Nimesulide Eg*30bust 100mg Granulato

Principio attivo: Nimesulide

Forma: Granulato

Fornitore: Eg Spa

Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE

Degrassi: Farmaci Preconfezionati Prodotti Industrialmente - Generici

Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

Confezione: BUSTINA

Prodotto In Commercio

Nimesulide Eg*30bust 100mg

Foglietto illustrativo - Bugiardino

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti. Vi consigliamo di rivolcervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato

Denominazione

NIMESULIDE EG

Categoria Farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi Attivi

Nimesulide.

Eccipienti

Compresse: dioctil sodio solfosuccinato; idrossipropilcellulosa; lattosio; sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; olio di ricinoidrogenato; magnesio stearato. Granulato per sospensione orale: cetomacrogol 1000; saccarosio; maltodestrine; acido citrico; aroma di arancio.

Indicazioni

Trattamento del dolore acuto; dismenorrea primaria; nimesulide deve essere prescritto solo come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve basarsi su una valutazione dei rischi complessivi per il singolo paziente.

Controindicazioni/Eff.Secondar

Ipersensibilita' nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipientidel prodotto; precedenti reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza dadroghe; ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi della coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali; bambini al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Posologia

Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minimaefficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un ciclodi trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Nimesulide deve essereusata per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: non occorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): nimesulide e' controindicata in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), nimesulidee' invece controindicata in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso di nimesulide e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.

Conservazione

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

Avvertenze

L'uso di nimesulide deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Durante la terapia con nimesulide, i pazienti devono essere avvertiti di non assumere altri analgesici. Non e' raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS. Il rischiodi effetti indesiderati puo' essere ridotto usando nimesulide per il minor tempo possibile. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra nimesulide e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioniepatiche durante il trattamento con nimesulide (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breveal farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali: in qualsiasi momento duranteil trattamento, si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Il rischio di emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali aumenta all'aumentare della dose, nei pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se complicata con emorragiao perforazione e negli anziani. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E'quindi consigliabile un costante monitoraggio. Questi pazienti devonoiniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferirequalsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia dalieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sonostati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente adalti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (peresempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti datiper escludere tale rischio con nimesulide. I pazienti con ipertensionenon controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia,diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti condiatesi emorragica. Nimesulide non rappresenta tuttavia un sostitutodell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effettirenali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di nimesulide puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee:gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' altorischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior partedei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso di nimesulide puo' compromettere la fertilita' femminile e non e'raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donneche hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con nimesulide. Le compresse contengono lattosio. Nimesulide granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo di nimesulide con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti,come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con nimesulide. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Agenti antiaggreganti einibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischiodi aggravata deteriorazione della funzionalita' renale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta(per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione diquesti farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati inmodo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento e successivamente su base periodica. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggettisani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio eriduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell'AUCe dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e di nimesulide richiedecautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' statoriportato che i farmaci anti- infiammatori non steroidei riducono laclearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive nimesulide a un paziente in terapiacon litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono state studiate in vivo anche potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaciche vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con nimesulide. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulleprostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche; effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide daisiti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

Effetti Indesiderati

Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia, eosinofilia; molto raro: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: anafilassi. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Raro: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Raro: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri; molto raro: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindromedi Reye). Patologie dell'occhio. Raro: visione sfuocata; molto raro:disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro:vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non comune: dispnea; molto raro: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito; non comune: stipsi, flatulenza, sanguinamento gastrointestinale ulcera e perforazione duodenale ulcera e perforazione gastrica; molto raro: gastrite,dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto raro: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; raro: eritema, dermatite; molto raro:orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: disuria, ematuria; molto raro: insufficienza renale, ritenzione urinaria, oliguria, nefrite interstiziale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema; raro: malessere, astenia; molto raro: ipotermia. Esami diagnostici. Comune: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale,a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazionedi nimesulide sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca; reazioni bollose come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempioinfarto del miocardio o ictus).

Gravidanza E Allattamento

L'uso di nimesulide e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. L'uso di nimesulide non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la duratadella terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori dellasintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre,un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso dinimesulide nelle donne in gravidanza. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non incasi strettamente necessari. Se nimesulide e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute lepiu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il fetoa: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredirein insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosimolto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente nimesulide e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. Nimesulide e' controindicato nelle donne che allattano.