Omolin*14cps Gastr 20mg CAPSULE
Principio attivo:
OMEPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
BIOETHICAL SRL
Conservazione:
INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Omolin*14cps Gastr 20mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitore della pompa protonica.
INDICAZIONI
Ulcere duodenali. Ulcere gastriche benigne. Esofagite da reflusso. Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo. Sindrome di Zollinger-Ellison. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali correlate all' uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Trattamento di mantenimento per la prevenzione delleulcere gastriche e duodenali correlate all'uso di FANS. In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori in pazienti con ulcere peptiche associate a Helicobacter pylori.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'omeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato nei pazienti con disfunzionalita' epatica enei pazienti che assumono atazanavir.
POSOLOGIA
Ulcere duodenali: la dose abituale equivale a 20 mg una volta al giorno per una durata di 2-4 settimane. Trattamento di mantenimento: per laprevenzione di recidive di ulcere duodenali che non rispondono al trattamento di eradicazione di H.Pylori, dovrebbe essere personalizzato in base alla risposta clinica. La dose abituale e' di 20 mg/die ma, peralcuni pazienti, possono essere sufficienti anche 10 mg/die. Ulcere gastriche benigne: la dose abituale equivale a 20 mg una volta al giorno per una durata di 4-(6)-8 settimane. Esofagite da reflusso: la doseabituale equivale a 20 mg una volta al giorno per una durata di 4-8 settimane. In casi isolati di ulcere duodenali, ulcere gastriche benigneed esofagite da reflusso la posologia di omeprazolo puo' essere aumentata a 40 mg una volta al giorno. Solo nei casi in cui la terapia di eradicazione non e' indicata oppure non ha avuto successo e' possibiletrattare le ulcere gastriche e duodenali con omeprazolo in monoterapia. Bambini con piu' di 2 anni ed adolescenti con esofagite da reflussoin forma grave: l'esperienza e' limitata e deve essere impiegato soloin casi gravi. Devono essere eseguite, se appropriate, misurazioni continue di pH e genotipo (riferito allo stato CYP 2C19) per ottimizzarela risposta terapeutica. Si usino i seguenti dosaggi (corrispondenti acirca 1 mg/kg/die): Peso da 10 a 20 kg: 10 mg/die. Peso oltre i 20 kg: 20 mg/die. La durata del trattamento va generalmente da 4 a 8 settimane e non deve superare le 12 settimane a causa della mancanza di daticirca l'impiego a lungo termine del farmaco in questo gruppo di eta'.Trattamento di mantenimento per la prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso: la dose abituale va da 10 a 20 mg a seconda della risposta clinica. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. Con dosaggi superiori a80 mg/die, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Nei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison il trattamento non e' soggetto ad una limitazione di tempo. Trattamento di ulcere gastriche e duodenali correlate all'uso di FANS: la dose abitualeequivale a 20 mg /die per una durata di 4-8 settimane. Trattamento dimantenimento per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali correlate all' uso di FANS: la dose abituale equivale a 20 mg /die. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo: la doseabituale va da 10 a 20 mg/die a seconda della risposta clinica per unadurata di 2-4 settimane. Se il paziente non ottiene alcun miglioramento dei sintomi dopo 2 settimane di trattamento, devono essere eseguitiulteriori esami. Pazienti con ulcere gastro-duodenali dovute ad infezione da Helicobacter pylori devono essere trattati con una terapia dieradicazione con combinazioni appropriate di antibiotici somministraticon adeguati regimi posologici. La scelta del regime appropriato deveessere basata sulla tollerabilita' del paziente e sulle linee guida terapeutiche. Sono state provate le seguenti combinazioni: Omeprazolo 20 mg, Amoxicillina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, tutti 2 volte al giorno. Omeprazolo 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazolo 400-500 mg, tutti 2 volte al giorno. La durata del trattamento e' di 1 settimana. Per evitare la comparsa di resistenza, la durata del trattamento non deve essere ridotta. Nei pazienti con ulcere attive, puo' essere intrapresa un'estensione della terapia con omeprazolomonoterapia in accordo con la posologia e la durata del trattamento sopra descritte. La terapia in combinazione che include metronidazolo non deve essere considerata di prima scelta per il potenziale cancerogeno del metronidazolo.L'uso di metronidazolo deve essere ristretto ad un periodo di trattamento inferiore ai 10 giorni. Negli anziani non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Non deve essere utilizzato nei bambini sotto i2 anni di eta'. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto alcun aggiustamento di dosaggio. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, si deve ridurre la dose e giornalmente non deve superare i 20 mg. Le capsule devono essere ingerite intere con sufficiente liquido (per es. un bicchiere d'acqua) prima di unpasto (per es. prima della colazione o della cena) oppure a stomaco vuoto; non devono essere masticate o schiacciate. Per il trattamento dipazienti con difficolta' di deglutizione o di bambini piccoli le capsule possono essere aperte ed il contenuto ingerito da solo oppure sospeso in una piccola quantita' di succo di frutta o yogurt dopo delicatomescolamento. Le dispersioni che ne risultano devono essere prese immediatamente.
