Nimesulide Dorom*30bust 100mg GRANULATO

Nimesulide Dorom*30bust 100mg Principio attivo: NIMESULIDE
Forma: GRANULATO
Fornitore: DOROM SRL
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Nimesulide Dorom*30bust 100mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NIMESULIDE DOROM 100 MG POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina di polvere per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.
ECCIPIENTI
Sodio laurilsolfato, lattosio polvere, acido citrico, aroma arancio, saccarosio.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto, trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa, dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante adaltre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza dadroghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata aprecedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienzaepatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dosegiornaliera. Bambini (<12 anni): il prodotto e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min); il medicinale e' invececontroindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina <30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazientideve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllarei sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il prodotto e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nelcorso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi,sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomisimil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione eperforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicatada emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapiacombinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina oaltri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento sipossono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agentiantiaggreganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il prodotto il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e'consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolarie cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzionisono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per malattia cardiovascolare (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela neipazienti con diatesi emorragica. Il medicinale non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso. Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelleprime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effettisulla fertilita': l'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Il prodotto contiene lattosio e non e' quindiadatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetticon rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, deficiti di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministratoa dosi antinfiammatorie (>=1 g come dose singola o >=3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche se trattati con il medicinale. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Senon si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina (ACE-inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici equella di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per esempio pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante diun ACE-inibitore e di inibitori della cicloossigenasi puo' accentuarela compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devonoassumere il farmaco in associazione con ACE-inibitori o AIIA. Pertantola somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamentoconcomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaciFurosemide. Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e del medicinale richiede cautela in pazienti conpatologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmacianti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se si prescrive il prodotto a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzateda questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con il farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmaticidi nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del prodotto sono stati riportati:nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, doloreaddominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultatidi sperimentazioni cliniche controllate (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia, eosinofilia; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbidel sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari:visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: stipsi, flatulenza; molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Patologie epatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante(inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione; rari: eritema, dermatite; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens e Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria; molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere astenia; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Come per gli altri FANS, l'uso del prodotto non e' consigliato nelledonne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesidi prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata dellaterapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesidi prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' embrio/fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del medicinale nelledonne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmacodurante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il prodotto e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dosee la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre, il feto a: tossicita'cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamentoe un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche adosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il medicinale e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' notose nimesulide viene escreto nel latte umano. Il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.