Octegra*5cpr Riv 400mg Pp/Al COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: MOXIFLOXACINA CLORIDRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: BAYER SPA *
Conservazione: NON SUPERIORE A +25, CONSERVARE IL PRODOTTO NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
OCTEGRA 400 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici chinolonici.
PRINCIPI ATTIVI
Moxifloxacina.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, ferro ossido (E172), titanio diossido (E171).
INDICAZIONI
Indicato nei pazienti di almeno 18 anni di eta', per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batteri sensibili allamoxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve omoderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita';infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cutee dei tessuti molli o nella polmonite acquisita in comunita' grave.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con:documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche neipazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore dinormalita'.
POSOLOGIA
Adulti: una compressa da 400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienticon insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisicronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e neipazienti con basso peso corporeo. Bambini e adolescenti: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezzadella moxifloxacina non sono state stabilite. La compressa deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Il prodotto deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: riacutizzazione di bronchitecronica 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; sinusite acuta batterica 7 giorni; malattia infiammatoria pelvica lieve omoderata 14 giorni. Il medicinale e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di14 giorni. Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specificaindicazione.
CONSERVAZIONE
Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
AVVERTENZE
Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmentecorrelate: il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a6 msec,+/- 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiche' le donnetendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devonoessere impiegati con cautela. La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG. Ipersensibilita'/reazioni allergiche: sono state segnalate dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi e' necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento. Gravi patologie epatiche: con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Gravi reazioni cutanee bollose: i pazienti devono essere invitati a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento, in caso di comparsa di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose. Pazienti con predisposizione alle convulsioni: il medicinale deve essere usato con cautelain pazienti con disturbi del SNC. Qualora si manifestino convulsioni,il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. Neuropatia periferica: sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. I pazienti devono essere avvertiti della necessita' di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia. Reazioni psichiatriche: in casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono sfociare in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio. Il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere istituite appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautelanell' usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti conanamnesi di malattia psichiatrica. Diarrea e colite associata ad antibiotici: qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD e AAC), il trattamento dev'essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeuticheadeguate. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Pazienti affetti da miastenia grave: la moxifloxacina dev'essere usata con cautela. Infiammazione e rottura deitendini: si presentano in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompere il trattamento. Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo'accrescere il rischio d'insufficienza renale. Disturbi visivi: se siconstata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. Prevenzione delle reazioni di fotosensibilita': la moxifloxacina presentaun rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Evitare, durante iltrattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: i pazienti possono andare incontro a reazioniemolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deveessere usata con cautela. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Pazienti con malattia infiammatoria pelvica: il trattamento con il medicinale non e'raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistentealla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene unmiglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata. Pazienticon particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessutimolli (cSSSI): l'efficacia clinica della moxifloxacina non e' stata dimostrata. Interferenza con prove biologiche: la terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultatifalsi negativi. Pazienti con infezioni da MRSA: la moxifloxacina non e' raccomandata. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato. L'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.
INTERAZIONI
Per i seguenti medicinali, non e' possibile escludere un effetto additivo con la moxifloxacina sul prolungamento dell'intervallo QT: antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), neurolettici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina) alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina), altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta. La moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti trattati con questi medicinali. Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.La co-somministrazione di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne riduce la disponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due medicinali non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina paria circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle.Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la co-somministrazione di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioniplasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve etransitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nellafarmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto nonsi e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosicasi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibiotici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale e'rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Sebbene uno studio d'interazione tra moxifloxacina e warfarinin volontari sani abbia dato risultati negativi, le misure precauzionali sopra citate valgono per warfarin, come per gli altri anticoagulanti. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni inseguito a co-somministrazione di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitrocon enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla lucedi questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P- 450 e' improbabile. La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.
EFFETTI INDESIDERATI
Infezioni ed Infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del SistemaEmolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempodi protrombina/incremento del INR; molto raro: incremento del livellodi protrombina/riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del Sistema Immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso perla vita. Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbi Psichiatrici. Noncomune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolverea comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria,pensieri suicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie del Sistema Nervoso.Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione dellacoordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmentedovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia; molto raro:iperestesia. Patologie dell'Occhio. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'Orecchio e del Labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile). Patologie Cardiache. Comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie Gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; disfagia,stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa,in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie Epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento dellaLDH), incremento della bilirubina, incremento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero,epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante,che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali). Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute;molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose perla vita). Patologie del Sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie Renali e Urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie Sistemiche eCondizioni Relative alla Sede di Somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi,reazioni di fotosensibilita', neuropatia periferica.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso della moxifloxacina in gravidanza e' controindicato. La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Danni articolari reversibili vengono descritti in bambini esposti ad alcuni chinoloni, tuttavia questo effetto non e' stato segnalato a seguito di esposizione nel periodo fetale. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. L'uso della moxifloxacina durante l'allattamento e' controindicato. Come per altri chinoloni, e' stato dimostrato che la moxifloxacina provoca lesioni nella cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento. I dati preclinici indicano che la moxifloxacina passa nel latte.