nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento puo'essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. Alfine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, lezone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In casodi terapia concomitante con altri medicinali topici oculari, si deve lasciare un intervallo da cinque a dieci minuti tra una somministrazione e l'altra. Uso negli anziani nei pazienti anziani non e' necessariomodificare la dose. Pazienti in eta' pediatrica, puo' essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. Uso in pazienti con insufficienza epatica e renaleolopatadina, sotto forma di collirio (OPATANOL), non e' stata studiatain pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio.
AVVERTENZE
Il farmaco e' un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. In caso di gravi reazioni o ipersensibilita' sospendere il trattamento. E' stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente utilizzato come sostanzaconservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntatae/o cheratopatia tossico ulcerativa. Dato che OPATANOL contiene benzalconio cloruro, i pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea e' compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato. Lenti acontatto. I pazienti devono essere informati di attendere 10-15 minutidopo l'instillazione di OPATANOL, prima di applicare le lenti a contatto. OPATANOL non deve essere somministrato durante il porto delle lenti a contatto.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione. Studi in vitro hanno dimostrato che olopatadina non inibisce le reazioni metaboliche che coinvolgono gli isoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 del citocromoP-450. Questi risultati indicano che e' improbabile che olopatadina induca interazioni metaboliche con altre sostanze attive somministratein concomitanza.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici eseguiti su 1680 pazienti, OPATANOL e' stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a quattro mesi, come monoterapia o terapia aggiuntiva a loratadina 10 mg.In circa il 4,5% dei pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati associati all'uso di OPATANOL; comunque, solo l'1,6% dei pazienti hainterrotto lo studio clinico a causa di questi effetti indesiderati.Gli studi clinici non hanno riportato alcun grave effetto indesideratooftalmico o sistemico correlato a OPATANOL. L'effetto indesiderato piu' frequente correlato con il trattamento e' il dolore oculare, riportato con un'incidenza complessiva dello 0,7%. I seguenti effetti indesiderati sono stati giudicati correlati al trattamento e sono classificati in accordo con la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (da >1/100 a <1/10), non comuni (da >1/1,000 a <=1/100), rari (da >1/10,000 a <=1/1000), o molto rari (<=1/10,000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Non comuni: rinite. Comuni: cefalea, disgeusia. Non comuni: capogiro, ipoestesia. Comuni: dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi. Non comuni: erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuita' visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, prurito palpebrale, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare. Comuni: secchezza nasale. Non comuni: dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle. Comuni:affaticamento. Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse evidenziate nell'esperienza post marketing che non sono state riportate precedentemente in studiclinici con OPATANOL includono quellle dettagliate di seguito. A differenza dei dati ottenuti dagli studi clinici, per la natura stessa della vigilanza post marketing, la frequenza alla quale si verificano questi eventi non e' nota e non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. Oculari: edema corneale, congiuntivite, edema oculare, gonfiore oculare, midriasi, disturbo della visione, formazione di crostedel margine palpebrale. Sistemici: ipersensibilita', dispnea, sonnolenza, gonfiore del viso, dermatite, eritema, nausea, vomito, sinusite, astenia, malessere.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili studi clinici con olopatadina nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non indicano effetti dannosi direttio indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o lo sviluppo postnatale. Bisogna usare cautela nella prescrizione a donne in gravidanza. OPATANOL non e' consigliato nelle donne in allattamento. Sono state identificate tracce di olopatadina nel latte diratto in allattamento dopo somministrazione orale. Studi condotti suanimali hanno dimostrato una crescita ridotta nei piccoli in fase di allattamento da madri trattate con dosi sistemiche di olopatadina ben superiori rispetto al livello massimo consigliato per l'uso oculare nell'uomo. Non e' noto se la somministrazione topica nell'uomo possa risultare in un assorbimento sistemico sufficiente a indurre quantita' riscontrabili nel latte umano.