Normothen*30cpr Div 2mg COMPRESSE

Normothen*30cpr Div 2mg Principio attivo: DOXAZOSIN MESILATO
Forma: COMPRESSE
Fornitore: BIOINDUSTRIA FARMACEUTICI SRL*
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Normothen*30cpr Div 2mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NORMOTHEN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.
PRINCIPI ATTIVI
Compresse da 2 mg: doxazosin mesilato 2,43 mg (pari a doxazosin 2 mg).Compresse da 4 mg: doxazosin mesilato 4,85 mg (pari a doxazosin 4 mg).
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesiostearato, sodio laurisolfato.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il doxazosin e' controindicato nei seguenti casi: pazienti con ipersensibilita' ai chinazolinici (ad es. prazosin, terazosin, doxazosin), oad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensioneortostatica; pazienti con ipertrofia prostatica benigna e concomitanteostruzione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vieurinarie o calcoli alla vescica; allattamento; pazienti che presentano ipotensione. Doxazosin in monoterapia e' controindicato nei pazientiche presentano vescica iperattiva o anuria con o senza insufficienzarenale progressiva.
POSOLOGIA
Il medicinale puo' essere somministrato indifferentemente al mattino oalla sera. Usare in monosomministrazione giornaliera: la dose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mgdivisibili) al fine di ridurre al minimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' essere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stessointervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2-4 mg/die. La massima dose raccomandatae' 16 mg/die. In caso di necessita' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico. Pazienti con insufficienza renale: poiche' la farmacocinetica del medicinale non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni dellafunzionalita' renale pre-esistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Bambini: la tollerabilita' e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
AVVERTENZE
Inizio della terapia In relazione alle proprieta' alfa-bloccanti del doxazosin, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale caratterizzata da capogiri e debolezza o piu' raramente da perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio del trattamento. Pertanto, e'buona pratica medica controllare la pressione sanguigna all'inizio deltrattamento per ridurre al minimo i possibili effetti posturali. Il paziente deve essere avvisato di evitare situazioni che possono comportare infortuni a causa di capogiri o debolezza nelle prime fasi della terapia con doxazosin. Uso in pazienti che presentano disturbi cardiaciacuti Come con tutti gli agenti antiipertensivi vasodilatatori e' buona pratica medica prestare particolare attenzione nella somministrazione di doxazosin ai pazienti che presentano i seguenti disturbi cardiaci acuti: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica insufficienza cardiaca ad alta gittata insufficienza cardiaca ventricolare destra dovuta a embolia polmonare o versamento pericardico insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimentoPazienti con insufficienza epatica Come tutti gli altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, il farmaco deve essere somministratocon cautela ai pazienti che presentano evidenze di insufficienza epatica. Non essendo disponibili dati clinici in pazienti con insufficienzaepatica grave, l'uso in questi pazienti non e' raccomandato. Uso coninibitori della PDE-5 (fosfodiesterasi-5) La somministrazione concomitante di doxazosin con inibitori della PDE-5 (ad es sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela poiche' entrambi imedicinali hanno effetti vasodilatatori e possono causare ipotensionesintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensioneortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato conla terapia con l'alfa-bloccante. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della PDE-5 con la piu' bassa dose possibile e di rispettare l'intervallo di 6 ore dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con le formulazioni a rilascio prolungato di doxazosin. Uso in pazienti sottoposti a interventi di chirurgia della cataratta Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati inoltre casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento alla cataratta, pertanto il chirurgo oftalmico, prima di procedere con l'intervento, deve essere avvertito del trattamento in corso o di un trattamento precedente con alfa-1 bloccanti. Il medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
La somministrazione concomitante di doxazosin ed un inibitore della PDE-5 puo' comportare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con le formulazioni a rilascio prolungato di doxazosin. Doxazosin e' in gran parte (98%) legato alle proteine plasmatiche. Dati in vitro sul plasma umano indicano che doxazosin non interferisce con il legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazionedi doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni coni diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, antiinfiammatori non-steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici ed anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati derivanti da formali studi di interazione farmaco-farmaco. Doxazosin potenzia l'attivita' di riduzione della pressione sanguigna dagli altri alfa-bloccantie degli altri antiipertensivi. In uno studio clinico in aperto, randomizzato, controllato verso placebo che ha coinvolto 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di una singola dose da 1 mg/diedi doxazosin, al giorno 1 di un trattamento della durata di 4 giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno), ha comportato un aumento del 10% dell'AUC media del doxazosin e nessuna variazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media del doxazosin. L'aumento del 10% dell'AUC media del doxazosin in presenza di cimetidina rientra nella variabilita' dell'AUC media del doxazosin rilevabile tra i soggetti trattati con placebo (27%).
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze utilizzate sono le seguenti: molto comune >=1/10, comune>=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Infezioni ed infestazioni. comune: infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: ictus cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremor; molto raro: capogiri di tipo posturale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: offuscamento della vista; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: anginapectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale;molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza della bocca, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea. Patologie epatobiliari. Non comune: risultati anormali dei test di funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutaneo;molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare.Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, frequenza della minzione, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazioneretrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore al torace, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema facciale; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: incremento ponderale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Indicazione ipertensione arteriosa essenziale: la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita, non essendo stati condotti studi adeguati e ben controllati in donne in stato di gravidanza. Di conseguenza, durante la gravidanza il doxazosin deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio supera il rischio. Nonostante non siano stati osservati effetti teratogeni negli studi condotti suglianimali, a dosaggi molto alti e' stata osservata negli animali una ridotta sopravvivenza fetale. Doxazosin e' controindicato durante l'allattamento perche' il medicinale si accumula nel latte delle femmine di ratto; non ci sono informazioni sull'escrezione del medicinale nel latte materno. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamentonel caso in cui il trattamento con doxazosin sia necessario. Indicazione ipertrofia prostatica benigna: non pertinente.