Nimesulide Eg*30cpr Eff 100mg Compresse Effervescenti / Compresse Solubili

Principio attivo: Nimesulide

Forma: Compresse Effervescenti / Compresse Solubili

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BLISTER

Prodotto Non In Commercio

Nimesulide Eg*30cpr Eff 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NIMESULIDE EG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nimesulide.

Eccipienti

>>Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. >>Granulato: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di arancio. >>Compresse effervescenti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; potassio carbonato; aroma arancio; saccarina sodica; dimeticone; softigen 767; sodio laurilsolfato.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Usare per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni):il medicinale e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): non e' necessario modificare la dose in questi pazienti.Insufficienza renale: non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso e' controindicato.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possible che occorre per controllare i sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il medicinale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (ad es. anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu'utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve. Evitare l'uso in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo di diversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devonointerrompere il trattamento. Durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'usoconcomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Prestare attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela in quanto puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. Sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). I pazienti con ipertensione non controllata,insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata,malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. Usare con cautela nei pazienticon diatesi emorragica in quanto puo' interferire con la funzionalita' piastrinica. Non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome diStevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportatemolto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire oche vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Il medicinale contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie diintolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento diglucosio-galattosio. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

Interazioni

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se nonsi puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaciantipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzionerenale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (ad es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazoneil monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. Nei soggetti sani, nimesulideriduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante con furosemide richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. I farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il medicinale a un pazientein terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminioe magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatichedei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con nimesulide. Occorre cautelase nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delleprostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto suilivelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100), rari (>1/10.000, <1/1.000) e molto rari (<1/10.000), inclusi icasi isolati. Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia*; eosinofilia*. Molto rari: trombocitopenia; pancitopenia; porpora. Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'*. Molto rari: anafilassi. Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia*; nervosismo*; incubi*. Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini*. Molto rari: mal di testa; sonnolenza; encefalopatia (sindrome di Reye). Disturbioculari. Rari: visione sfuocata*. Molto rari: disturbi visivi. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia*. Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione*. Rari: emorragia*; fluttuazioni della pressione arteriosa*; vampate di calore*. Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea*. Molto rari: asma; broncospasmo. Alterazioni dell'apparato gastro-intestinale. Comuni: diarrea*; nausea*; vomito*. Non comuni: stipsi*; flatulenza*; gastrite*. Molto rari: dolori addominali; dispepsia; stomatite; melena;emorragie gastrointestinali; ulcera e perforazione duodenale; ulcerae perforazione gastrica. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: epatite; epatite fulminante (inclusi casi letali); ittero; colestasi. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito*; eruzioni*; aumento della sudorazione*. Rari: eritema*; dermatite*. Molto rari: orticaria; edema angioneurotico; edema del viso; eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica. Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria*; ematuria*; ditenzione urinaria*. Molto rari: insufficienza renale; oliguria; nefrite interstiziale. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema*. Rari: malessere*; astenia*. Molto rari: ipotermia. Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici*. (*) dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche.Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione,dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensionee insufficienza cardiaca; reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

Non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delleprostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assolutodi malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1.5%, E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita'riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti. Durante il primo e secondo trimestre non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se viene usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' bassepossibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse;inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide venga secreto nel latte umano; pertanto e' controindicato nelle donne che allattano.