Novalgina*Os Gtt 20ml 500mg/Ml GOCCE OS/LIQUIDO OS
Principio attivo:
METAMIZOLO SODICO (DIPIRONE MONOIDRATO)
Forma:
GOCCE OS/LIQUIDO OS
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Novalgina*Os Gtt 20ml 500mg/Ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
.
.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici, pirazolone.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico e di breve durata di: stati dolorosi acuti o cronici intensi, associati ad esempio a malattie reumatiche, cefalea, mal di denti, dolori post-traumatici e post-operatori; dolori spasticiacuti o cronici intensi, quali ad esempio quelli gastrointestinali, biliari, renali e delle basse vie urinarie; stati febbrili refrattari adaltri trattamenti (ad esempio, impacchi umidi freddi).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di metamizolo e' controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilita', anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico asma analgesico o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamoloo altri analgesici non stupefacenti. allergia al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. granulocitopenia. porfiria acuta intermittente. carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. lattanti al di sotto dei 4 mesi o peso corporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, cio' deve essere fatto solodopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.
POSOLOGIA
Gocce orali. Adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 20-40 gocce fino a4 volte al giorno. Bambini dai 5 ai 14 anni: 10-15 gocce fino a 4 volte al giorno. Lattanti oltre i 4 mesi e bambini fino ai 4 anni: 2-6 gocce fino a 4 volte al giorno. Compresse. Adulti e ragazzi di 15 anni edoltre: 1-2 compresse fino a 4 volte al giorno. Le compresse vanno ingerite con un po' di liquido e senza masticare. Supposte adulti. Adultie ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 supposta adulti fino a 3 volte al giorno. Supposte bambini. Bambini dai 4 ai 14 anni: 1 supposta bambini fino a 3 volte al giorno. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria la riduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale oepatica. Nei pazienti anziani e nei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.
AVVERTENZE
Le compresse contengono lattosio, quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasi segno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia(tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasse uno dei suddetti sintomi oppure si verificasseun peggioramento delle condizioni generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. La Novalgina compresse e la Novalgina supposte per adulti non sono adatte al trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 15 anni. La Novalgina supposte bambini non e' adattaal trattamento dei bambini di eta' inferiore ai 4 anni. Per i bambinidi eta' inferiore ai 5 anni e' raccomandata la somministrazione sottocontrollo medico. Evitare l'impiego della specialita' in disturbi banali. Inoltre i pirazolonici devono essere utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile; l'uso di analgesici a dosi elevate o per periodi prolungati deveessere valutato dal medico. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale,particolarmente se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domandespecifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalginadeve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato trattamento diemergenza. Reazioni ipotensive isolate: La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazionisono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive diquesto tipo e' aumentato: se la somministrazione endovenosa non vieneeffettuata lentamente, nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o coninsufficienza circolatoria incipiente. nei pazienti con febbre elevata: In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Per i pazienti con ipotensione o instabilita' circolatoria. Nei pazienti in cui una riduzione della pressione deve essere evitata, qualiad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi che l'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l'iniezione endovenosa deve essere effettuatamolto lentamente (non oltre 1ml al minuto). L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziareuna gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottopostea indagini sulla fertilita'.
INTERAZIONI
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di prodotto si puo' verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici durante il trattamentosi raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI
Reaz. anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosipossono comparire in qualunque fase del tratt. e non sono correlate alla dose giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Oltre ad agranulocitosi egranulocitopenia, puo' manifestarsi trombocitopenia. Il farmaco in rari casi puo' provocare, principalm. in pazienti con preesistenti affez.renali od in caso di sovradosaggio, transitori dist. renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiz. Possonomanifestarsi reaz. di ipersensibilita' cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sino a sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalm. con interessam. delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vita delpaziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee interrompere immediatam. l'assunz. del farmaco e consultare un medico. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asma. Occasionalm. possono manifestarsi dist. gastrointestinali. Durante la terap. con pirazolonici, le urine possono assumere coloraz. rossa per la presenza di un metabolita innocuo; la coloraz. scompare al termine del tratt. Le reaz. possono verificarsi immediatam. dopo la somministraz. di metamizolo o anche dopo alcune ore; in ogni caso si verificano normalm. entro la prima ora dall'assunz. Solitam. le reaz. anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (quali prurito, senso di bruciore, arrossam., orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentem. dist. gastrointestinali. Le reaz. piu' leggere possono progredire a forme gravi con orticaria generalizzata, grave angioedema (con coinvolgim.della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reaz. si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Occasionalm., dopo la somministraz. si possono verificare reaz. ipotensive isolate transitorie (probabilm. farmacologicam. mediate e non accompagnateda altri segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reaz. si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. Sipuo' verificare in casi molto rari, e in modo particolare nei pazienti con anamnesi di patologie renali, un peggioram. acuto della funz. renale (insuff. renale acuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. In casi isolati e' stata riportata nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniez. si possono verificare dolore e reaz. locali, concomparsa, a volte, di flebite. Le cps contengono lattosio; non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome damalassorbim. di glucosio/galattosio. Il tratt. va immediatam. sospesose compaiono segni o sintomi d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulceraz. di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). I pazienti vanno informati della necessita' di interrompere il tratt. e di consultare immediatam. il medico per l'adoz. di terap. protettive nel caso di manifastaz. di questisintomi o di verificaz. di peggioram. delle condiz. generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terap. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reaz. da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumeremetamizolo o altri pirazolonici. Le cps e le supposte per adulti nonsono adatte al tratt. dei bambini di eta' <15 anni. La Novalgina supposte bambini non e' adatta al tratt. dei bambini di eta' <4 anni. Per ibambini di eta' <5 anni e' raccomandata la somministraz. sotto controllo medico. Evitare l'impiego della specialita' in dist. banali. I pirazolonici vanno utilizzati solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa o febbrile. Nella scelta della via di somministraz., va preso in consideraz. che la via parenterale e'associata ad un maggior rischio di reaz. anafilattiche/anafilattoidi.Sono particolarm. a rischio di gravi reaz. anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema; asma bronchiale, particolarm. se con concomitante rinosinusite polposa; orticaria cronica; intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimaz. o arrossam. al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata; intolleranza ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministraz. fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reaz. anafilattoidi,il prodotto va utilizzato solo dopo aver attentam. valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se va somministrato in queste circostanze, sono necessari un attento controllo medico e la disponibilita' di immediato tratt. di emergenza. La somministraz. di metamizolo puo' causare isolati casi di reaz. ipotensive. Queste reaz. sono possibilm. dose-dipendenti e piu' probabili con la somministraz. parenterale.Il rischio di gravi reaz. ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministraz. EV non viene effettuata lentam.; nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidrataz. o ridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insuff. circolatoria incipiente; nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti, l'utilizzo di metamizolo va valutato attentam. e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzaz. della circolaz.) per ridurre il rischio di una reaz. ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduz. della pressione va evitata, es. i pazienti con grave insuff. coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo va utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi che l'iniez. possa essere interrotta ai primi segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi, e per minimizzare il rischio di reaz. ipertensive isolate, l'iniez. EV va effettuata molto lentam. (non oltre 1 ml al minuto). L'uso e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministraz. dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o chesono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono stati daticirca un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effettiteratogeni nel ratto e nel coniglio ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza.Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura deldotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre eil neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrereanche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione di Novalgina.
Consigli e commenti su Novalgina*Os Gtt 20ml 500mg/Ml
