Oki*Im 6f 160mg 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE

Oki*Im 6f 160mg 2ml Principio attivo: KETOPROFENE SALE DI LISINA
Forma: PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore: DOMPE` SPA *
Conservazione: PROTEGGERE DA LUCE E CALORE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Oki*Im 6f 160mg 2ml

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antiinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi), spondilite anchilosante, condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omeralitendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti, dolori lombari di origine muscolo-scheletrica, sciatica, gotta acuta. Controllo del dolore post-operatorio. Trattamento del dolore neoplastico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
La soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere somministrato nei seguenti casi: pazienti con manifestata ipersensibilita' al ketoprofene, ad altri FANS o a qualunque eccipiente del medicinale;pazienti nei quali sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano attacchi d'asma, broncospasmo, rinite acuta, o causano polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico; ulcera peptica attiva, o precenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedentitrattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) o dispepsia cronica, pazienti con il morbo di Crohn o con colite ulcerosa,pazienti con asma bronchiale pregressa, pazienti con severa insufficienza cardiaca, pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali, pazienti con diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, o pazienti soggetti a terapia anticoagulante , gravidanza e l'allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: la dose giornaliera consigliata e' di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno). Somministrare con un'iniezioneintramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica.Si consiglia di non utilizzare la terapia iniettiva oltre i tre giorni, passati i quali e' opportuno instaurare una terapia orale o rettale. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medicoche dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.Pazienti con disfunzione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero. Pazienti con disfunzione renale: nei pazienti con leggera o moderata insufficienza renale si consiglia di monitorare il volume di diuresie la funzionalita' renale. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali. Bambini. Il dosaggio pediatrico non e' stato stabilito. La soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini (al di sotto dei 15 anni). La dose massima giornalierae' 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene saledi lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
AVVERTENZE
L'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace perla piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Per la gravita' degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deveessere sospeso. La sicurezza di utilizzo nei bambini non e' stata definita. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Come per tutti i FANS, il farmaco puo' aumentare l'azoto urico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puo' essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefriteglomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta. Come per altri FANS, il farmaco puo' provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumentisignificativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di taliparametri, la terapia deve essere interrotta. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto. Comeper altri FANS, ketoprofene puo' mascherare i sintomi di malattie infettive. Si deve usare cautela in pazienti con alterazioni della funzionalita' epatica, renale o cardiaca cosi' come in pazienti con altre condizioni che predispongono alla ritenzione di fluidi. In questi pazienti, l'uso dei FANS puo' provocare un deterioramento della funzionalita' renale e ritenzione di fluidi. Cautela e' inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perche' risulta aumentato il rischio di nefrotossicita'. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa dirash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazionee perforazione, che possono essere fatali, in particolar modo nei pazienti anziani, che hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anziani sono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu'alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile e devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possonoaumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. I FANSdevono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche'tali condizioni possono essere esacerbate. L'uso Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesipositiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale dilisina soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga duratain pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitoriselettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Le seguenti interazioni riguardano i FANS in generale: associazioni sconsigliate: altri FANS, incluse alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puo' aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. Anticoagulanti orali, eparina parenterale e ticlopidina: aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalita' piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale. Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelliplasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici (diminuitaescrezione renale del litio). Questo parametro percio' richiede di essere monitorato durante l'inizio, l'aggiustamento della dose e dopo lasospensione del trattamento con ketoprofene. Metotrexato, usato ad alte dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati. Associazioni che richiedono precauzione: diuretici, ACE inibitori e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici edi altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere presoin considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniziodella terapia concomitante. Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicita' ematica del metotrexatoper una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antinfiammatori in generale. Monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piu' frequentemente il tempo di sanguinamento. Zidovudina: rischio di aumento della tossicita' sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con il FANS. Controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avereiniziato il trattamento con il FANS. Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione, beta-bloccanti: il trattamento con un FANS puo' diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine. Ciclosporina e tacrolimus:la nefrotossicita' puo' essere aumentata dai FANS per effetti mediatidalle prostaglandine renali. Durante la terapia associata, deve esseremisurata la funzionalita' renale. Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Probenecid: le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puo' essere dovutaad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renalee della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose delketoprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione della soluzione iniettabile per uso intramuscolaresono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sonostate osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Gli effetti indesiderati solitamente transitori che sono stati piu' frequentemente osservati dopo somministrazione di ketoprofene sono: pirosi gastrica, cefalea e senso di vertigine. Altri effetti indesiderati osservati meno frequentemente sono: stipsi, parestesia,eccitabilita', palpitazioni, insonnia, brividi, edema periferico, e rash cutaneo. Possono verificarsi, ma sono estremamente rari, maggiorieffetti avversi che coinvolgono altri organi quali reazioni ematologiche che includono neutropenia e trombocitopenia, danni epatici o renali(nefrite o sindrome nefrotica), reazioni dermatologiche e di fotosensibilizzazione, broncospasmo ed anafilassi. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perche' sono stati osservati con altri FANS epossono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: vertigine, sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentementeverificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto. Alcuni FANS possono causare gravi reazioni mucocutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi ed ipoplasia midollare). Effetti dovuti alla via di somministrazione: rischio di tossicita' locale, piu' frequente ed intenso con un trattamentoprolungato e con alti dosaggi; possono verificarsi reazioni locali alsito di iniezione (sensazione di bruciore).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5 %. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa:tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I FANS sono escreti nel latte materno; a scopo precauzionale, evitarne l'uso.