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Nimesulide Ranb.*30bust 100mg GRANULATO
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
RANBAXY ITALIA SPA
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Nimesulide Ranb.*30bust 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NIMESULIDE RANBAXY 100 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Granulato per sospensione orale: saccarosio, saccarina sodica, polietilenglicole 1000 monocetiletere, acido citric, aroma arancio.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto, trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Il farmaco va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza dadroghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativaa precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienticon febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essereminimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti, granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (meno di 12 anni): il farmaco e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base dellafarmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <=30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Inoltre ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usandola dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare isintomi. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioniepatiche durante il trattamento con il farmaco o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epaticadevono sospendere il trattamento. Durante la terapia i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione che possono essere fatali.Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazionee' piu' alto con dosi aumentate di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori deve essere considerataper questi pazienti e anche per coloro che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con sotria di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale. In qualsiasi momentodurante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano, si deve sospendere iltrattamento con il farmaco. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti diulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbodi Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin,inibitori selettivi della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. E' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: sono stati riportati ritenzione idrica ed edema, in associazione alla terapia con FANS. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienticon ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia,cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltantodopo attenta valutazione. Nimesulide deve essere usato con cautela neipazienti con diatesi emorragica. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso il trattamentodeve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni gravi cutanee, inclusedermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione conl'uso dei FANS. L'insorgenza della reazione si verifica nella maggiorparte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelledonne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con il farmaco. Il farmaco da 100 mg granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimentodi glucosio/galattosio, deficit di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del medicinale con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumntare gli effetti anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulantipresentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumntato rischio di emorragia gastrointestinale. Diureticim inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antiaggreganti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta, lasomministrazione concomitante di un ACE-inibitore e di inibitori dellaciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in associazione con ACE inibitori o AIIA. Interazioni farmacocinetiche. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce l'effetto di furosemide sull'ecrezione di sodio e sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una roduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Occorre monitorare attentamente i livelli dilitio. Il farmaco inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumntarese si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela senimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare, quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Datoil loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti dialtri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: tolbutamide, acidosalicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti conFANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tissoca epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. >>Patologie cardiache. Rari: tachicardia. >>Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluattuazione della pressione arteriosa, vampate di calore. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispepsia. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera eperforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante, ittero, colestasi. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica. >>Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.>>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Come per gli altri FANS, l'uso del farmaco non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E'stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita' embrione/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi sui conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essereumano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco 100 mg granulato per sospensione orale e' usatoda una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, chepuo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinicoche puo' presentarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestredi gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.
Consigli e commenti su Nimesulide Ranb.*30bust 100mg
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