Nozinan*20cpr Riv 25mg Compresse Rivestite

Principio attivo: Levomepromazina Maleato

Forma: Compresse Rivestite

Fornitore: Sanofi-Aventis Spa *

Conservazione: AL RIPARO DALLA LUCE

Degrassi: Specialita' Medicinali Con Prescrizione Medica

Categoria merceologica: FARMACO ETICO

Confezione: FLACONE

Prodotto In Commercio

Nozinan*20cpr Riv 25mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NOZINAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria Farmacoterapeutica

Psicolettici, antipsicotici.

Principi Attivi

Compresse da 25 mg: ogni compressa contiene 34 mg di levomepromazina maleato, pari a 25 mg di levomepromazina base. Compresse da 100 mg: ogni compressa contiene 136 mg di levomepromazina maleato, pari a 100 mgdi levomepromazina base.

Eccipienti

Nucleo: amido di mais, lattosio, cellulosa microcristallina (AVICEL),magnesio stearato, silice colloidale anidra (AEROSIL). Rivestimento: zeina, olio di ricino, titanio diossido.

Indicazioni

Nel trattamento delle schizofrenie, degli stati paranoidi e della mania. Nelle psicosi tossiche (amfetamine, LSD, cocaina etc.). Nelle sindromi mentali organiche accompagnate da delirio. Nel vomito e nel singhiozzo incoercibile. Nel trattamento dei dolori intensi generalmente inassociazione con analgesici stupefacenti.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati comatosi specie quelli causati da sostanze ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale (alcool, barbiturici, oppiacei, etc).Pazienti con sospetto o riconosciuto danno cerebrale sottocorticale;gravi stati di depressione; discrasie ematiche. Affezioni epatiche e renali. Il prodotto non e' indicato nella prima infanzia. Feocromocitoma, miastenia grave e epilessia non trattata. Allattamento al seno. Ilrischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di somministrazione della Levomepromazina non e' escluso; non somministrare nel primotrimestre di gravidanza ne' durante l'allattamento, al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo del medico.

Posologia

La posologia varia a seconda delle indicazioni e degli obiettivi che si vogliono raggiungere; in generale e' consigliabile iniziare il trattamento con dosi basse e raggiungere gradualmente la posologia ottimale. La dose giornaliera iniziale consigliata e' di 25 mg sino a tre volte al giorno, da aumentare gradualmente e secondo giudizio clinico sinoad un massimo di 300 mg al giorno. Dosaggi piu' elevati possono essere prescritti solo in casi eccezionali e per brevi periodi di tempo e sotto stretto controllo medico. Nel trattamento di pazienti anziani laposologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati e applicare unaattenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa popolazione di pazienti.

