Omeprazolo Win*14cps Gast 20mg CAPSULE
Principio attivo:
OMEPRAZOLO
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
WINTHROP PHARM.ITALIA SRL *
Conservazione:
NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Omeprazolo Win*14cps Gast 20mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
OMEPRAZOLO ZENTIVA CAPSULE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo-inibitori della pompa acida.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna capsula rigida gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.Per l'elenco degli eccipienti si veda il paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: ipromellosa, talco, sodio fosfato dibasico diidrato, acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 (Ph. Eur.), trietile citrato, amido di mais, saccarosio. Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido, sodio laurilsolfato, inchiostro della capsula [gomma lacca, ferro ossido nero (E 172)].
INDICAZIONI
Ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflusso, terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison, terapia di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche e duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo, eradicazione dell'infezione da Helicobacterpylori in pazienti con ulcera peptica, in associazione con un idoneoregime terapeutico antibatterico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'omeprazolo e' controindicato per i pazienti che presentano ipersensibilita' all'omeprazolo, ad altri benzimidazolici sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.
POSOLOGIA
Ulcera duodenale: 20 mg in monosomministrazione giornaliera per 2-4 settimane. Ulcera gastrica: 20 mg in monosomministrazione giornaliera per 4-(6)-8 settimane. Esofagite da reflusso: 20 mg in monosomministrazione giornaliera per 4-8 settimane. Terapia di eradicazione: i pazienticon ulcera gastro-duodenale dovuta a infezione da Helicobacter pyloridevono essere trattati con una terapia di eradicazione con associazioni appropriate di antibiotici con regimi terapeutici adeguati. La selezione del regime terapeutico appropriato deve basarsi sulla tollerabilita' del paziente e le linee guida terapeutiche. Sono state sperimentate le seguenti associazioni: omeprazolo 20 mg, amoxicillina 1000 mg, claritromicina 500 mg: tutti 2 volte al giorno; omeprazolo 20 mg, claritromicina 250 mg, metronidazolo 400-500 mg: tutti 2 volte al giorno. La durata del trattamento per l'eradicazione e' di 1 settimana. Per evitare lo sviluppo di resistenza non bisogna ridurre la durata del trattamento. La terapia di associazione comprensiva del metronidazolo non deve essere considerata come prima scelta a causa del suo potenziale cancerogeno. L'applicazione di metronidazolo deve essere limitata a periodi di trattamento inferiori a 10 giorni. In singoli casi e' possibileaumentare il dosaggio di omeprazolo a 40 mg una volta al giorno per il trattamento dell'ulcera duodenale, dell'ulcera gastrica e dell'esofagite da reflusso. La monoterapia con omeprazolo e' indicata soltanto per i pazienti affetti da ulcere gastrointestinali nei quali non si siapotuto individuare l'Helicobacter pylori o in presenza di controindicazioni alla terapia di eradicazione del batterio. Bambini di eta' superiore a 2 anni con gravi forme di esofagite da reflusso: si dispone diesperienza clinica limitata circa l'uso nei bambini. L'omeprazolo deve essere usato solo nei bambini con gravi forme di esofagite da reflusso che non possano essere controllate mediante altre misure terapeutiche. Il trattamento deve essere istituito da un pediatra in sede ospedaliera. Se opportuno, possono essere eseguite misurazioni continue delpH e tipizzazione genetica, in modo da pervenire a una regolazione ottimale del dosaggio. Peso compreso tra 10 kg e 20 kg: 10 mg/die il medicinale da 20 mg non e' indicato per i bambini di peso inferiore a 20 kg a causa dell'elevato contenuto di principio attivo. Peso superiore a20 kg: 20 mg/die (circa 1 mg/kg/die). Il trattamento dura di norma dalle 4 alle 8 settimane e non dovrebbe superare le 12 settimane. Terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive dell'esofagite dareflusso: da 10 a 20 mg. Sindrome di Zollinger-Ellison: La dose iniziale e' di 60 mg in monosomministrazione giornaliera. Per dosi superioria 80 mg/die, la dose complessiva va suddivisa in due somministrazionigiornaliere. Il trattamento dei pazienti affetti da sindrome di Zollinger-Ellison non e' soggetto a limiti di tempo. Terapia di ulcere gastriche e ulcere duodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): 20 mg/die per 4-8 settimane. Terapia alungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere gastriche eduodenali secondarie al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei: 20 mg/die. Trattamento sintomatico della malattia da reflussogastroesofageo: 10-20 mg/die per 2-4 settimane. Se il paziente non riscontra un miglioramento dei sintomi entro 2 settimane, e' necessariosottoporlo a ulteriori accertamenti. Non e' richiesto alcun adattamento posologico nell'anziano. Non e' richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Compromissione della funzionalita' epatica: la dose non deve superare i 20 mg/die. Le capsule rigide gastroresistenti devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantita' di liquidi 30-60 minuti prima di unpasto oppure devono essere assunte a stomaco vuoto.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Flacone: non richiede nessuna particolare condizione di conservazione. Mantenere la confezione ben chiusa, protetta dall'umidita'.
