Neoprex*14cpr 20mg+6mg COMPRESSE

Neoprex*14cpr 20mg+6mg Principio attivo: ENALAPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
Forma: COMPRESSE
Fornitore: SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SPA*
Conservazione: NESSUNA PARTICOLARE CONDIZIONE DI CONSERVAZIONE
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Neoprex*14cpr 20mg+6mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NEOPREX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Enalapril e diuretici
PRINCIPI ATTIVI
Enalapril maleato e idroclorotiazide
ECCIPIENTI
Sodio bicarbonato, lattosio idrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, indigotina, magnesio stearato
INDICAZIONI
Ipertensione essenziale che non puo' essere adeguatamente trattata conun inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina in monoterapia.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' a enalapril maleato, idroclorotiazide, o uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Anuria. Anamnesi di edema angioneurotico associato a precedente trattamento con un ACE-inibitore. Angioedema ereditario o idiopatico. Ipersensibilita' a farmaci sulfonamide-derivati. Insufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
La dose raccomandata e' di una compressa al giorno. Precedente terapiadiuretica. In seguito alla dose iniziale si puo' manifestare ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che si verifichi in pazienti con deplezione idrica o salina dovuta ad una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa 2-3 giorni prima di iniziare la terapia. >>Dosaggio nell'insufficienza renale: poiche' in presenza di compromissione renale lieve la dose iniziale di enalapril e' di5-10 mg, l'uso del medicinale quale terapia iniziale, in questi pazienti, non e' raccomandato. E' controindicato in pazienti che hanno unaclearance della creatinina minore o uguale a 30 ml/min. >>Popolazionepediatrica: l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non e' raccomandato a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
AVVERTENZE
L'ipotensione sintomatica e' osservata raramente nei pazienti ipertesisenza complicanze ed e' piu' probabile che si verifichi in caso di deplezione della volemia del paziente e la misurazione regolare degli elettroliti sierici deve essere eseguita ad intervalli appropriati. Si deve rivolgere particolare attenzione ai pazienti con patologie cardiache o cerebrovascolari. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi con insufficienza cardiaca associata o meno ad insufficienza renale. Non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale finche' la titolazione dell'enalapril abbia mostrato la necessita' della dose presente in questa formulazione. Alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente patologia renale preesistente, hanno sviluppato aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico e questo nonpuo' escludere la possibilita' che si verifichi un'iperkaliemia. Il farmaco contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante c'e' un rischio di ipotensione ed insufficienza renale. La perdita di funzione renale puo' avere luogo consolo lievi alterazioni della creatinina sierica. L'uso di enalapril non e' indicato in pazienti che richiedono dialisi per insufficienza renale. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACEinibitore. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce finoa necrosi epatica fulminante e decesso. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia tranne nei pazienti con funzione renale normale e prividi altri fattori di complicazione. L'enalapril deve essere utilizzatocon estrema cautela in pazienti con patologie del collageno a livellovascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, sono statiosservati aumenti del potassio sierico. I pazienti a rischio di iperkaliemia comprendono quelli con insufficienza renale, diabete mellito oquelli che utilizzano diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o pazienti cheassumono altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico. Neipazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo della glicemia deve essere monitorato strettamente durante ilprimo mese di trattamento con un ACE-inibitore. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottidee/o del laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitoridell'enzima di conversione dell'angiotensina. Nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, e' probabile chesi verifichi ostruzione delle vie respiratorie; in questo caso deve essere somministrata un'appropriata terapia e deve essere assicurato ilmantenimento della pervieta' delle vie aeree. Nei pazienti di razza nera trattati con ACE-inibitori e' stata riportata un'incidenza piu' elevata di angioedema rispetto ai pazienti di razza bianca. Pazienti conanamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema. Raramente, pazienti in terapia hanno riportato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri e raramentehanno riportato reazioni anafilattiche potenzialmente fatali durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destran solfato. Con l'impiego degli ACE-inibitori e' stata riportata tosse. L'enalapril blocca la formazione di angiotensina II e compromette la capacita' di compenso attraverso il sistema renina-angiotensina dei pazienti sottopostiad interventi di alta chirurgia o ad anestesia con agenti che provocano ipotensione e viene manifestata a causa di questo meccanismo. Le pazienti che pianificano una gravidanza, sono in gravidanza o sono nelperiodo dell'allattamento non devono iniziare la terapia. I tiazidicidevono essere impiegati con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva. In alcuni pazienti la terapia tiazidica e' stata associata allo sviluppo di iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo' aumentare l'escrezione urinaria di acido urico e attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. I tiazidici possonocausare uno squilibrio idroelettrolitico u cui segnali sono xerostomia, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolareo crampi, fatica muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemiae' massimo nei pazienti con cirrosi epatica, diuresi marcata, nei pazienti con inadeguata assunzione orale di elettroliti, e nei pazienti trattati con terapia concomitante con corticosteroidi. In pazienti edematosi in condizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremia. I tiazidici possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e causare un intermittente e leggero aumento del calcio sierico inassenza di disordini noti del metabolismo del calcio. L'idroclorotiazide puo' dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping.Nei pazienti che assumono tiazidici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in presenza o meno di anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidici e' stata riportata riacutizzazioneo attivazione del lupus eritematoso sistemico.
