Navelbine*1cps 20mg CAPSULE

Navelbine*1cps 20mg Principio attivo: VINORELBINA BITARTRATO
Forma: CAPSULE
Fornitore: PIERRE FABRE PHARMA SRL *
Conservazione: DA +2 A +8 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO OSPED. ESITABILE

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Foglietto illustrativo Navelbine*1cps 20mg

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
Vi consigliamo di rivolgervi sempre al vostro medico di cura per un utilizzo appropriato.
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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitumorale della famiglia degli alcaloidi della vinca.
INDICAZIONI
Carcinoma polmonare non a piccole cellule. Carcinoma mammario metastatico.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' accertata verso vinorelbine o verso altri alcaloidi della vinca. Neutropenia < 1500/mm3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (entro 2 settimane). Gravidanza, allattamento.
POSOLOGIA
Si raccomanda di usare Navelbine capsule molli sotto la direzione di un medico esperto in chemioterapia. Deve essere assunta rigorosamente ed esclusivamente per via orale. DOSE E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE:in monoterapia, la dose raccomandata e' la seguente: prime tre somministrazioni: 60 mg/m2 di superficie corporea, in un'unica somministrazione settimanale. Somministrazioni successive: dopo la terza somministrazione si raccomanda di incrementare la dose di Navelbine capsule mollia 80 mg/m2 sempre in un'unica somministrazione settimanale, tranne inquei pazienti che nel corso dei controlli ematologici effettuati in concomitanza con le prime tre somministrazioni a 60 mg/m2, abbiano avuto o un singolo episodio di neutropenia inferiore a 500/mm3 o neutropenia compresa tra 500 e 1000/mm3 in piu' di un controllo. Conta dei neutrofili durante le prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana: Neutrofili> 1000, dose consigliata per la quarta somministrazione: 80. Neutrofili>500 e < 1000 (1 episodio), dose consigliata per la quarta sommnistrazione: 80. Neutrofili>500 e < 1000 (2 episodi), dose consigliataper la quarta somministrazione: 60. Neutrofili< 500, dose consigliataper la quarta somministrazione: 60.
INTERAZIONI
Informare il medico, se state prendendo o se avete preso recentementealtri farmaci, anche quelli dispensabili senza ricetta medica. L'associazione con altri farmaci mielosoppressori puo' portare ad un effettomielodepressivo cumulativo. INTERAZIONE CON IL CIBO: una contemporaneaassunzione di cibo non modifica l'esposizione a vinorelbine. Precedenti studi con Navelbine per via endovenosa associata con cisplatino nonmostrano alcuna interazione nei parametri farmacocinetici. Comunque,nel corso di terapia con Navelbine in combinazione con cisplatino e' stata riscontrata un'incidenza di granulocitopenia piu' alta di quellaosservata con Navelbine in monoterapia. Nel metabolismo di vinorelbinee' interessato principalmente il citocromo CYP3A4, pertanto l'associazione con farmaci induttori o inibitori di questo isoenzima, come omeprazolo e fluoxetina, puo' modificare la farmacocinetica di Navelbine.
EFFETTI INDESIDERATI
L'incidenza globale degli effetti indesiderati e' stata determinata dagli studi clinici effettuati su 210 pazienti (76 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 134 pazienti con carcinomamammario) che sono stati trattati con Navelbine capsule molli secondoil regime posologico raccomandato (prime 3 somministrazioni a 60 mg/m2/settimana seguite da 80 mg/m2/settimana). SISTEMA EMOPOIETICO: Neutropenia e' l'effetto indesiderato piu' importante. Una neutropenia di grado 1-2 e' stata osservata nel 24% dei pazienti. Una neutropenia di grado 3 (numero di neutrofili tra 1000 e 500/mm3 ) e' stata osservata nel1' 19% dei pazienti, mentre il grado 4 (< 500/mm3 ) e' stato riportato nel 23,8% dei casi, con febbre oltre i 38 gradi nel 2.9% dei casi. Sono state osservate infezioni nel 15,2% dei pazienti, ma gravi solo nel 5.2% di essi. Anemia, molto comune, ma di solito di intensita' da lieve a moderata (69,5% dei pazienti con grado 1 o 2, 4,3% di grado 3, 0,5% di grado 4). Si puo' osservare trombocitopenia che raramente e' grave (12,9% dei pazienti con grado 1-2). Apparato gastrointestinale: nausea (70,5% di grado 1-2, 8,6% di grado 3, 0,5% di grado 4), vomito (52,9% di grado 1-2, 4,3% di grado 3, 3,3% di grado 4) e diarrea (41,9%di grado 1-2, 2,9% di grado 3, 2,4% di grado 4) e anoressia (grado 1-2: 26,7%; grado 3: 4,8%; grado 4: 1%). Sintomi di grave intensita' si sono osservati raramente. Un'idonea terapia di supporto ( per es. con antagonisti della serotonina per via orale tipo ondasetrone o con metoclopramide) puo' ridurre la comparsa. Sono stati riportati episodi di stomatite da lieve a moderata nell'8,7% (grado 1-2) dei pazienti. Esofagite e' stata osservata nel 4,8% dei pazienti (di grado 3 nello 0,5%).SISTEMA NERVOSO CENTRALE E PERIFERICO: i disturbi neurosensoriali generalmente sono limitati alla riduzione dei riflessi osteotendinei (12,4% dei pazienti, grado 1-2) e sono raramente severi. Un paziente ha presentato un'atassia parzialmente reversibile di grado 3. Disturbi neuromotori sono stati osservati nel 10% dei pazienti (1% di grado 3). Stipsi neurovegetativa si e' manifestata nel 11,3% dei pazienti (10% grado 1-2) e raramente si e' trasformata in ileo paralitico (1,4%). E' stato riportato un episodio di ileo paralitico fatale. Puo' essere indicata la prescrizione di lassativi in pazienti con anamnesi di stipsi e/oche hanno ricevuto un concomitante trattamento con morfina o morfinomimetici. Cute: Alopecia puo' manifestarsi progressivamente in caso ditrattamenti prolungati. Nel 25,4% dei pazienti e' stata segnalata alopecia, di solito lieve (24% grado 1-2,1,4% grado 3). Altri effetti collaterali: senso di affaticamento (19,5% dei pazienti di grado 1-2, 6,7%di grado 3), febbre (12,4% di grado 1-2), artralgia, inclusi dolori mascellari, mialgia (9% di grado 1-2), dolori al petto e in sede tumorale (5.2% di grado 1-2) sono stati segnalati da pazienti in trattamentocon Navelbine capsule molli. Inoltre, non si puo' escludere che si possano osservare i seguenti effetti (segnalati con la somministrazioneendovenosa) riscontrabili con altri alcaloidi della vinca: SISTEMA CARDIOVASCOLARE: sono stati segnalati rari casi di cardiopatia ischemica(angina pectoris e di infarto del miocardio). Fegato: aumenti transitori dei parametri di funzionalita' epatica senza sintomatologia clinica. Apparato respiratorio: Come con altri alcaloidi della vinca, la somministrazione endovenosa di Navelbine e' stata associata a dispnea, broncospasmo e rari casi di pneumopatia interstiziale, in particolare inpazienti trattati con Navelbine iniettabile in polichemioterapia con mitomicina. Cute: gli alcaloidi della vinca raramente possono indurre reazioni cutanee generalizzate.