Neurontin*50cps 100mg CAPSULE

Principio attivo: GABAPENTIN
Forma: CAPSULE
Fornitore: PFIZER ITALIA SRL *
Conservazione: NON CONSERVARE AL DI SOPRA DI +30 GRADI CENTIGRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

DENOMINAZIONE
NEURONTIN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri antiepilettici.
PRINCIPI ATTIVI
Gabapentin.
ECCIPIENTI
Capsula rigida. Ciascuna capsula rigida contiene i seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais e talco. Opercolo: gelatina, acqua purificata e sodio lauril solfato. Le capsule rigide da 100 mg contengono il colorante E171 (titanio diossido), le capsule rigide da 300 mg contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ossido di ferro giallo) e le capsule rigide da 400 mg contengono i coloranti E171 (titanio diossido) e E172 (ossido di ferro giallo e rosso). L'inchiostro utilizzato per tutte le capsule contiene gomma lacca, e i colorantiE171 (titanio diossido) ed E132 (indaco carminio).
INDICAZIONI
Gabapentin e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazionesecondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi. Gabapentin e'indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali inpresenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di eta' in poi. Trattamento del dolore neuropatico periferico Gabapentin e' indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Uso orale. Gabapentin puo' essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantita' sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua). Nella Tabella 1 viene descritto lo schema dititolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescentidi eta' uguale e superiore a 12 anni. Giorno 1 300 mg una volta/die; giorno 2 300 mg 2 volte/die; giorno 3 300 mg 3 volte/die. In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che cio' avvenga in maniera graduale almenonell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione trattata. Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilita'e alla efficacia per il singolo paziente. Adulti e adolescenti: neglistudi clinici, l'intervallo posologico efficace e' stato 900-3600 mg/die. Il trattamento puo' essere avviato attraverso una titolazione deldosaggio, o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primogiorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed allatollerabilita' del singolo paziente, la dose puo' essere ulteriormenteaumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimodi 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro ilquale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la doseda 2400 mg/die e' un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tolleratenell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Bambinidi eta' uguale o superiore ai 6 anni: la dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di eta' uguale o superiore a 6 anni e' pari a25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore. Inoltre, gabapentin puo' essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche digabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici. Dolore neuropatico periferico: adulti La terapia puo' essere avviata attraverso una titolazione della dose. In alternativa, la dose iniziale e' 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilita' del singolo paziente la dose puo' essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti puo' essere appropriata una titolazione piu' lenta del dosaggio digabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die e' una settimana, per la dose da 2400 mg/die e' un totale di2 settimane e per 3600 mg/die e' un totale di 3 settimane. Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabeticadolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza nonsono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamentosuperiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinarela necessita' di un prolungamento del trattamento. In pazienti con scarse condizioni di salute generale, la titolazione del dosaggio deve essere effettuata piu' lentamente, utilizzando dosaggi piu' bassi o intervalli di tempo piu' lunghi tra gli incrementi di dosaggio. Nei pazienti anziani puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalita' renale correlata all'eta'. Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere piu' frequenti neipazienti anziani. In pazienti con compromissione della funzionalita' renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg. Dosaggio di gabapentin negli adulti in base alla funzionalita' renale. Clearance della creatinina 80 ml/mim, 900-3600 mg/die; clearance della creatinina 50-79, 600-1800 mg/die; clearance dellacreatinina 30-49, 300-900 mg/die; clearance della creatinina 15-29, 150-600 mg/die; clearance della creatinina <15, 150-300 mg/die. Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 79 ml/min). Neipazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg,seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato iltrattamento con gabapentin. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento digabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche precedentemente. In aggiunta alla dose di mantentimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials randomizzati di farmaci anti-epilettici verso placebo ha, inoltre, evidenziato un piccolo incrementodi rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non e' stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un incremento di rischio con gabapentin. Pertanto, ipazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione ecomportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) devonoessere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari. Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deveessere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin. Sebbene non vi siano evidenze di recidive di crisi epilettichecon gabapentin, l'interruzione improvvisa degli anticonvulsivanti inpazienti epilettici puo' stimolare lo stato epilettico. Con gabapentin, come con altri medicinali antiepilettici, in alcuni pazienti puo' verificarsi un aumento della frequenza delle crisi epilettiche o l'insorgenza di nuovi tipi di crisi. Come con altri antiepilettici, i tentativi di sospendere gli antiepilettici somministrati contemporaneamente agabapentin, in pazienti refrattari al trattamento con piu' farmaci antiepielettici, al fine di raggiungere la monoterapia con gabapentin, hanno una bassa percentuale di successo. Gabapentin non e' consideratoefficace nel trattamento degli attacchi epilettici in presenza di generalizzazione primaria, come ad esempio le assenze, e puo' aggravare queste crisi in alcuni pazienti. Pertanto, gabapentin deve essere impiegato con cautela in pazienti con attacchi epilettici misti, incluse leassenze. Non sono stati condotti studi sistematici con gabapentin in pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni. In uno studio in doppiocieco in pazienti con dolore neuropatico, si sono verificati sonnolenza, edema periferico ed astenia in una percentuale leggermente maggiorein pazienti di eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto a pazientipiu' giovani. A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti piu' giovani. Gli effetti della terapia a lungo termine (superiore a 36 settimane) sull'apprendimento, l'intelligenza e lo sviluppo nei bambini e negli adolescenti non sono stati studiati in modo adeguato. I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia. Nella determinazione semi-quantitativa della proteinuria totale con il dipstick test si possono ottenere risultati falso positivi. Si raccomandapertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basino su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o di legame colorimetrico, oppure diutilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio. Le capsule rigide di Neurontin contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit primario di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumerequesto medicinale.