Conservazione

Per proteggere il medicinale dalla luce, tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Speciale attenzione richiede l'impiego di tale sostanza nei bambini soprattutto durante una malattia infettiva o in caso di intervento chirurgico o di vaccinazione, in quanto in tali condizioni e' stata riscontrata una piu' elevata incidenza di reazioni extrapiramidali. L'effettoantiemetico dei fenotiazinici puo' mascherare i segni d'iperdosaggiodi altri farmaci o puo' rendere piu' difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specie del tratto digerente o del SNC come l'ostruzioneintestinale, i tumori cerebrali, la sindrome di Reye. Per questo motivo usare con prudenza con antiblastici, che a dosi tossiche possono provocare vomito. Poiche' il rischio di discinesie persistenti tardive e' stato correlato con la durata della terapia, riservare il trattamento cronico con neurolettici a quei pazienti con affezioni che rispondano al farmaco e per i quali non e' possibile una appropriata terapia alternativa. Le dosi e la durata dovrebbero essere quelle minime per ottenere una soddisfacente risposta clinica. Se compaiono segni o sintomidella discinesia tardiva nel corso della terapia sospendere la somministrazione. In generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica, ma dopo brusca interruzione possono comparire nausea, vomito, vertigini, tremori, irrequietezza motoria. Porre attenzione ai pazienti con depressione psichica ovvero durante la fase maniacale delle psicosicicliche per la possibilita' di un rapido cambiamento del tono dell'umore verso la depressione. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa,sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamentodella SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione degli antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituireuna terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere postanel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Se si ritenesse indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, monitorare il paziente. Informare il medico in caso di stato di gravidanza e consultarlo se si desideri procedere all'allattamento materno osi voglia iniziare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano, decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa. Tenere sotto diretto controllo medico. Usare con cautela negli anziani, nei soggetti portatori di affezioni cardiovascolari, malattie polmonari acute e croniche, glaucoma, ipertrofia prostatica, altre malattie stenosanti dell'apparato digerente d urinario e Morbo di Parkinson. In caso di ipotensione non utilizzare adrenalina, chepuo' determinare un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa.Dosi protratte nel tempo aumentano il livello plasmatico della prolattina con possibili effetti sugli organi bersaglio. Usare i prodotti confenotiazine con cautela nelle donne con neoplasie mammarie. Durante la terapia, specie se prolungata o ad alte dosi, tenere presente l'evenienza di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midolloosseo, dell'occhio e dell'apparato cardiovascolare; eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio. In particolare, dal momento checon i derivati fenotiazinici sono state descritte alterazioni della crasi ematica e' consigliabile durante la terapia cronica eseguire periodicamente un esame emocromocitometrico e ripetuti controlli della funzione renale ed epatica. I pazienti trattati con alte dosi di levomepromazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori, abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del SNC. Si riporta un rischio di ipotensione posturale in particolare nei soggetti sopra i 50 anni. Seguire gli effetti sulla crasi ematica particolarmente tra la quarta e la dodicesima settimana. L'esordio di una discrasia puo' essere tuttavia improvviso e quindi la comparsa di manifestazioni infiammatorie a carico della bocca e delle prime vie aeree deve essere seguita immediatamente da opportuni controlli ematologici.Le fenotiazine aumentano lo stato di rigidita' muscolare in individuiaffetti da morbo di Parkinson o forme simili o da altri disturbi motori; esse possono inoltre abbassare la soglia convulsiva e facilitare lacomparsa di crisi epilettiche. Nei pazienti in trattamento con fenotiazine evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, usando magarispeciali creme protettive. Usare con cautela in soggetti esposti a temperature particolarmente alte o basse in quanto le fenotiazine possonocompromettere gli ordinari meccanismi di termoregolazione. Usare concautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento del QT. Evitare una terapia concomitante conaltri neurolettici. Le fenotiazine neurolettiche possono potenziare ilprolungamento dell'intervallo QT aumentando cosi' il rischio di comparsa di aritmie ventricolari gravi del tipo torsione di punta, situazione potenzialmente fatale (morte improvvisa). Il prolungamento del QT e' esacerbato, in particolare, dalla presenza di bradicardia, ipokaliemia e prolungamento del QT congenito o acquisito. Eseguire un monitoraggio medico e di laboratorio per escludere possibili fattori di rischioprima di iniziare la terapia con un farmaco neurolettico e, a secondadelle esigenze, anche durante la terapia. In pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altrepopolazioni di pazienti. Usare con cautela in pazienti con fattori dirischio per stroke. E' stata osservata iperglicemia o intolleranza alglucosio. Nei pazienti con una diagnosi confermata di diabete mellitoo con fattori di rischio per lo sviluppo del diabete che iniziano la terapia, monitorare i livelli di glicemia durante il trattamento. Si riporta un aumento del rischio di morte in pazienti anziani con demenza,trattati con farmaci antipsicotici. Non ci sono dati sufficienti perfornire una stima precisa della dimensione del rischio e la causa dell'incremento del rischio non e' nota. Il prodotto non e' approvato peril trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Siriportano con antipsicotici casi di TEV. Dal momento che i pazienti trattati presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, identificare tutti i fattori di rischio, prima e durante il trattamento,e adottare misure preventive. Contiene lattosio e olio di ricino, chepuo' causare disturbi gastrici e diarrea.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede speciale cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effettida interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Tenuto conto delle loro proprieta' fondamentali, le fenotiazine possono variamente interferirecon numerosi gruppi di farmaci. Sostanze che deprimono il SNC: barbiturici, ansiolitici, ipnotici, anestetici, antistaminici, analgesici oppiacei. In caso di associazione evitare dosaggi elevati e controllare accuratamente il paziente per evitare un'eccessiva sedazione o depressione centrale. Anticonvulsivanti: per il noto effetto delle fenotiazinesulla soglia convulsiva, nei soggetti epilettici puo' rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica. Il rispettivo dosaggiodei farmaci in caso di associazione deve essere accuratamente determinato essendo possibile, fra l'altro, che le fenotiazine riducano il metabolismo della fenilidantoina, accentuandone la tossicita', e che i barbiturici, al pari di altri induttori enzimatici a livello microsomiale, possano accentuare il metabolismo delle fenotiazine. Litio: sebbeneraramente, l'associazione con fenotiazine ha determinato un'encefalopatia acuta. Se presente febbre di natura non determinata insieme ad effetti indesiderati di natura extrapiramidale, la somministrazione dellitio e del farmaco deve essere sospesa. Antiipertensivi: l'interazione con farmaci antiipertensivi comporta un aumento dell'effetto ipotensivo; tuttavia le fenotiazine possono antagonizzare gli effetti della guanetidina e farmaci simili. Anticolinergici: cautela richiede l'associazione di fenotiazine e farmaci parasimpaticolitici che puo' favorirela comparsa di caratteristici effetti collaterali. Gli anticolinergici possono ridurre l'azione antipsicotica del prodotto. Farmaci ad attivita' leucopenizzante: per il sinergico effetto depressivo sulla crasiematica le fenotiazine non debbono essere associate a fenilbutazone,derivati tiouracilici ed altri farmaci potenzialmente mielotossici. Metrizamide: tale sostanza aumenta il rischio di convulsioni da fenotiazina. E' necessario quindi sospendere la terapia almeno 48 ore prima diun esame mielografico e la somministrazione non deve essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo. Alcool: e' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante la terapia in quanto puo' facilitare glieffetti collaterali centrali da fenotiazine. Lisuride, Pergolide e Levodopa: gli effetti di tali sostanze sono specificatamente antagonizzati dalle fenotiazine; di cio' si tenga conto nei soggetti con morbo diParkinson. Antiacidi: evitare l'ingestione del prodotto assieme ad antiacidi o ad altre sostanze che possano ridurre l'assorbimento delle fenotiazine. Interazione con i tests di laboratorio: i metaboliti urinari delle fenotiazine possono impartire una colorazione scura alle urinee dare false risposte positive ai tests dell'amilasi, dell'urobilinogeno, delle uroporfirine, dei porfobilinogeni e dell'acido 5-idrossi-indolacetico. Nelle donne in trattamento con fenotiazine sono stati segnalati falsi positivi ai tests di gravidanza. Antidiabetici: poiche' laLevomepromazina puo' causare iperglicemia il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina deve essere accuratamente determinato. Antiaritmici: i neurolettici possono indurre alterazioni del tracciatoE.C.G. come il prolungamento dell'intervallo Q.T., devono quindi essere usati con cautela nei pazienti che assumono sostanze come gli antiaritmici che hanno effetti simili. Antidepressivi: l'associazione di fenotiazine e antidepressivi triciclici accentua gli effetti antimuscarinici. Deferossamina: la somministrazione della deferossamina e della proclorperazina ha determinato una encefalopatia metabolica transitoria.E' possibile che tale situazione possa verificarsi anche con la Levomepromazina, poiche' questa mostra molte delle attivita' farmacologichedella proclorperazina. Metabolismo del citocromo P450 2D6: e' stato riportato che levomepromazina ed i suoi metaboliti non idrossilati sonoinibitori del citocromo P450 2D6. La somministrazione concomitante dilevomepromazina con farmaci metabolizzati principalmente dal citocromo P450 2D6 puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di talifarmaci.

