Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C SOSPENSIONE OS
Principio attivo:
AMOXICILLINA TRIIDRATA/POTASSIO CLAVULANATO
Forma:
SOSPENSIONE OS
Fornitore:
VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA *
Conservazione:
NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO ETICO
Foglietto illustrativo Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
NEODUPLAMOX
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
PRINCIPI ATTIVI di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Amoxicillina triidrato (corrispondente ad amoxicillina) e potassio clavulanato (corrispondente ad acido clavulanico).
ECCIPIENTI di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
>>Compresse: silice colloidale anidra; magnesio stearato; carbossimetilamido sodico A; cellulosa microcristallina; ipromellosa; titanio diossido; macrogol 4000; macrogol 6000. >>Bustine 875 mg/125 mg: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone-fragola. >>Flaconi 400 mg/57 mg/5 ml: crospovidone; carmellosa sodica; gomma xantano; silice colloidale anidra; magnesio stearato;aspartame; sodio benzoato; aroma fragola; silice colloidale idrata. >>Bustine 400 mg/57 mg: crospovidone; silice colloidale idrata; aspartame; magnesio stearato; aroma pesca-limone-fragola.
INDICAZIONI di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini: sinusite batterica acuta (diagnosticata in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsidi animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agentiantibatterici.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (es. anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (es. cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico.
POSOLOGIA di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici; gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto diseguito. Per adulti e bambini di peso >= 40 kg il dosaggio 875 mg/125mg fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di trevolte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, il dosaggio 400 mg/57 mg fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg diacido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (es. osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni. >>Adulti e bambini di peso >=40 kg. Dose standard (per tutte leindicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno. >>Bambini di peso < 40 kg. Dosi raccomandate: 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg giorno suddivise in due dosipuo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili daticlinici in bambini di eta' inferiore ai 2 mesi, quindi non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche. >>Anziani: non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. >>Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni del prodotto non sono adeguate. >>Insufficienza epatica: dosare con cautelae monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari. >>Mododi somministrazione: e' per uso orale. Somministrare all'inizio di unpasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo. Flaconi: agitare la polvere, aggiungereacqua come indicato, capovolgere e agitare. Agitare il flacone primadi assumere ciascuna dose.
CONSERVAZIONE di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Compresse e flaconi: conservare a temperatura non superiore a 25 gradiC. Bustine: nessuna, in condizioni normali di conservazione. Conservazione della sospensione orale dopo ricostituzione: conservare a temperatura compresa tra 2 gradi C - 8 gradi C, per un massimo di 7 giorni.
AVVERTENZE di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Prima di iniziare la terapia, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline,alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare unareazione allergica, si deve interrompere la terapia. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Queste formulazioni non sono adatte per l'uso nel caso vi siaun rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Inoltre, non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi. Evitare la somministrazione qualora si sospetti la mononucleosi infettiva,in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante lafase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione della terapia ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Usare con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati altrattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificato quasi semprein pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, la terapia deve essere immediatamente sospesa. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia diverificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado diinsufficienza. Nei pazienti con ridotta emissione di urina e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, siconsiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione diurina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria daamoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con imetodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel farmaco puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermatida altri metodi diagnostici. Le bustine e i flaconi contengono aspartame (E951), che e' una fonte di fenilalanina; usare con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.
INTERAZIONI di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usatinella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarinai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Lepenicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando unpotenziale aumento nella tossicita'. L'uso concomitante di probenecidnon e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguireun prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
EFFETTI INDESIDERATI di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Infezioni e infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): candidosi mucocutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia. Non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamentoe di protrombina. Disturbi del sistema immnunitario. Non nota: edemaangioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune (>=1/1.000, <1/100): vertigini, cefalea. Non nota: iperattivita' reversibile, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Per quanto riguarda leformulazioni da 875 mg/125 e' stata riportata molto frequentemente diarrea; in modo comune nausea e vomito. Non comunemente e' stata osservata cattiva digestione. Con frequenza non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa. Con le formulazioni da 400 mg/57 mg invece, comunemente sono stati riportati diarrea, nausea e vomito; non comunemente e' stata osservata cattiva digestione. Con frequenza non nota: colite associata ad antibiotici, lingua nera villosa e variazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delleAST e/o ALT. Non nota: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria. Raro: eritema multiforme. Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria. Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto. Una buona igiene orale puo' aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito puo' essere eliminata conlo spazzolamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO di Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti,relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto oallo sviluppo postnatale. Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano unaumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio indonne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale. Entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Somministraredurante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato.
Consigli e commenti su Neoduplamox*Bb Sosp Fl70ml C/C
