Novalgina*Im Iv 5f 1g 2ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
METAMIZOLO SODICO (DIPIRONE MONOIDRATO)
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Novalgina*Im Iv 5f 1g 2ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesico, pirazoloni.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico e di breve durata di stati dolorosi acuti quali coliche renali e biliari, dolori tumorali, dolori post-operatori e post-traumatici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di metamizolo e' controindicato nei pazienti con precedente storia di reazioni d'ipersensibilita', anafilassi o agranulocitosi, in associazione con metamizolo o con altri derivati del pirazolone. Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con: compromissione della funzionalita' del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico. asma analgesico o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, ovvero pazienti che sviluppanobroncospasmo o altre reazioni anafilattoidi ai salicilati, paracetamolo o altri analgesici non stupefacenti. allergia al principio attivo. granulocitopenia. porfiria acuta intermittente. carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. lattanti al di sotto dei 4 mesi o pesocorporeo inferiore a 5 kg. Nei lattanti di eta' compresa tra 4 e 11 mesi Novalgina non deve essere somministrata per via endovenosa. Novalgina non deve essere somministrata per via parenterale nei pazienti conipotensione o instabilita' circolatoria. Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e se usata nei tre mesi successivi cio' deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato ilrapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza.
POSOLOGIA
Il prodotto per via parenterale (intramuscolare od endovenosa) deve essere utilizzata solo quando non e' possibile l'impiego delle forme orali e rettali. Le posologie consigliate sono le seguenti: adulti e ragazzi di 15 anni ed oltre: 1 fiala (2 ml) fino a 3 volte al giorno; bambini dai 5 ai 14 anni: 0,4-1 ml fino a 3 volte al giorno; bambini da 1a 4 anni: 0,2-0,4 ml fino a 3 volte al giorno; lattanti da 4 a 12 mesi: 0,1-0,2 ml fino a 3 volte al giorno, solo per somministrazione intramuscolare. L'iniezione deve essere praticata lentamente (non piu' di 1ml/min.) con paziente in posizione sdraiata e con controllo cuore-circolo. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. La soluzione dovrebbe essere iniettata a temperatura corporea. Il farmaco non deve essere somministratacon altri farmaci nella stessa siringa. Nella scelta della via di somministrazione si deve considerare che la via parenterale e' associata ad un maggiore rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Nei pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda di non somministrare dosi elevate di metamizolo poiche' in questi pazienti il tasso di eliminazione e' ridotto. Per trattamenti brevi non e' necessaria lariduzione del dosaggio. Non vi sono dati circa l'uso a lungo termine nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Nei pazienti anziani enei pazienti in condizioni generali compromesse si deve considerare la possibilita' di una compromissione della funzione epatica e renale.
AVVERTENZE
Il trattamento deve essere immediatamente sospeso se compare qualsiasisegno o sintomo d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) o di agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata a febbre, astenia marcata, ulcerazioni di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragiacon o senza petecchie). I pazienti devono essere informati della necessita' di interrompere il trattamento e di consultare immediatamente il medico per l'adozione di terapie protettive nel caso si manifestasseuno dei suddetti sintomi oppure si verificasse un peggioramento dellecondizioni generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terapeutiche. I pazienti che abbiano gia' manifestato una reazione da ipersensibilita' con metamizolo non dovranno piu' assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici. Reazioni anafilattiche/anafilattoidi: Nella scelta della via di somministrazione, si deve prendere in considerazione che la viaparenterale e' associata ad un maggior rischio di reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarmente a rischio di gravi reazioni anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale, particolarmentese con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool, ovvero i pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto. L'intolleranza all'alcool potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti(per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati). Prima della somministrazione di Novalgina e' necessario fare domande specifiche al paziente. Nei casi a particolare rischio di reazioni anafilattoidi, Novalgina deve essere utilizzata solo dopo aver attentamente valutato i possibili rischi contro i benefici attesi. Se Novalgina deve