Natrilix Lp*30cpr Riv 1,5mg Rp COMPRESSE RIVESTITE

Natrilix Lp*30cpr Riv 1,5mg Rp Principio attivo: INDAPAMIDE
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: SERVIER ITALIA SPA *
Conservazione: INFERIORE A +30 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Natrilix Lp*30cpr Riv 1,5mg Rp

Il foglietto illustrativo e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NATRILIX LP 1,5 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sulfonamidi non associati.
PRINCIPI ATTIVI
1,5 mg di indapamide per ogni compressa. Eccipiente: 124,5 mg di lattosio monoidrato.
ECCIPIENTI
Compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, povidone. Rivestimento (filmatura): glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido.
INDICAZIONI
Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (indapamide), alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza renale grave. Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica. Ipokaliemia.
POSOLOGIA
Uso orale. Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare. A posologie superiori l'attivita' antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico. Il trattamento e' controindicatoin caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in relazione all'eta', al peso corporeo e al sesso. I pazientianziani possono essere trattati quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Il trattamento e' controindicatoin caso di grave compromissione epatica. Non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezzaed efficacia.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
In caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare una encefalopatia epatica specialmente in caso disquilibrio elettrolitico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa. Casi di reazionidi fotosensibilita' sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini. Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso simanifesti una reazione di fotosensibilita'. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit diLAPP-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda l'equilibrio idroelettrolitico, la natriemia deve essere controllata sia prima di iniziare laterapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Infatti,qualsiasi terapia diuretica puo' provocare una iponatriemia con conseguenze talvolta molto gravi. Poiche' la diminuzione della natriemia puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa e ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici. La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e ilrischio di aritmie. Sono a rischio anche i soggetti che presentano unintervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutte le condizioni descritte, si richiede un controllo piu' frequente della kaliemia. Il primo controllo del potassioplasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezioneurinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Il controllo della glicemia e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. La tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. La tiazide e i diureticiaffini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e'normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, lacreatininemia deve essere aggiustatain funzione dell'eta', del peso edel sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica . Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzionalita' renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping.
INTERAZIONI
L'associazione con il litio non e' raccomandata: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dietapriva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmaticoe un adattamento della posologia. Le seguenti combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano torsioni di punta: antiaritmici della classe Ia (chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici della classe III (amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici, come fenotiazine(clorpromazina, ciamemazina, levopromazina, tioridazina, trifluoperazina) benzamidi (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride) butirrofenoni (droperidolo, aloperidolo); altri farmaci, come bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina ev; aumento del rischio di aritmie ventricolari, specialmente torsioni di punta (l'ipokaliemia e'un fattore di rischio), si raccomanda di controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione;monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG, si raccomanda di utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia. Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido salicilico (>= 3g/die): possibile riduzione dell'effetto antiipertensivodell'indapamide. E' presente un rischio di insufficienza renale acutanel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare),si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori): esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistentedeplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale). Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico puo' aver causato una deplezione di sodio, e' necessario interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante oppure bisogna somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente. Nell'insufficienza cardiaca congestizia , iniziare con una dose di ACE-ini'bitore molto bassa, possibilmente dopo una riduzione della dose del diuretico ipokaliemizzante associato. In tutti i casi, controllare la funzionalita' renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore. Altri composti che possono causare ipokaliemia, come amfotericinaB (ev), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti: controllare la kaliemia e, se necessario, la correzione della stessa. Cio' deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Idratare il paziente; controllare la funzionalita' renale all'inizio della terapia. L'ipokaliemia predispone agli effetti tossici dei digitatici. Controllare la kaliemia e l'ECG, e se necessario, adattare la terapia. Le seguenti associazioni sono da prendere in considerazione. Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete). La kaliemia e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista. Metformina: aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina stessa, a causa della possibilita' di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa. Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15mg/l (135 mmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 mmol/l ) nella donna. Mezzi di contrasto iodati: in presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolarequando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati. Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato. Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici: aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo). Sali di calcio: rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di incremento dellacreatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporinacircolante, anche in assenza di deplezione idrosodica. Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici): riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
EFFETTI INDESIDERATI
La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o dilaboratorio sono dose dipendenti. I diuretici tiazidico-affini, fra cui l'indapamide, possono causare i seguenti effetti indesiderati classificati come segue in base alla frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1,000, < 1/100), raro (>= 1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10,000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. Patologie del sistemanervoso. Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesia. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, ipotensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito. Raro: nausea, costipazione, secchezza delle fauci.Molto raro: pancreatite. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale. Patologie epato-biliari. Molto raro: anomalie dellafunzionalita' epatica. Non nota: possibile insorgenza di encefalopatiaepatica in caso di insufficienza epatica. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Reazioni di ipersensibilita', principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche. Comune: eruzioni maculopapulose. Non comune: porpora. Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica,sindrome di Steven Johnson. Non nota: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato. Sono stati riportaticasi di reazioni di fotosensibilita'. Esami diagnostici. Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio <3,4 mmol/l) e' stata osservata nel 10% dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 4% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,23 mmol/l. Molto raro: ipercalcemia. Non nota: deplezionedi potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio; iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica (la perdita concomitante di ioni cloruro puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi); aumento della uricemia e della glicemia durante il trattamento; l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamentevalutata nei pazienti con gotta o diabete.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In generale nelle donne in gravidanza la somministrazione di diureticideve essere evitata e questi ultimi non devono mai essere usati per trattare l'edema fisiologico della gravidanza. I diuretici possono provocare ischemia fetoplacentare, con rischio di compromissione dell'accrescimento fetale. L'allattamento al seno e' sconsigliato (l'indapamidee' escreta nel latte materno).