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Nimesulide Dr Red*30bust 100mg GRANULATO
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
GRANULATO
Fornitore:
DR REDDY'S SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica:
FARMACO GENERICO
Foglietto illustrativo Nimesulide Dr Red*30bust 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NIMESULIDE DR. REDDY'S
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Cetomacrogol 1000, saccarosio F.U., maltodestrine, acido citrico F.U.,aroma di arancio.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Il farmaco deve essere usato per ilminor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prendere nimesulide deve esser basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinaliricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni.Terzo trimestre di gravidanza e allattamento. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivio storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente. Severa insufficienzacardiaca.
POSOLOGIA
Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni. Adulti, granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani nonoccorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): il farmaco e'controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica,non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), il farmaco e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso dellapiu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllarei sintomi.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllarei sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Il rischio di effetti indesiderati puo' essere ridotto usando il farmaco per il minor tempo possibile. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso.I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con il farmaco o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sonostate riportate dopo esposizione breve al farmaco. Durante il trattamento con il farmaco deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui e' nota l'epatotossicita' e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche. Durante laterapia con il farmaco, occorre avvertire i pazienti di non assumerealtri analgesici. Non e' consigliato l'uso concomitante di diversi FANS. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestareemorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomidi preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestanoemorragie o ulcere gastrointestinali, sospendere il trattamento con nimesulide. Usare nimesulide con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo'danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, sospendere il trattamento. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventiavversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali,insufficienza renale, cardiaca o epatica. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere iltrattamento. L'uso del farmaco puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con ilfarmaco. Il medicinale granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditariedi intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio,carenza di saccarosio-isomaltasi. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS. Durante la terapia con il farmaco, occorreavvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre percontrollare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavvisoo precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera,soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio diemorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazientiche assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischiodi ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanticome warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali,includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Unadeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamentodi lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare.
INTERAZIONI
Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dell'angiotensina II:i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. Il rischio di aggravato deterioramento della funzione renale, inclusa la possibilita' d'insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuatacon cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio concomitante deltrattamento e successivamente su base periodica. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Interazioni farmacodinamiche I pazienti che ricevono warfarina, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante difurosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Interazioni farmacocinetiche con altri farmaci E' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori nonsteroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive NIMESULIDE Dr. Reddy's a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarina, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazionedi idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con ilfarmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli siericidi metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' delfarmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano lanimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostanteun possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventitrombotici arteriosi. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsiulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a voltefatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate e sui dati di farmacovigilanza. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia. Moltorari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazioni delsistema nervoso. Non comune: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigine. >>Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea,nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite. Molto rari:dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: epatite, epatitefulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindromedi Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria.Molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Indaginidiagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza. Come per gli altri FANS, l'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che cercano una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelleprime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Neglianimali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica enon sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donnein gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza,il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose ela durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienzarenale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamentodel travaglio. Conseguentemente, il farmaco e' controindicato duranteil terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se il farmaco viene secreto nel latte umano. Il medicinale e' controindicato nelle donne che allattano.
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