Nottem*7cpr Riv 10mg COMPRESSE RIVESTITE

Principio attivo: ZOLPIDEM TARTRATO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: SANOFI-AVENTIS SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
NOTTEM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci benzodiazepino-correlati.
PRINCIPI ATTIVI
Zolpidem tartrato.
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
INDICAZIONI
Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini eadolescenti sotto i 18 anni. Insufficienza epatica grave. Gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Talvolta puo' rendersi necessario prolungare il periodo massimo di trattamento; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver primarivalutato la situazione del paziente. Assumere al momento di coricarsi. La dose giornaliera e' di 10 mg da assumere immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dellozolpidem ed in pazienti con insufficienza epatica che non eliminano ilfarmaco cosi' rapidamente come i soggetti normali, viene raccomandatauna dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg.
CONSERVAZIONE
Nessuna istruzione particolare.
AVVERTENZE
Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Untrattamento di 7-14 giorni senza risultati clinici puo' indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Dopo un usoripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzionedell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. L'uso delle benzodiazepine o dellesostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento; e' inoltre maggiore neipazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchiepilettici. Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospesogradualmente. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound, riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco; per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quandosi utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' siverificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. In pazientiche assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l'interruzione deltrattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (es. guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri.Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica , poiche' le benzodiazepine possono deprimerela funzione respiratoria. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica , poiche' questi farmaci possono far precipitare un'encefalopatia. Non sono raccomandate quale trattamento primariodelle malattie psicotiche. Non devono essere utilizzate da sole per iltrattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI, zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve esseresomministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. Intali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantita' di farmaco utile, a causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Usare con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Questo medicinale contiene lattosio.
INTERAZIONI
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanzacon alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare veicoli o usare macchinari. In caso di uso in associazione con antipsicotici(neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi, si puo' verificare un aumento dell'effetto deprimente a livello centrale. Tuttavia nel caso di associazione con antidepressivi SSRI(fluoxetina e sertralina) non sono state evidenziate a livello clinico significative interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. Le sostanze che inibiscono il citocromo P450 possono aumentarel'attivita' delle benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche, come lo zolpidem. Zolpidem viene metabolizzato da diverse isoforme dell'enzima epatico citocromo P450: il principale enzima e' il CYP3A4 conil contributo del CYP1A2. L'effetto farmacodinamico di zolpidem diminuisce quando zolpidem e' associato alla rifampicina (induttore del CYP3A4). Tuttavia quando zolpidem viene somministrato con itraconazolo (inibitore del CYP3A4) la sua farmacocinetica e la sua farmacodinamica non vengono significativamente influenzate. Il rilievo clinico di tali risultati non e' noto. La somministrazione concomitante di zolpidem e di un forte inibitore del CYP3A4, il ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) ha prolungato l'emivita di eliminazione dello zolpidem, ha aumentato l'AUC totale e ha diminuito la clearance orale apparente in confronto a zolpidem piu' placebo. L'AUC totale di zolpidem, quando somministrato con ketoconazolo, aumenta di un fattore di 1,83 in confrontoa zolpidem da solo. Non si considera necessario adattare il dosaggio usuale di zolpidem, ma si devono avvisare i pazienti che l'uso di zolpidem con ketoconazolo puo' aumentare gli effetti sedativi. Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche significative quando zolpidem viene somministrato associato a warfarin, digossina, ranitidina o cimetidina.
EFFETTI INDESIDERATI
Con zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti avversi dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entita' se zolpidem vienesomministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si e' gia' coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazientianziani. Patologie del sistema nervoso. Comune (>1 e <10%): sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non noto: diminuzione del livello di coscienza. Disturbi psichiatrici.Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune (>0,1 e <1%): stato confusionale, irritabilita'. Non noto: inquietudine, aggressivita', delirio, collera, comportamento anormale, sonnambulismo, dipendenza(dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: stanchezza. Non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani equando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: rash, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Come precauzione zolpidem deve essere evitato in gravidanza e allattamento. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente allo sviluppo di tossicita' riproduttiva. Se, per assolute necessita' mediche, lo zolpidem deve essere somministratoin fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quandozolpidem e' stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiazepine ole sostanze simil-benzodiazepiniche sono state ritrovate nel latte materno, lo zolpidem non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.