Nasofan*Spr Nas 120er SPRAY

Nasofan*Spr Nas 120er Principio attivo: FLUTICASONE PROPIONATO
Forma: SPRAY
Fornitore: TEVA ITALIA SRL
Conservazione: NON SUPERIORE A +25 GRADI
Degrassi: SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica: FARMACO ETICO

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Foglietto illustrativo Nasofan*Spr Nas 120er

Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
NASOFAN
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Fluticasone propionato.
ECCIPIENTI
Glucosio, anidro; cellulosa dispersibile; alcol feniletilico; benzalconio cloruro soluzione (40 mcg per dose erogata); polisorbato 80; acquadepurata.
INDICAZIONI
Indicato per la profilassi e il trattamento delle riniti allergiche stagionali (inclusa la febbre da fieno) e delle riniti croniche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni a causa degli insufficienti dati sull'efficacia e sulla sicurezza. Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via nasale. Quando viene usato per la prima volta, il farmaco deve essere attivato premendo in basso e rilasciando la pompa sei volte. Nel caso in cui il medicinale non venga utilizzato per settegiorni deve essere riattivato premendo in basso e rilasciando la pompaun numero di volte sufficiente a ottenere una nebulizzazione adeguata. Adulti e bambini di 12 anni o di eta' superiore: si raccomandano duenebulizzazioni in ciascuna narice una volta al giorno (200 mcg), preferibilmente al mattino. In alcuni casi possono essere necessarie due nebulizzazioni in ciascuna narice due volte al giorno (400 mcg). Una volta ottenuto il controllo della sintomatologia, puo' essere utilizzatauna dose di mantenimento di una nebulizzazione al giorno (100 mcg) per ogni narice. Qualora i sintomi dovessero ripresentarsi, la posologiapuo' essere aumentata. La dose massima giornaliera non deve superarequattro nebulizzazioni per narice (400 mcg). Deve essere somministratala dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Pazienti anziani: puo' essere adottata la normale posologia dei pazienti adulti. Bambini di eta' compresa tra i 4 e gli 11 anni: si raccomanda una nebulizzazione in ciascuna narice una volta al giorno (100 mcg), preferibilmente al mattino. In alcuni casi puo' essere necessariauna nebulizzazione in ciascuna narice due volte al giorno (200 mcg).La dose massima giornaliera non deve superare due nebulizzazioni in ciascuna narice (200 mcg). Deve essere somministrata la dose minima in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Per un beneficioterapeutico completo, e' essenziale l'uso regolare. Il paziente deve essere informato della possibile assenza di un effetto terapeutico immediato in quanto la risposta terapeutica completa potrebbe manifestarsinei 3, 4 giorni successivi all'inizio del trattamento.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Infezioni locali: le infezioni delle vie aeree nasali devono essere appropriatamente trattate, benche' non costituiscano una specifica controindicazione all'impiego del farmaco. Per il raggiungimento di una risposta terapeutica completa con il medicinale puo' essere necessaria lasomministrazione per alcuni giorni. Il passaggio da una terapia steroidea sistemica alla terapia con il farmaco deve avvenire con molta cautela in tutti quei casi in cui si sospetti una compromissione della funzionalita' surrenalica. Nella maggior parte dei casi, il medicinale controlla la rinite allergica stagionale, una presenza eccezionalmenteelevata di allergeni estivi puo' richiedere, in determinate circostanze, una terapia addizionale appropriata, come in particolare il controllo dei sintomi oculari. La somministrazione di corticosteroidi per vianasale, in particolare se prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati, puo' provocare la comparsa di effetti sistemici. Rispetto allasomministrazione per via orale, si ha un probabilita' minore che talieffetti si manifestino; inoltre essi possono variare a seconda delle diverse preparazioni di corticosteroidi. I potenziali effetti sistemicipossono includere sindrome di Cushing, caratteristiche Cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo nella crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e, piu' raramente, un insieme di effetti psicologici o comportamentale che comprendono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione e aggressivita' (soprattutto nei bambini). In seguito al trattamento con corticosteroidi nasali a dosi piu' elevate di quelle raccomandate, puo' insorgere una soppressione clinicamente significativa. Nei casi in cui sia evidente l'impiego di dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere presa in considerazione una copertura addizionale a base di corticosteroidi di tipo sistemico durante periodi di stress o in caso di chirurgia elettiva. Possono verificarsi interazioni significative tra il fluticasone propionato e potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (ad es. ketoconazolo e inibitori delle proteasi quali il ritonavir). Ne puo' derivare una maggiore esposizione sistemica al fluticasone propionato (ad es. sindrome di Cushing e soppressione surrenalica). Quindi l'uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato a meno chei benefici attesi non superino i possibili rischi di reazione sistemica avversa da corticosteroidi. In pazienti con tubercolosi, qualsiasitipo di infezione non curata, herpes oculare o che abbiano avuto una operazione chirurgica recente o che abbiano ferite al naso o alla bocca, i possibili benefici del trattamento devono essere soppesati verso ipossibili