essere somministrata in queste circostanze, sono necessari un attento controllomedico e la disponibilita' di immediato trattamento di emergenza. Reazioni ipotensive isolate: La somministrazione di metamizolo puo' causare isolati casi di reazioni ipotensive. Queste reazioni sono possibilmente dose-dipendenti e piu' probabili con la somministrazione parenterale. Inoltre il rischio di gravi reazioni ipotensive di questo tipo e'aumentato: se la somministrazione endovenosa non viene effettuata lentamente nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidratazione oridotto volume, con instabilita' circolatoria o con insufficienza circolatoria incipiente. Nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l'utilizzo di metamizolo deve essere valutato attentamente e, se viene somministrato, e' necessario un attento controllo medico. Possonoessere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolazione) per ridurre il rischio di una reazione ipotensiva. Nei pazienti incui una riduzione della pressione deve essere evitata, quali ad esempio i pazienti con grave insufficienza coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo deve essere utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi chel'iniezione possa essere interrotta ai primi segni di reazioni anafilattiche/anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reazioni ipertensive isolate, l'iniezione endovenosa deve essere effettuata molto lentamente (non oltre 1ml al minuto). La somministrazione per via parenterale di medicamenti contenenti metamizolo puo' determinare l'insorgenzadi incidenti mortali connessi all'ipersensibilita' dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministrazione deve essere riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettamente indispensabile. Il medico stesso, con una anamnesi quanto piu'accurata possibile, dovra' preventivamente escludere eventuali condizioni di ipersensibilita' dei pazienti che rappresenterebbero, ovviamente, una controindicazione assoluta nei confronti dei trattamenti di cui sopra. L'uso di Novalgina, come di qualsiasi farmaco inibitore dellasintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliatonelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Novalgina dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INTERAZIONI
In caso di somministrazione contemporanea di ciclosporina e di prodotto si puo' verificare riduzione dei livelli plasmatici della ciclosporina. Pertanto si rendera' necessario provvedere a regolari controlli della ciclosporinemia. Come con altri analgesici, durante il trattamentocon Novalgina si raccomanda di evitare l'assunzione di alcool, poiche' non si puo' escludere interazione fra le sostanze.
EFFETTI INDESIDERATI
Reaz. anafilattiche, incluso lo shock anafilattico, ed agranulocitosipossono comparire in qualunque fase del tratt. e non sono correlate alla dose giornaliera. Il rischio di shock anafilattico sembra essere piu' elevato con le forme ad uso parenterale. Oltre ad agranulocitosi egranulocitopenia, puo' manifestarsi trombocitopenia. Il farmaco in rari casi puo' provocare, principalm. in pazienti con preesistenti affez.renali od in caso di sovradosaggio, transitori dist. renali caratterizzati da oliguria od anuria, proteinuria e nefrite interstiziale. Possono manifestarsi reaz. di ipersensibilita' cutanea od alle mucose degli occhi, naso e gola, che, in rarissimi casi, possono aggravarsi sinoa sfociare in lesioni cutanee gravi di tipo bolloso, generalm. con interessam. delle mucose, che a volte possono mettere in pericolo la vitadel paziente (sindrome di Stevens-Johnson o sindrome di Lyell). In caso di insorgenza di tali lesioni cutanee, interrompere immediatam. l'assunz. del farmaco e consultare il medico. In soggetti gia' predisposti possono verificarsi attacchi d'asma. Possono manifestarsi dist. gastrointestinali. Le urine possono assumere coloraz. rossa per la presenza di un metabolita innocuo; questa scompare al termine del tratt. Le reaz. possono verificarsi durante l'iniez. di metamizolo o dopo ore; solitam. si verificano entro la prima ora dalla somministraz. Solitam. le reaz. anafilattiche/anafilattoidi piu' leggere si manifestano con sintomi cutanei e alle mucose (prurito, senso di bruciore, arrossam., orticaria, gonfiore), dispnea e meno frequentem. dist. gastrointestinali. Le reaz. piu' leggere possono progredire a forme gravi con orticariageneralizzata, grave angioedema (con coinvolgim. della laringe), grave broncospasmo, aritmie cardiache, calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione) e shock circolatorio. Nei pazienti con sindrome asmatica da analgesici, queste reaz. si manifestano sotto forma di attacchi asmatici. Durante o dopo la somministraz., si possono verificare reaz. ipotensive isolate transitorie (probabilm. Farmacologicam. mediate e non accompagnate da altri segni di reaz.anafilattiche/anafilattoidi); in casi rari tale reaz. si manifesta come un calo