INTERAZIONI
In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula arilascio controllato di morfina da 60 mg e' stata somministrata 2 oreprima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin e' aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin e' stato somministrato senza morfina. Pertanto, i pazienti devono essere attentamente osservati per eventuali segni di depressione del SNC, come sonnolenza, ela dose di gabapentin o di morfina deve essere ridotta in modo adeguato. Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina. La farmacocinetica di gabapentin allo steady-state e' simile in soggetti sani ed in pazienti con epilessia in trattamento con questi agenti antiepilettici. La somministrazione concomitante di gabapentin e contraccettivi orali contenenti noretindrone e/o etinilestradiolo non modifica la farmacocinetica allo steady-state dei due componenti. La somministrazione concomitantedi gabapentin e antiacidi contenenti alluminio e magnesio, riduce la biodisponibilita' di gabapentin fino al 24%. Si raccomanda di assumeregabapentin al piu' presto due ore dopo la somministrazione degli antiacidi. L'escrezione renale di gabapentin non viene modificata dal probenecid. La lieve riduzione nell'escrezione renale di gabapentin osservata quando viene somministrato insieme alla cimetidina non dovrebbe avere importanza clinica.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse osservate nel corso degòi studi clinici condotti nell'epilessia e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravita' decrescente. >>Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezioni virali. Comune: polmonite, infezioni respiartorie, infezione delle vie urinarie, infezioni, otite media.>>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: leucopenia. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Non nota: sindrome da ipersensibilita', una reazionesistemica con una manifestazione variabile che puo' comprendere febbre, rash, epatite, lingoadenopatia, eosinofilia, e talvolta altri segnie sintomi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. >>Disturbi psichiatrici. Comune: ostilita', confusione e instabilita' emotiva, depressione, ansia, nervosismo, anomalie del pensiero. Non nota: allucinazioni. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, capogiri, atassia. Comune: convulsioni, ipercinesia, disartria, amnesia, tremori, insonnia, cefalea,sensazione come parestesia, ipoestesia, coordinazione anomala, nistagmo, aumento, riduzione o aasenza di riflessi. Non comune: ipocinesia. Non nota: altri disturbi del movimento. >>Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista come ambliopia, diplopia. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Non nota: tinnito. >>Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. >>Patologie vascolari. Comune:ipertensione, vasodilatazione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disonea, bronchite, faringite, tosse, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, nausea, anomalie dentali,gengivite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, stipsi, secchezza delle fauci o della gola, flatulenza. Non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Non nota: eoatite, ittero.>>Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: edema facciale, porpora piu' spesso descritta come lividi a seguito di traumi fisici, rash, prurito, acne. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Non nota: mioclono. >>Patologie renali e urinarie. Non nota:insufficienza renale acuta, incontinenza. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Non nota: ipertrofiamammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento, febbre. Comune: edema periferico, disturbi della deambulazione, astenia, dolore,malessere, sindrome influenzale. Non comune: edema generalizzato. Nonnota: reazioni da sospensione (per la maggior parte ansia, insonnia, nausea, dolori, sudorazione), dolore al torace. Sono stati segnalati casi di morte improvvisa inspiegabili per i quali non e' stata stabilitauna relazione di causalita' con il trattamento a base di gabapentin.>>Esami diagnostici. Comune: riduzione dei globuli bianchi (conta deiglobuli bianchi), aumento di peso. Non comune: aumento degli indici difunzionalita' epatica SGOT (AST), SGPT (ALT), e bilirubina. Non nota:variazione dei livelli di glucosio ematico in pazienti diabetici. >>Traumatismo ed avvelenamento. Comune: ferite accidentali, fratture, abrasioni. In corso di trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta. Non e' chiaro il rapporto di causalita' con gabapentin. In pazienti sottoposti ad emodialisi, sono stati segnalatimiopatia e livelli elevati di creatin chinasi dovuti al danno renale in fase terminale. Infezione delle vie respiratorie, otite media, convulsioni e brochite sono stati segnalati solo nel corso degli studi clinici condotti nei bambini. Inoltre, negli studi clinici condotti nei bambini sono stati comunemente segnalati comportamento aggressivo ed ipercinesia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici: il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nellaprole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti segnalati con maggiore frequenza sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale. Una terapia con diversi farmaci antiepilettici puo' essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia e pertanto e' importanteavvalersi della monoterapia ogni qualvolta sia possibile. Alle donneche probabilmente possono avere una gravidanza o che sono in eta' fertile deve essere fornita una consulenza specialistica e la necessita' del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando una donnasta programmando una gravidanza. Non deve essere effettuata un'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica perche' cio' puo' causare la comparsa di attacchi epilettici che possono avere conseguenze gravi sia per la mamma che per il bambino. Raramente e' stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche. Non e'possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamentoantiepilettico. Rischi correlati al gabapentin: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Gabapentin nondeve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenzialebeneficio per la madre superi chiaramente il potenziale rischio per il feto. Non e' possibile trarre conclusioni definitive in merito allapossibile associazione tra gabapentin ed un aumento del rischio dellemalformazioni congenite quando il medicinale viene assunto durante lagravidanza; cio' a causa dell'epilessia stessa e della presenza di farmaci antiepilettici usati in concomitanza nel corso delle singole gravidanze esaminate. Gabapentin viene escreto nel latte materno. Poiche'non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, e' necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento. Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.