AVVERTENZE
Se indicato, nei pazienti affetti da ulcera peptica dovrebbe essere ricercata la presenza dell'Helicobacter pylori. La scelta terapeutica dovra' tenere conto dell'eventuale positivita' per l'Helicobacter pylori. In caso di sospetta ulcera gastrica, occorre escludere la possibilita' della presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento con omeprazolo, dal momento che esso puo' alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata per via endoscopica. Una ridotta acidita' dei succhi gastrici determina l'aumento della carica batterica gastrica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' gastrica comporta un lieve aumento del rischio di sviluppare infezioni gastrointestinali. Occorre cautela nel somministrare omeprazolo a pazienti anziani e nei casi di compromissionedella funzionalita' epatica e renale. Nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa, si devono regolarmente controllare i valori degli enzimi epatici nel corso della terapia con omeprazolo 20 mgcapsule. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa si sconsiglia il trattamento associato con claritromicina. Contiene saccarosio.Prima del trattamento di ulcere da FANS si deve considerare l'opportunita' di una sospensione del farmaco coinvolto. La terapia a lungo termine per la prevenzione delle recidive di ulcere causate dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere limitata ai soli pazienti a rischio. La terapia a lungo termine per periodi superiori a un anno richiede, innanzitutto, il regolare monitoraggio del trattamento nonche' ripetute e attente valutazioni del rapporto rischio-beneficio. Nel caso di regime terapeutico che preveda l'associazione di omeprazolo e di altri principi attivi, occorre adoperare cautela nel somministrare ulteriori principi attivi, dal momento che le interazionicon altri farmaci possono moltiplicarsi o intensificarsi. In corso diterapia di associazione, si deve adoperare cautela anche nel trattamento di pazienti affetti da disfunzioni renali o epatiche. L'omeprazolonon deve essere somministrato ai neonati o ai bambini di eta' inferiore ai due anni. Nei pazienti gravemente malati si raccomanda di teneresotto controllo le facolta' sensoriali visive e uditive, poiche' sonostati riportati casi isolati di cecita' e sordita' in relazione alla formulazione iniettabile di omeprazolo.
