Nimedex*30cpr Div 400mg COMPRESSE

Nimedex*30cpr Div 400mg Principio attivo: NIMESULIDE BETACICLODESTRINA
Forma: COMPRESSE
Fornitore: ITALFARMACO SPA *
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Nimedex*30cpr Div 400mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NIMIDEX 400 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Farmaco 400 mg compresse: lattosio, calcio fosfato bibasico, polivinilpirrolidone reticolato, magnesio stearato. Farmaco 400 mg granulato per sospensione orale : sorbitolo, silice colloidale, aspartame, aroma arancio.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legataa precedenti trattamenti con FANS Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolare, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienzaepatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Il farmaco deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Adulti: una compressa o una bustina di farmaco per due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani nonoccorre ridurre la dose giornaliera. Bambini (<12 anni): il farmaco e' controindicato in questi pazienti. Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti. Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienzarenale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min),il medicinale e' invece controindicato in caso di insufficienza renalegrave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienza epatica: l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti con insufficienzaepatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusigli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi.Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effeti epatici: in rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molti rari. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con il farmaco (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentanonel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel casoin cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi similinfluenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effettigastrointestinali: emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompaprotonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere iltrattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usato con cautelanei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti di ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo diCrohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggraganti piastrinici come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenzadi reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportati ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con il farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/omalattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usato con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso.Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti sulla fertilita': l'uso del farmaco puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento con il medicinale. Il farmaco compresse contienelattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o conmalassorbimento di glucosio-galattosio. Il farmaco granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS). L'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei incluso l'acido acetilsalicilico somministrato adosi antiinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, comeil warfarin. I pazienti che ricevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanze emorragiche setrattati con il farmaco. L'associazione e' pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettividel riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE-inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuarela compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devonoassumere il medicinale in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essereeffettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazientidevono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamentel'effetto di furosemide sull'escrezione di sodio e, in misura minore,sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%)e dell'escrezione totale di furosemide,senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Litio: e' stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questocomporta livelli plasmatici elevati e tossicita' da litio. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina,warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9 .Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanzacon il farmaco. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24ore prima o dopo il trattamento con metotressato perche' i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicita' del farmaco. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gliinibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possonoaumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche: effetti di altri farmaci su nimesulide. Studi in vitro hannodimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni nonsono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
L'uso di alcini FANS può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi ad esempio infarto del miocardioo ictus. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione a trattamenti con FANS. Sono stati riportati casimolto rari di reazioni bollose incluse Sindrome di Stevens Johnson enecrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, stomatiti ulcerative, esacerbazione dicolite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Di seguito vengono riportati gli effetti indesiderati basati susperimentazioni cliniche controllate e su dati di farmacovigilanza. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia.Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Alterazioni delsistema immunitario. Rari: ipersensibilità. Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazionidel sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto raro: mal di testa,sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Molto rari: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni dell'apparato epatobiliare. Molto rari: epatite,epatite fulminante (inclusi esiti letali), ittero, colestasi. >>Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria. Molto rari: ritenzioneurinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Indaginidiagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso del farmaco e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.Come per gli altri FANS, l'uso del medicinale non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativosulla gravidanza e/olo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi diprostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un' aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare,e' stata riportata in animali a cui, durante il periodo di organogenesi, erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essereumano e' sconosciuto ed e' consigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche e dosi moltobasse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Nimedex e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulideviene secreto nel latte umano. Il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.