Nolpaza*14cpr Gastr 40mg COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Principio attivo:
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
Forma:
COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Fornitore:
FARMAC.CABER SPA *
Conservazione:
CONSERVARE NELLA CONFEZIONE ORIGINALE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Nolpaza*14cpr Gastr 40mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NOLPAZA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Inibitori della pompa acida.
PRINCIPI ATTIVI
Pantoprazolo.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: mannitolo crospovidone (tipo B), sodio carbonato anidro, sorbitolo (E420), calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico -copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.
INDICAZIONI
Per la remissione dei sintomi e per il trattamento a breve termine delle patologie gastrointestinali che richiedono una riduzione della secrezione acida: ulcera duodenale, ulcera gastrica, esofagite da reflussoda moderata a grave, sindrome di Zollinger Ellison e altre condizioniipersecretive.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Le compresse del farmaco da 40 mg non devono essere masticate o frantumate e devono essere ingerite con acqua prima o durante la colazione.La dose raccomandata e' 40 mg di pantoprazolo al giorno. Le ulcere duodenali generalmente guariscono entro 2 settimane. Se un periodo di trattamento di 2 settimane non e' sufficiente, nella maggior parte dei casi la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive. Ulcera gastrica ed esofagite da reflusso da media a moderata: la dose raccomandata e' 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno. Di solito per iltrattamento delle ulcere gastriche e per l'esofagite da reflusso e' richiesto un periodo di trattamento di quattro settimane. Se cio' non e' sufficiente, nella maggior parte dei casi la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Nel trattamento della sindrome diZollinger -Ellison e di altre condizioni ipersecretive, la dose iniziale e' 80 mg al giorno. In seguito la dose puo' essere aumentata o diminuita come necessario utilizzando misure della secrezione acida gastrica come guida. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata in due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile ma nondeve essere applicata piu' a lungo di quanto necessario per un controllo adeguato dell'acidita'. La durata del trattamento della sindrome di Zollinger - Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretivenon e' limitata e deve essere adattata secondo le necessita' cliniche.Anziani: non deve essere superata la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. Nei pazienti con funzione renale compromessa non deve essere superata la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo. I pazienti con compromissione epatica grave devono assumere 40 mg di pantoprazolo agiorni alterni. In questi pazienti, devono essere monitorati i livelli di enzimi epatici durante il trattamento. Se i livelli di enzimi epatici diventano elevati, il trattamento con pantoprazolo deve essere interrotto. Il farmaco da 40 mg in compresse gastroresistenti non deve essere usato nei bambini.
CONSERVAZIONE
Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlodall'umidita'.
AVVERTENZE
La somministrazione concomitante dell'atazanavir con inibitori della pompa protonica non e' raccomandata. Se l'associazione dell'atazanavircon un inibitore della pompa protonica e' giudicata inevitabile, e' raccomandato uno stretto controllo clinico in associazione a un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non devonoessere superate dosi di inibitori della pompa protonica equivalenti a20 mg di omeprazolo. In pazienti con compromissione epatica grave glienzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici il trattamento deve essere interrotto. Il pantoprazolo 40 mg non e' indicato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali lievi, come la dispepsia nervosa. La diminuzione dell'acidita' gastrica di qualsiasi origine, inclusi gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' puo' causare un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali, come Salmonella e Campylobacter. In pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive che richiedono un trattamento a lungo termine il pantoprazolo, come tutti i medicinali che bloccano l'acidita', puo' ridurrel'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipo-o acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nel trattamento a lungo termine. Prima del trattamento deve essere escluso un tumore dell'esofago o dello stomaco perche' il trattamento con il pantoprazolo puo' alleviare i sintomi deltumore e puo' ritardare la diagnosi. I pazienti che non rispondono dopo 4 settimane devono essere esaminati. Il farmaco contiene sorbitolo.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Il pantoprazolo puo' ridurre in modo marcato l'assorbimento di farmacila cui biodisponibilita' e' pH-dipendente. E' stato dimostrato che laco-somministrazione di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo o atazanavir 400 mg con lansopraozlo a volontari sani ha causato una sostanziale riduzione della biodisponibilita' dell'atazanavir. L'assorbimento di atazanavir e' pH-dipendente. Quindi non e' raccomandatala co-somministrazione di atazanavir e inibitori della pompa protonica, incluso pantoprazolo. Il pantoprazolo viene metabolizzato nel fegatoattraverso il sistema di enzimi del citocromo P450. L'interazione delpantoprazolo con altri farmaci o composti che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non puo' essere escluso. Comunque, non sono state ossevate interazioni clinicamente significative conun certo numero di medicinali o composti, come carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e contraccettivi orali. Anche se in studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni tra il pantoprazolo e il fenoprocumone o ilwarfarin, sono stati segnalati alcuni casi isolati post-marketing di modifica dei valori di INR durante il trattamento concomitante con queste sostanze. Se il paziente sta utilizzando anticoagulanti cumarinici,sono raccomandate misurazioni del tempo di protrombina/valori di INRdopo l'inizio e dopo l'interruzione del pantoprazolo e durante l'uso irregolare del pantoprazolo. Non ci sono state interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi.
EFFETTI INDESIDERATI
>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazionianafilattiche incluso shock anafilattico. >>Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, allucinazioni, disorientamento e confusione in particolar modo in pazienti predisposti e peggioramento di questi sintomi sepreesistenti. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Non comune: capogiri, disturbi della vista (visione offuscata). >>Patologiegastrointestinali. Comune: dolore del tratto addominale superiore, diarrea, stipsi, flatulenza. Non comune: nausea, vomito. Raro: secchezzadelle fauci. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: danno epatocellulare grave che porta ad ittero con o senza insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni allergiche con prurito ed eruzione cutanea. Molto raro: orticaria, angioedema, reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell, fotosensibilita'. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Molto raro:mialgia. >>Patologie epatobiliari. Molto raro: nefrite interstiziale.>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico che diminuisce dopo l'interruzionedella terapia. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumento degli enzimi epatici (transaminasi, y-glutamiltransferasi), trigliceridi elevati, aumento della temperatura corporea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'esperienza clinica in donne in gravidanza e' limitata. Negli studi di riproduzione sugli animali, sono stati osservati segni di una lievefetotossicita' con dosi superiori a 5 mg/kg. Non ci sono informazionisull' escrezione del pantoprazolo nel latte materno umano. Durante lagravidanza e l'allattamento, le compresse di pantoprazolo devono essere usate solo se il beneficio per la madre supera il rischio potenzialeper il feto o per il bambino.
