Omnic*20cps 0,4mg R.M. CAPSULE
Principio attivo:
TAMSULOSINA CLORIDRATO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
ASTELLAS PHARMA SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
INDICAZIONI di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Sintomi delle basse vie urinarie (LUTS Lower Urinary Tract Symptoms)associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Ipersensibilita' a tamsulosin cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precedenti di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento. Non pertinente in quanto e' da utilizzarsi solo in pazienti di sessomaschile.
POSOLOGIA di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo ilprimo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera enon deve essere frantumata o masticata perche' questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e'richiesto aggiustamento posologico. Non ci sono indicazioni relative all'uso nei bambini.
INTERAZIONI di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosin cloridrato e' stato assunto in concomitanza ad atenololo, enalapril, nifedipina o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosin nel plasma mentre la furosemide li abbassa; in entrambi i casi pero' entro limiti normali che non rendono necessario un aggiustamentodella posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarina non modificano la frazione libera di tamsulosin nel plasma umano. Tamsulosin non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Negli studi in vitro con le frazioni epatiche microsomiali (rappresentative del sistema enzimatico dimetabolizzazione del farmaco legato al citocromo P450) con amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide e finasteride non si sono evidenziate interazioni a livello del metabolismo epatico. Tuttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la quota di eliminazione di tamsulosin. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
EFFETTI INDESIDERATI di Omnic*20cps 0,4mg R.M.
Comune (>1/100, <1/10). Alterazioni del sistema nervoso: vertigini (1,3%). Non comune (>1/1.000, <1/100). Alterazioni del sistema nervoso: cefalea. Alterazioni cardiache: palpitazioni. Alterazioni del sistema vascolare. ipotensione posturale. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace, e del mediastino: rinite. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. stipsi, diarrea, nausea, vomito. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, prurito, orticaria. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: eiaculazione anomala. Disordini generali e alterazioni nel sito di somministrazione: astenia.Raro (>1/10.000, <1/1.000). Alterazioni del sistema nervoso: sincope.Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Moltoraro (<1/10.000). Disordini del sistema riproduttivo e della mammella:priapismo. Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso delperiodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Intra-operative Floppy Iris Sindrome (IFIS) associata alla terapia con tamsulosin. Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segnidi ipotensione ortostatica (vertigini, debolezza) il paziente dovrebbesedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario,la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. Durante intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin e' stata osservata Intra-operative Floppy Iris Sindrome (IFIS, una variante della sindromedella pupilla piccola). IFIS puo' portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l'operazione. Non e' raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosin in pazienti nei quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosin 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata dellasospensione della terapia prima dell'intervento non sono ancora statistabiliti. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed ilteam chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.