INTERAZIONI
L'uso concomitante di enalapril maleato, idroclorotiazide e altri farmaci antiipertensivi puo' aumentare gli effetti ipotensivi di enalaprile idroclorotiazide. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati, od altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso concomitante con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. >>Farmaci antiinfiammatori non-steroidei(FANS). La somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore o puo' diminuire l'effetto diuretico,natriuretico, ed antiipertensivo dei diuretici. FANS ed ACE-inibitorihanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possonodare luogo a deterioramento della funzione renale. Tale effetto e' usualmente reversibile. Raramente puo' verificarsi insufficienza renaleacuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale. >>Enalapril maleato, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possonoportare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokaliemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassiosierico. >>Diuretici. Il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali. >>Antidepressivi triciclici, antipsicotici, anestetici. L'uso concomitante di alcuni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. >>Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. >>Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici, puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effetto e' sembrato verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimanedi trattamento combinato ed in pazienti con compromissione della funzione renale. >>Alcol: l'alcol aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. >>Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazidemiorilassanti non depolarizzanti: i tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. >>Alcol, barbiturici, o analgesici oppioidi: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. >>Farmaci antidiabetici: puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. >>Resine di colestiramina e colestipolo: la presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide. Singole dosi di resine di colestiramina ocolestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale. Farmaci che provocano un allungamento dell'intervallo QT. Aumento del rischio di torsioni di punta. >>Glicosididigitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la rispostadel cuore agli effetti tossici della digitale. >>Corticosteroidi, ACTH: aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia. >>Diuretici kaliuretici, carbenoxolone, o abuso di lassativi: l'idroclorotiazide puo' aumentare la perdita di potassio e/o di magnesio. >>Amine pressorie: l'effetto delle amine pressorie puo' essere diminuito. >>Agenti citostatici: i tiazidici possono ridurre l'escrezionerenale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati segnalati nel corso degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, enalapril da solo o idroclorotiazide da sola, comprendono: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000, inclusi casi isolati), non noto. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Raro: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. >>Patologie endocrine. Non noto: sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipokaliemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia. Non comune: ipoglicemia, ipomagnesiemia. Raro: aumento del glucosio ematico. Molto raro: ipercalcemia. >>Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune:cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto. Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Raro:alterazioni dell'attivita' onirica, disturbi del sonno, paresi. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie cardiache evascolari. Molto comune: capogiro. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia. Non comune: vampate, palpitazioni. Raro: fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse. Comune: dispnea. Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Raro: infiltrati polmonari, sindrome da distress respiratorio, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, dolore addominale. Noncomune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite. >>Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, epatite - epatocellulare o colostatica,ittero, colecistite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: eruzione cutanea. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: sonostati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. In casi moltorari e' stato segnalato angioedema intestinale con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina incluso enalapril. Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, eritroderma, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Raro: oliguria, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: impotenza. Raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Comune: dolore toracico, faticabilita'. Non comune: malessere, febbre. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comune: aumenti della uremia, iponatremia. Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza, e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguitodell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza,il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguardal'ipotensione. L'esposizione prolungata ad idroclorotiazide durante il terzo trimestre di gravidanza puo' causare una ischemia feto-placentale e un ritardo della crescita. Sono stati inoltre segnalati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dopo esposizione in prossimita' del parto. Puo' anche verificarsi ittero neonatale. L'idroclorotiazide puo' ridurre il volume plasmatico ed il flusso ematico uteroplacentale. La terapia e' sconsigliata durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione operfino alla soppressione della lattazione. Possono verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.