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Nimesulide Tad*30bust 100mg GRANULATO
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Nimesulide Tad*30bust 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaco antinfiammatorio/antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota alla nimesulide o agli eccipienti del prodotto.Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossichealla nimesulide. Ulcera gastrica o duodenale attiva. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamentiattivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Grave insufficienza cardiaca. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche. Adulti: compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche della nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
AVVERTENZE
Il rischio di effetti indesiderati puo' essere ridotto usando il farmaco per il minor tempo possibile. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione trail prodotto e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casidi decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio, anoressia, nausea, vomito,dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non dovrebbero piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui e' nota l'epatotossicita' e l'abuso di alcoliciin quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante la terapia, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Non e' consigliato l'uso concomitante di diversi FANS. L'uso deveessere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace, per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti gastrointestinali: anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti iFANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragiagastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori(misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere consideratoper questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare ilrischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve essere sospeso I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possonoessere esacerbate. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione al trattamentocon i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono datisufficienti per escludere un rischio simile per nimesulide. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemia accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltantodopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti confattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca occorre cautela perche' l'uso puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale,cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggioclinico. Poiche' la nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica.Non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante. L'uso puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includentidermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossicaepidermica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le compresse da 100 mg contengono lattosio e non sono quindi adatte in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: anticoagulanti: i FANS possono aumentaregli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'acido acetilsalicilico. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicatain pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio eriduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUCe dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata concautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci: e' stato riportato chei farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il prodotto. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali,gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Effetti di altrifarmaci sulla nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido vaIproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sonorisultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale,melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus). Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza. 1 casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10);comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Alterazioni del sistema immunitario: rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: rari: ansia, nervosismo, incubi. Alterazioni del sistema nervoso: non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbi oculari: rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare: molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache: rari: tachicardia. Alterazioni del sistema vascolare: non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite; molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare: molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non comuni: prurito, eruzioni. Aumento della sudorazione:rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico,edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie: rari: disuria, ematuria. Ritenzione urinaria: molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: non comuni: edema; rari: malessere, astenia; molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche: comuni: aumentodegli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di abortoe di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumentacon la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cuierano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato se non incasi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: non e' noto se viene secreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.
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