acuto della pressione arteriosa. L'iniez. rapida per via EVpuo' aumentare il rischio di queste reaz. ipotensive. Si puo' verificare in casi molto rari, e particolarm. nei pazienti con anamnesi di patologie renali, un peggioram. acuto della funz. renale (insuff. renaleacuta), in alcuni casi con oliguria, anuria o proteinuria. Riportatain casi isolati nefrite interstiziale acuta. Al sito d'iniez. possonoverificarsi dolore e reaz. locali con comparsa, a volte, di flebite. Il tratt. va immediatam. sospeso se compaiono segni o sintomi d'anafilassi (orticaria, angioedema, rash, dispnea, pallore o iperemia generalizzata, malessere generale, ipotensione, shock, edema della laringe) odi agranulocitosi (brusca insorgenza di grave neutropenia associata afebbre, astenia marcata, ulceraz. di bocca, faringe e/o perineali) o di trombocitopenia (tendenza all'emorragia con o senza petecchie). Informare i pazienti della necessita' di interrompere il tratt. e di consultare immediatam. il medico per l'adoz. di terap. protettive nel casodi manifestaz. di questi sintomi o di un peggioram. delle condiz. generali o la persistenza di febbre. Dati i rischi associati con il metamizolo, il farmaco andrebbe utilizzato solo dopo avere valutato la possibilita' di ricorrere ad alternative terap. I pazienti che abbiano gia'manifestato una reaz. da ipersensibilita' con metamizolo non dovrannopiu' assumere metamizolo o altri pirazolonici. Nella scelta della viadi somministraz., prendere in consideraz. che la via parenterale e' associata ad un maggior rischio di reaz. anafilattiche/anafilattoidi. Sono particolarm. a rischio di gravi reaz. anafilattoidi i pazienti con: asma da analgesici o intolleranza agli analgesici di tipo orticaria-angioedema, asma bronchiale, particolarm. se con concomitante rinosinusite poliposa, orticaria cronica, intolleranza all'alcool (pazienti che reagiscono a quantita' minime di bevande alcoliche con sintomi qualistarnuti, lacrimazione o arrossamento al volto) perche' potrebbe indicare una sindrome asmatica da analgesici non diagnosticata, intolleranza ai coloranti (es. tartrazina) o conservanti (es. benzoati). Prima della somministraz. fare domande specifiche al paziente. Se va somministrata nei casi a particolare rischio di reaz. anafilattiche, sono necessari attento controllo medico e disponibilita' di immediato tratt. diemergenza. La somministraz. di metamizolo puo' causare isolati casi di reaz. ipotensive. Queste reaz. sono possibilm. dose-dipendenti e piu' probabili con la somministraz. parenterale. Il rischio di gravi reaz. ipotensive di questo tipo e' aumentato: se la somministraz. endovenosa non viene effettuata lentam., nei pazienti con ipotensione preesistente, con disidrataz. o ridotto volume, con instabilita' circolatoriaincipiente, nei pazienti con febbre elevata. In questi pazienti l'utilizzo di metamizolo va valutato attentam. e, se viene somministrato, e'necessario un attento controllo medico. Possono essere necessarie misure preventive (stabilizzazione della circolaz.) per ridurre il rischio di una reaz. ipotensiva. Nei pazienti in cui una riduz. della pressione va evitata, es. pazienti con grave insuff. coronarica o una rilevante stenosi dei vasi che irrorano il cervello, il metamizolo va utilizzato solo sotto stretto monitoraggio emodinamico. Per assicurarsi chel'iniez. possa essere interrotta ai primi segni di reaz. anafilattiche/anafilattoidi e per minimizzare il rischio di reaz. ipertensive isolate, l'iniez. EV deve essere effettuata molto lentam. (non oltre 1 ml al minuto). La somministraz. per via parenterale di medicam. contenentimetamizolo puo' determinare l'insorgenza di incidenti mortali connessi all'ipersensibilita' dei pazienti. Per questo motivo l'impiego di detti prodotti per tale via di somministraz. va riservato ai casi nei quali il medico lo ritenga strettam. indispensabile. Con una anamnesi quanto piu' accurata possibile, si dovra' preventivam. escludere eventuali condii. di ipersensibilita' dei pazienti che rappresenterebbero unacontroindicaz. assoluta nei confronti dei tratt. di cui sopra. L'uso,e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Lasomministraz. dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemidi fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Metamizolo attraversa la placenta. Non vi sono dati circa un effetto tossico al feto: metamizolo non ha dimostrato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, ed e' stata osservata fetotossicita' solo a dosi elevate che erano tossiche per la madre. Non vi sono comunque dati sufficienti sull'uso di metamizolo durante la gravidanza. Non deve essereutilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e digastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. I metaboliti del metamizolo sono escreti nel latte materno. L'allattamento deve essere evitato durante e per 48 ore dopo la somministrazione.
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