AVVERTENZE
Nei pazienti con ulcera peptica deve essere determinato, se pertinente, lo stato della malattia da Helicobacter pylori ed ai pazienti positivi deve essere proposta, dove possibile, l'eliminazione del batterio tramite terapia di eradicazione. Se e' sospettata un'ulcera gastrica, prima che sia istituito il trattamento, deve esserne esclusa la malignita', poiche' il trattamento puo' alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata endoscopicamente. La diminuita acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi ragione aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro-intestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' comporta un modesto aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. Nei pazienti con grave disfunzione epatica, i valori degli enzimi epatici devono essere controllati periodicamente durante il trattamento. Per garantire una migliore efficacia nella terapia delle ulcere correlate all'uso di FANS, deve essere attentamente considerata la possibilita' di interrompere l'assunzione dell'agente causale; il trattamento di mantenimento deve essere ristretto ai pazienti a rischio. Una regolare revisione del trattamentoed una periodica valutazione rischio-beneficio devono essere effettuate nell'uso a lungo termine, specialmente quando supera 1 anno; questoa causa dei limitati dati sulla sicurezza per pazienti che ricevono untrattamento di mantenimento da piu' di un anno. Durante la terapia con omeprazolo richiedente una combinata somministrazione di farmaci (ulcere causate da FANS o eradicazione), deve essere osservata cautela per l'addizionale somministrazione di farmaci in quanto possono essere aggiunte o potenziate le interazioni. Durante trattamenti combinati deve anche essere osservata cautela in pazienti con disfunzione renale oepatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in neonati e bambini aldi sotto di 2 anni di eta'. Sono stati riportati casi di cecita' e sordita' nell'utilizzo delle forme iniettabili e, anche se cio' non e' noto per le forme orali, nei pazienti gravemente ammalati si raccomandail monitoraggio dei sensi della vista e dell'udito. Questo medicinalecontiene saccarosio.
INTERAZIONI
Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti. Effettidi omeprazolo sulla farmacocinetica di altre sostanze. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione di atazanavir. La presenza di acidogastrico determina un aumento dell'assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale e la somministrazionedi omeprazolo potrebbe portare a concentrazioni sub terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata. Il trattamento simultaneo con digossina, in soggetti sani,ha portato ad un aumento del 10% della biodisponibilita' della stessa.Poiche' l'omeprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450 esso puo' inibire gli isoenzimi CYP2C19 e CYP2C9, che possono causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci metabolizzati da questi enzimi. Questo e' stato osservatoper il diazepam, (e anche per altre benzodiazepine come triazolam o flurazepam), fenitoina e warfarin. L'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram; sono stati riportati alcuni casi isolati,possibilmente correlati, di rigidita' muscolare. I livelli plasmaticidi ciclosporina devono essere monitorati in quei pazienti trattati con omeprazolo, perche' e' possibile un aumento. Sebbene siano stati segnalati dati conflittuali, la somministrazione concomitante con tacrolimus potrebbe aumentare i livelli sierici. Le concentrazioni plasmatiche di omeprazolo e claritromicina sono aumentate durante la somministrazione contemporanea. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale divitamina B12. A causa di un' interazione potenzialmente significativasotto il profilo clinico non e' raccomandato l'uso contemporaneo di omeprazolo ed erba di San Giovanni. Non ci sono segnalazioni di una interazione dell'omeprazolo con caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'assorbimento dell'omeprazolo non viene influenzato dall'alcool.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100 <1/10), non comune (>1/1.000 <1/100), raro (>1/10.000 <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non noti, cioe' che non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili. Patogie del sistema emolinfopoietico. Raro: ipocromo, anemia microcitica nei bambini; molto raro: alterazioni dell'emocromocitometria, trombocitopenia reversibile, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, disturbi delsonno (insonnia), vertigini, cefalea e torpore; raro: parestesia e senso di testa leggera, confusione mentale ed allucinazioni in pazienti gravemente malati od in pazienti anziani; molto raro: agitazione e reazioni depressive in pazienti gravemente malati od in pazienti anziani.Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi (offuscamento, perdita di acutezza visiva o restringimento del campo visivo). Queste condizioni si risolvono solitamente alla sospensione della terapia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: difetti dell'udito (peres. tinnito). Queste condizioni si risolvono solitamente alla sospensione della terapia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, stipsi, flatulenza (eventualmente accompagnata da dolori addominali), nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi questi disturbi si attenuanoproseguendo il trattamento; non comune: alterazioni del senso del gusto. Di norma, queste condizioni si risolvono con l'interruzione dellaterapia; raro: colorazione bruno-nerastra della lingua durante la somministrazione contemporanea di claritromicina e cisti ghiandolari benigne: entrambi questi effetti indesiderati si sono rivelati reversibilidopo interruzione del trattamento; molto raro: secchezza delle fauci,stomatite, candidosi o pancreatite. Patologie renali e urinarie. Moltoraro: nefrite (nefrite interstiziale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzioni cutanee, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilita' e aumento della tendenza alla sudorazione; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare, dolore muscolare ed articolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferici (che si risolvono con l'interruzione della terapia); molto raro: iponatriemia, ginecomastia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: orticaria, aumento della temperatura corporea, angioedema, broncocostrizione o shock anafilattico, vascolite allergica e febbre. Patologie epatobiliari. Non comune: alterazioni deivalori degli enzimi epatici (che recedono dopo l'interruzione della terapia); molto raro: epatite, con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia in pazienti con preesistenti gravi patologie epatiche.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In generale non si verificano effetti collaterali in gravidanza o aumenti di malformazioni, tuttavia, le informazioni riferite alle anormalita' specifiche sono insufficienti. La concentrazione di omeprazolo nellatte materno umano risulta essere circa il 6% della concentrazione plasmatica massima nella madre. Quindi l'uso di omeprazolo durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.