Effetti Indesiderati

>>Sistema nervoso centrale. Con l'uso di fenotiazine possono verificarsi, specie durante le prime settimane di terapia, sedazione e sonnolenza che per lo piu' scompaiono con la prosecuzione della cura o con unaopportuna riduzione del dosaggio. Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono insonnia, irrequietezza, ansia, euforia, agitazione psicomotoria, depressione dell'umore o aggravamento dei sintomi psicotici. All'attivita' anticolinergica delle fenotiazine e' dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, midriasi, turbe della visione, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria, ed altri segni di ridotta attivita' parasimpatica. Sono inoltre possibili convulsioni e modificazioni della temperatura corporea. Un aumento significativo e non altrimenti spiegabile della temperatura corporea puo' essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto; in tal caso e' necessario interrompere la terapia. Per la depressione del centro della tosse possono verificarsi affezioni ab ingestis. Reazioni di tipo extrapiramidale sono comuni durante il trattamento con fenotiazine. Esse sono ordinariamente rappresentate da distoniemuscolari, acatisia, sindromi pseudo-parkinsoniane e discinesie persistenti tardive. Le distonie e l'acatisia sono piu' frequenti nei bambini, mentre i segni di parkinsonismo prevalgono negli anziani soprattutto se portatori di lesioni organiche cerebrali. Le distonie comprendonospasmi dei muscoli del collo e del tronco fino al torcicollo e all'opistotono, crisi oculogire, trisma, protrusione della lingua e spasmi carpo-podalici. Queste reazioni compaiono molto precocemente e scompaiono entro 24-48 ore dalla sospensione della terapia. Molto raramente ledistonie possono determinare laringospasmo associato a cianosi e asfissia. L' acatisia e' caratterizzata da irrequietezza motoria e talorada insonnia. Piu' frequente nei primi giorni di terapia, puo' comparire anche tardivamente. I disturbi spesso regrediscono spontaneamente; in caso contrario possono essere ben controllati riducendo il dosaggioo associando un anticolinergico anti -parkinson. Le sindromi pseudo-parkinsoniane (acinesia, rigidita', tremore a riposo, etc) sono per lo piu' sensibili ai farmaci specifici; nei casi persistenti puo' essere necessaria la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.Le discinesie persistenti tardive si manifestano per lo piu' durante terapia a lungo termine e con alti dosaggi, anche nel periodo successivo alla sospensione del farmaco. Sono colpiti con maggiore frequenza gli anziani e le donne. Esse si manifestano con movimenti ritmici dellalingua, delle labbra e del volto, piu' raramente delle estremita' e sono generalmente precedute da fini movimenti vermicolari della lingua.La sospensione della terapia puo' impedire lo sviluppo della sintomatologia, della quale non si conosce tuttavia una terapia specifica. La riduzione periodica del dosaggio dei neurolettici se clinicamente possibile puo' aiutare a riconoscere precocemente l'insorgenza di discinesia tardiva. Distonia tardiva: molto raramente puo' comparire distonia tardiva non associata con la discinesia tardiva. E' caratterizzata da movimenti coreici o movimenti distonici ad insorgenza ritardata, spessopersistente e puo' potenzialmente divenire irreversibile. >>Apparatocardiovascolare. La levomepromazina, piu' facilmente di altri fenotiazinici, causa ipotensione, tachicardia, vertigini, manifestazioni sincopali. Gli effetti ipotensivi possono comportare particolari problemi nei soggetti con insufficienza della mitrale e malattie cardiache. Sonopossibili alterazioni del tracciato elettrocardiografico. Sono statisegnalati, molto raramente, casi di allungamento dell'intervallo QT. Sono stati osservati con il medicinale, come con altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Possonocomparire aritmie cardiache quali aritmie atriali, blocco A-V, tachicardia ventricolare, probabilmente correlate al dosaggio. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. >>Apparatoemopoietico. Gli effetti sulla crasi ematica sono piuttosto rari, ma gravi. Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, anemia emolitica ed anemia aplastica. >>Cute. Sono possibili reazioni di ipersensibilita' (generale o da contatto) e fotosensibilita', che per lo piu' sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative. Nelle terapie a lungo termine sono state segnalate pigmentazioni brune specie nelle zone fotoesposte. >>Sistema endocrino ed effetti sul metabolismo. Le fenotiazine possono provocare iperprolattinemia, riduzione degli estrogeni, del progesterone e delle gonadotropine ipofisarie. Come conseguenza possono comparire nelle donne ingrossamento e tensione mammaria, lattazione abnorme, amenorrea e nell'uomo ginecomastia e riduzione del volume testicolare, impotenza. Altrieffetti possibili sono un aumento del peso corporeo, edema periferico. Molto raramente e' stato riportato priapismo. Intolleranza al glucosio, iperglicemia e glicosuria. >>Reazioni d'ipersensibilita'. Oltre aquelle cutanee ed ematologiche si puo' verificare con varia frequenzaun ittero colestatico, clinicamente simile ad una epatite infettiva ecaratterizzato da iperbilirubinemia, ipertransaminasemia, aumento della fosfatasi alcalina ed eosinofilia. In caso di segni o sintomi di sofferenza epatica la terapia deve essere immediatamente sospesa. Altre reazioni di ipersensibilita' sono rappresentate da edema laringeo o angioneurotico, laringospasmo, broncospasmo, reazioni anafilattiche, sindromi tipo lupus eritematoso sistemico. >>Occhio. In caso di terapia protratta e' stata segnalata la comparsa nella cornea e nel cristallinodi materiale particellare di natura non determinata che in certi pazienti ha determinato deficit visivo. Retinopatia pigmentaria. Poiche' sembra che i danni oculari siano in relazione con il dosaggio e la durata della terapia si suggerisce che i pazienti in trattamento con alte dosi o da lungo tempo siano controllati periodicamente. >>Altro. Nei pazienti in terapia con levomepromazina e' stata riportata, molto raramente, enterocolite necrotizzante che puo' essere fatale. Nei pazienti in terapia con fenotiazine neurolettiche vi sono stati casi isolati dimorte improvvisa di possibile origine cardiaca. nonche' casi di morteimprovvisa a causa ignota. Sindrome Neurolettica Maligna. Danno epatico e renale. Come con tutte le fenotiazine in pazienti in trattamento prolungato con levomepromazina si puo' sviluppare polmonite silente.

Gravidanza E Allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza ne' durante l'allattamento. Al di la' di questo periodo il prodotto deve essere usato solo quando ritenuto essenziale e sempre sotto il diretto controllo delmedico. Quando impiegato come antiemetico, il prodotto deve essere usato in gravidanza solo nei casi di sintomatologia conclamata per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tantomeno con fini preventivi di essa.