rischi. Il prodotto contiene benzalconio cloruro. Esso e' un irritante e puo' causare reazioni cutanee. Se usato per periodi prolungati, il conservante benzalconio cloruro puo' causare un rigonfiamento della mucosa nasale. In caso di tale reazione (persistenza di nasocongestionato) si devono usare medicinali per uso nasale privi di conservante se possibile; se tali prodotti privi di conservanti non dovessero essere disponibili si deve utilizzare un'altra forma farmaceutica.Popolazione pediatrica: e' stato riportato che alcuni corticosteroidisomministrati per via nasale alle dosi autorizzate, hanno determinatoun ritardo della crescita nei bambini. L'altezza dei bambini sottoposti ad un trattamento prolungato con corticosteroidi nasali deve essereregolarmente controllata. Qualora si osservi un ritardo nella crescita, la terapia deve essere rivista riducendo, se possibile, la posologia dei corticosteroidi nasali alla dose piu' bassa in grado di mantenere il controllo della sintomatologia. Deve inoltre essere considerata la possibilita' di indirizzare il paziente ad uno specialista pediatra.
INTERAZIONI
Effetti del fluticasone propionato su altri farmaci: nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e' stato osservato alcun effetto significativo del fluticasone propionato sulla farmacocinetica della terfenadina e dell'eritromicina. Effetti di altri farmaci sul fluticasone propionato Nel corso di studi sulla interazione tra farmaci non e' stato osservato alcun effetto significativo della terfenadina e dell'eritromicina sulla farmacocinetica del fluticasone propionato. Particolari precauzioni devono essere prese quando viene somministrato fluticasone propionato in pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che risultano essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 (per esempio inibitori delle proteasi quali il ritonavir). In uno studio di interazione condotto con fluticasone propionato per via nasale su soggetti sani, il ritonavir (un potente inibitore del citocromo P450 3A4) alla dose di 100 mg due volte al giorno ha innalzato le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato di alcune centinaia di volte, provocando una riduzione significativa delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Sono stati riferiti dei casi di sindrome di Cushing e di soppressione della funzionalita' surrenalica. L'associazione deve dunque essere evitata, a meno che il beneficio atteso superi il maggiore rischio di comparsa degli effetti indesiderati sistemici dei glucocorticoidi. Altri inibitori del citocromo P450 3A4 provocano unaumento nella esposizione sistemica al fluticasone propionato che puo' essere trascurabile (eritromicina) o modesto (ketoconazolo) senza produrre una significativa riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Popolazione pediatrica: studi sulle interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), e molto raro (<1/10.000) inclusi i casi isolati. Disturbi delsistema immunitario. Reazioni di ipersensibilita'. Raro: broncospamo,reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi; molto raro: reazionidi ipersensibilita' cutanea, angioedema (specialmente facciale ed edema orofaringeo). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia, disosmia. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, aumento della pressione intraoculare, cataratta. Tali eventi sono stati rilevatida segnalazioni spontanee in seguito a trattamenti prolungati. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: epistassi;comune: secchezza nasale, irritazione nasale, secchezza della gola, irritazione della gola; molto raro: perforazione del setto nasale, ulcerazioni mucocutanee. Generalmente in pazienti che hanno subito in precedenza un intervento chirurgico al naso. Se prescritto a dosi elevate eper periodi prolungati, possono manifestarsi gli effetti sistemici dialcuni corticosteroidi per uso nasale. E' stato riportato che alcunicorticosteroidi per uso nasale producono un ritardo nella crescita quando prescritti alle dosi autorizzate. Si raccomanda di monitorare regolarmente l'altezza di bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso nasale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono dati adeguati relativi alla sicurezza nelle donne in gravidanza. La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi puo'provocare anomalie nello sviluppo fetale, incluso palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Potrebbe esistere dunque un rischio minimo che tali effetti si verifichino anche nel feto umano. E' da notare tuttavia che le anomalie del feto animale si verificano dopo un'altaesposizione sistemica; la somministrazione endonasale diretta determina una esposizione sistemica minima. L'uso del medicinale nelle donnein gravidanza richiede che i benefici attesi vengano valutati rispettoai possibili rischi. Non sono disponibili dati clinici relativi allasecrezione del fluticasone propionato nel latte materno umano. La somministrazione sottocutanea di fluticasone propionato in laboratorio a ratti in allattamento ha prodotto livelli plasmatici rilevabili di fluticasone propionato e anche tracce dello stesso nel latte. Tuttavia, inseguito a somministrazione endonasale nei primati, non e' stata rilevata nel plasma la presenza del farmaco, per cui e' improbabile che ilfarmaco possa essere rilevato nel latte. Quando il farmaco viene somministrato a madri in allattamento i benefici terapeutici devono esserevalutati rispetto ai potenziali pericoli per la madre ed il bambino.


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