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Nerelid*30cps 100mg CAPSULE
Principio attivo:
NIMESULIDE
Forma:
CAPSULE
Fornitore:
NEW RESEARCH SRL
Conservazione:
NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Nerelid*30cps 100mg
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NERELID 100 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Nimesulide.
ECCIPIENTI
Granulato: saccarosio, acido citrico, aroma arancio, polivinilpirrolidone, saccarina. Capsule rigide: amido di riso, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, polivinilpirrolidone.
INDICAZIONI
Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La nimesulide va prescritta esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescriverenimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del singolo paziente.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti delprodotto. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legataa precedenti trattamenti con FANS. Emorragia/ulcera peptica ricorrenteattiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti di dimostrataulcerazione o sanguinamento). Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al disotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Usare per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi. La durata massima di un trattamento con nimesulide e' 15 giorni. Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera. E' controindicato nei bambini(<12 anni). Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose negli adolescenti (da 12 a 18 anni). Sulla base della farmacocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80ml/min); il farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzioneorale e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave(clearance della creatinina < 30 ml/min). E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Evitare l'uso del farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella cicloossigenasi-2. Inoltre consigliare ai pazienti di astenersidall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesideratipossono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minortempo necessario a controllare i sintomi. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. In rari casi e' stata riportata un'associazione tra il farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali di decesso. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatichedurante il trattamento col farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso in cui, nei pazientiche assumono nimesulide, compaiono febbre, e/o sintomi simil-influenzali, interrompere il trattamento. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare la terapia combinata con agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per questi pazienti e anche per coloro che in concomitanza assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolarenelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si devesospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usatocon cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa omorbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienzacardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono stati riportatiritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS(specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo'essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio col farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatiaischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate primadi iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori dirischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia,diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesiemorragica. Il farmaco non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare. Nei pazienti coninsufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso il trattamento deve essere sospeso. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nellamaggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del medicinale puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deveconsiderare la sospensione del trattamento. Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimentodi glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI
L'uso contemporaneo del farmaco con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, incluso l'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) non e' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. I pazienti chericevono warfarin, o simili agenti anticoagulanti presentano un piu'alto rischio di complicanze emorragiche se trattati col farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale. L'associazione e'pertanto sconsigliata ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione. Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare costantemente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs):aumentato rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quella di altri farmaci antipertensivi. Inalcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa lapossibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Queste interazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che devono assumere il farmaco in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Furosemide: nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di furosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senzacomprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e del farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato persoluzione orale richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache. Se si prescrive il farmaco a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulideinibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza col farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale. Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livellisierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore. Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine comenimesulide possono aumentare la nefrotossicita' delle ciclosporine. Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.
EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Sono stati riportati casi molto rari di reazionibollose incluse Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea,vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite emorbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (>1/10.000, <1/1.000): anemia, eosinofilia. Molto rari (<1/10.000): trombocitopenia, pan citopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilità. Molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. Patologie del sistema nervoso. Non comuni (>1/1.000, <1/100): vertigini; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome diReye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione; rari: emorragia, fluttuazioni della pressionearteriosa, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni (>1/100, <1/10): diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza. Molto rari: gastrite, dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. Patologieepatobiliari. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edemadel viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrosi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: disuria, ematuria.Molto rari: ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: edema; rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non e' consigliato nelle donne che tentano di averne. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e /o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggerisconoun piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitoredella sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%, E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, una aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata riportata in animali a cui durante il periodo organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso del farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale nelle donne in gravidanza.Di conseguenza il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciutoed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Se il farmaco in capsule rigide o 100 mg granulato per soluzione orale e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondotrimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre digravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; lamadre e il neonato, alla fine della gravidanza a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a dosi molto basse e a inibizione dellacontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide viene secreto nel latte umano. E' controindicato nelle donne che allattano.
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