Oki*Os Gtt Fl 30ml 80mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS

Oki*Os Gtt Fl 30ml 80mg/Ml Principio attivo: KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma: GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore: DOMPE` SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Oki*Os Gtt Fl 30ml 80mg/Ml

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali sostanze conanalogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) o dispepsia cronica; morbo di Crohn o colite ulcerosa; asma bronchiale pregressa; severa insufficienza cardiaca;gravi disfunzioni epatiche o renali; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante;gravidanza e allattamento; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
POSOLOGIA
Adulti: 20 gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volteal giorno. Bambini: eta' tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareun'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale:si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale. Non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Diluire le gocce in mezzo bicchiere d'acqua naturalenon effervescente, mescolare ed assumere preferibilmente durante i pasti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
AVVERTENZE
L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale deve essere sospeso. In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica; pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovra'valutare volta per volta lo schema posologico necessario. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine,il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renaleche possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale,sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. Come per altri FANS,il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Il prodotto deve essere somministrato con cautela nei pazientiaffetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Come per altri FANS, ketoprofene puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in caso di alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in presenza di altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi casi, l'uso dei FANS puo' provocare undeterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Il trattamento deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesionidella mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali, in particolar modo nei pazienti anziani, che hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS. Alcune evidenzeepidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato aun elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altriFANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentatedi FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti comewarfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agentiantiaggreganti come l'aspirina. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essereesacerbate. Il prodotto contiene 5,25 g di sorbitolo. Quando il medicinale viene assunto in accordo al dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 0,17 g di sorbitolo. Il medicinale non e' pertanto adattoa pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio in quantopuo' causare disturbi allo stomaco e diarrea. Il prodotto contiene metile p-idrossibenzoato, noto per la possibilita' di causare orticaria.In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate,tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo. Non contiene glutine; pertantoil medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Non contiene aspartame; pertanto puo' essere somministratoa pazienti affetti da fenilchetonuria. Non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarienei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattaticon ketoprofene sale di lisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito,fumo).
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: associazioni sconsigliate: altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelliplasmatici di litio (diminuita escrezione renale del litio), che possono raggiungere valori tossici. Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo lasospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devonoessere considerate in pazienti che assumono OKi 80 mg/ml gocce orali,soluzione in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento dellatossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Eseguireil monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le primesettimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza diun peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente iltempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemiasevera che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggiodei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione: Beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus: la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultareaumentate; questa interazione puo' essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi,stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Menofrequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). L'esperienza derivata dalla commercializzazione delle formulazioni orali evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 100.000 ha manifestato reazioni avverse. Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate con le formulazioni orali, tutte molto rare (incidenza <1/10.000) sono le seguenti: cute e annessi: orticaria, eritema, esantema, esantema maculo-papulare, prurito, angioedema, dermatite, eruzioni cutanee, rash cutaneo. Sistema digestivo:dolore gastrico e addominale, nausea, vomito, diarrea, dispepsia, pirosi gastrica. Sono state segnalate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera gastrica e duodenale, gastrite e gastrite erosiva. In due casi singoli si sono manifestate rispettivamente ematemesi o melena. Sono stati riportati due casi singoli rispettivamente di stomatite ed edema della lingua. Sono stati segnalati aumento degli enzimi epatici ed epatite. Condizioni generali: reazioni allergichee anafilattoidi, shock anafilattico, edema della bocca. Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di edema periferico e sincope. Sistema nervoso: capogiro e vertigini. E' stato riportato un singolo caso di tremore e ipercinesia in una paziente anziana trattata concomitantemente con un antibiotico chinolonico. Sistema cardiovascolare: palpitazioni, tachicardia, ipotensione, ipertensione. Eccezionalmente sonostati segnalati casi di vasculite e rossore cutaneo. Sistema respiratorio: broncospasmo, dispnea, edema della laringe e laringospasmo. E' stato riportato un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta ad esito fatale in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina. Disordini della crasi ematica: Sono stati riportati casi singoli rispettivamente di leucocitosi, linfangite, porpora, porpora trombocitopenica, trombocitopenia e leucocitopenia. Disordini del tratto urinario: edema delvolto ed ematuria. E' stato riportato un singolo caso di oliguria. Disordini metabolici: edema periorbitale. E' stato riportato un singolocaso di ansia, allucinazioni visive, ipereccitabilita' e alterazione del comportamento in un paziente pediatrico che aveva assunto una dosedoppia rispetto a quella raccomandata nel RCP. I sintomi sono scomparsi spontaneamente nell'arco di 1-2 giorni. Le reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravita', tutte molto rare, includono prevalentemente casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema, esantema, angioedema), reazioni a livello gastrointestinale e a carico del tratto respiratorio (broncospasmo, dispnea, edema della laringe), nonche' i casi episodici di reazioni allergiche/anafilattoidi, shock anafilattico ed edema della bocca. Come gia' detto, un singolo caso di insufficienza respiratoria acuta, manifestatosi in un paziente asmatico e sensibile all'aspirina, ha avuto esito fatale. La maggior parte delle reazioni manifestatesi in pazienti allergici/asmatici e/o con ipersensibilita' notaai FANS hanno avuto carattere di gravita'. Alcuni effetti indesideratisono stati osservati solo occasionalmente in seguito alla somministrazione di ketoprofene: stipsi, parestesia, eccitabilita', insonnia, brividi, discinesia transitoria, astenia, cefalea, reazioni di fotosensibilita'. Alcuni FANS, incluso ketoprofene, possono causare, ma sono estremamente rare, gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) ereazioni ematologiche (anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa : tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo disanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.Non deve essere somministrato durante l'allattamento.