INTERAZIONI
Poiche' l'omeprazolo viene metabolizzato nel fegato dalle isoforme delcitocromo P450 e inibisce enzimi della sottofamiglia CYP2C, la sua somministrazione puo' comportare un rallentamento dell'eliminazione di altre sostanze, anch'esse metabolizzate da questi enzimi. Cio' e' statoosservato nel caso di diazepam, fenitoina e warfarin: monitorare i pazienti ai quali vengono somministrati warfarin o fenitoina, e valutareuna riduzione dei due farmaci. Si possono inoltre verificare interazioni con esobarbital, citalopram, imipramina, clomipramina, ecc. L'omeprazolo puo' inibire il metabolismo epatico del disulfiram. Sono statiosservati possibili casi correlati di rigidita' muscolare. I dati relativi all'interazione fra omeprazolo e ciclosporina sono contraddittori. Nei pazienti ai quali viene contemporaneamente somministrato omeprazolo, occorre tenere sotto controllo le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina poiche' tali livelli potrebbero aumentare. La contemporanea somministrazione di omeprazolo e claritromicina comporta un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze. L'assorbimento di ketoconazolo o di itraconazolo puo' venire ridotto in base alladiminuzione dell'acidita' gastrica indotta dal trattamento con omeprazolo o con altri inibitori della secrezione acida. Il trattamento contemporaneo con omeprazolo e digossina in soggetti sani comporta un aumento della biodisponibilita' di digossina. L'omeprazolo puo' ridurre l'assorbimento orale della vitamina B12. Questo e' un aspetto da tenere presente nella terapia a lungo termine con omeprazolo nei pazienti chepresentano livelli basali ridotti. Non bisogna usare l'iperico (Erba di San Giovanni) in associazione con omeprazolo. Atazanavir e ritonavirnon devono essere usati in associazione con omeprazolo. Non vi sono elementi che indichino l'esistenza di interazioni fra omeprazolo e caffeina, propranololo, teofillina, metoprololo, lidocaina, chinidina, fenacetina, estradiolo, amoxicillina, budesonide, diclofenac, metronidazolo, naprossene, piroxicam o antiacidi. L'alcol non interferisce con l'assorbimento di omeprazolo. Interazioni piu' importanti di omeprazolo20 mg capsule. Diazepam (e probabilmente anche altre benzodiazepine),R-warfarin, fenitoina: eliminazione ritardata, aumento dei livelli plasmatici. Ketoconazolo, itraconazolo (ed altri farmaci con assorbimentopH-dipendente): riduzione dell'assorbimento. Digossina: aumento del 10% della biodisponibilita'. Claritromicina, roxitromicina, eritromicina (presumibilmente anche altri macrolidi): aumento delle concentrazioni plasmatiche delle due sostanze; aumento della biodisponibilita' e prolungamento dell'emivita di omeprazolo. Alcool, amoxicillina, budesonide, chinidina, caffeina, diclofenac, estradiolo, lidocaina, metoprololo, metronidazolo, naprossene, fenacetina, propranololo, S-warfarin, teofillina: Nessun mutamento della farmacocinetica.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, stipsi, flatulenza, nausea e vomito. Nella maggior parte dei casi i sintomi migliorano proseguendo la terapia; rari: colorazione nero-brunastra della lingua in casodi contemporanea somministrazione di claritromicina e cisti ghiandolari di natura benigna; entrambe le reazioni sono reversibili una voltaconcluso il trattamento; molto rari: secchezza delle fauci, stomatite,candidosi o pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comuni: alterazioni dei valori degli enzimi epatici; molto rari: epatite con o senza ittero, insufficienza epatica ed encefalopatia nei pazienti con grave epatopatia preesistente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari:microcitosi ipocromica nel bambino; molto rari: alterazioni della crasi ematica, trombocitopenia, leucopenia o pancitopenia e agranulocitosireversibili. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, esantema, alopecia, eritema multiforme o fotosensibilita' e aumento della sudorazione; molto rari: sindrome di Stevens-Johnsono sindrome di Lyell. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: debolezza muscolare, mialgia e dolori articolari. Patologie renali. Molto rari: nefrite (nefrite interstiziale). Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza, torpore, disturbi delsonno (insonnia), capogiri e cefalea; rari: parestesia e lievi capogiri. Confusione mentale e allucinazioni, principalmente nei pazienti anziani o gravemente malati; molto rari: agitazione e depressione, principalmente nei pazienti gravemente malati o anziani. Disturbi a caricodegli organi di senso. Non comuni: disturbi visivi e uditivi o alterazioni del senso del gusto. Tali disturbi scompaiono generalmente dopo la conclusione della terapia. Reazioni di ipersensibilita'. Molto rari:orticaria, innalzamento della temperatura corporea, edema angioneurotico, costrizione delle vie respiratorie o shock anafilattico, vasculite allergica e febbre. Altri effetti indesiderati. Non comuni: edema periferico; molto rari: iponatriemia, ginecomastia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Da studi epidemiologici limitati non emergono indicazioni relative a effetti avversi sulla gravidanza o ad incrementi della frequenza generale di malformazioni. Tuttavia non sono state raccolte informazioni sufficienti. Nel latte umano, la concentrazione di omeprazolo raggiunge all'incirca il 6% della concentrazione plasmatica massima raggiunta nella madre. L'uso delle capsule rigide gastroresistenti durante la gravidanza e l'allattamento richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Consigli e commenti su Omeprazolo Win*14cps Gast 20mg
