Naproxene Sod.Doc*30cpr 550mg COMPRESSE RIVESTITE

Naproxene Sod.Doc*30cpr 550mg Principio attivo: NAPROXENE SODICO
Forma: COMPRESSE RIVESTITE
Fornitore: DOC GENERICI SRL *
Conservazione: INFERIORE A + 25, AL RIPARO DALL'UMIDITA'
Degrassi: FARMACI PRECONFEZIONATI PRODOTTI INDUSTRIALMENTE - GENERICI
Categoria merceologica: FARMACO GENERICO

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Foglietto illustrativo Naproxene Sod.Doc*30cpr 550mg

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DENOMINAZIONE
NAPROXENE SODICO DOC Generici
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Naproxene sodico 550 mg (pari a naproxene 500 mg).
ECCIPIENTI
Acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa tipo LF, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polietilenglicole 8000, titanio biossido, colorante indigotina.
INDICAZIONI
Trattamento dei dolori di media e moderata intensita' con componente infiammatoria specialmente se di origine osteomuscolare. Trattamento dell'artrite reumatoide (compresa l'artrite reumatoide giovanile) delleartrosi degenerative, della spondilite anchilosante, della gotta, deidolori muscolo-scheletrici acuti come strappi, distorsioni, traumi, dolore lombosacrale, cervicale, tenosinoviti e fibrositi, dismenorrea. Manifestazioni infiammatorie di origine post-traumatiche e post-operatorie.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastroduodenale, ulcera peptica in fase attiva, colite ulcerosa e infiammazioni gastrointestinali. Severa insufficienza cardiaca. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici antinfiammatori non steroidei. Pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, poiche'sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili. Eta' pediatrica. Gravidanza ed allattamento.
POSOLOGIA
Adulti: 550 mg all'inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore, oppure 550mg ogni 12 ore. Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita valutando un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento cheoccorre per controllare i sintomi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C, al riparo dal caloree dall'umidita'.
AVVERTENZE
Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettividella COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Durante il trattamento, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti comel'aspirina. Pazienti che soffrono di disordini della coagulazione o che sono in terapia con farmaci che interferiscono con l'emostasi, debbono essere attentamente osservati se si somministra loro il naproxene.Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. Somministrare con cautela nei pazienti conuna storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus).Sebbene alcuni dati suggeriscono che l'uso di naproxene (1000 mg/die)puo' essere associato a un piu' basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naproxene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento dilunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica,sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere alla primacomparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti nonprecedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione del naproxene e' maggiore neisoggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Non deve essere usato contemporaneamente ad altri farmaci a base di naproxene acido inquanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato. Sono state osservate sporadiche modifiche in test di laboratorio (es. test di funzionalita' epatica); in pazienti in terapia conil naproxene tuttavia non e' stata rilevata alcuna modifica dei testdi tossicita'. L'attivita' antipiretica e antinfiammatoria del naproxene puo' ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilita' diagnostica di questi sintomi. Broncospasmo puo' insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto. Il naproxene diminuisce l'aggregazione piastrinica e prolunga il tempo di sanguinamento. Tale effetto deve essere tenuto in considerazionequando vengono determinati i tempi di sanguinamento. Dal momento chenaproxene e' eliminato per la massima parte attraverso le urine (95%)deve essere usato con grande cautela in pazienti con compromessa funzionalita' renale e in questi pazienti deve essere monitorata la creatinina serica e/o la clearance della creatinina . Non e' raccomandabile la somministrazione di naproxene in pazienti con una clearance di creatinina basale minore di 20 ml/minuto. Prima e durante il trattamento con naproxene la funzionalita' renale dovra' essere attentamente controllata nei casi di pazienti con flusso ematico renale compromesso, deplezione del volume extracellulare, cirrosi epatica, limitazione di sodio, insufficienza congestizia cardiaca e pregressa malattia renale. Traquesti pazienti debbono essere inclusi anche gli anziani nei quali e'prevedibile una limitata funzionalita' renale. In questi pazienti dovra' essere presa in considerazione la riduzione della dose giornalieraal fine di evitare l'accumulo di metabolici del naproxene. In pazienticon insufficienza epatica cronica di origine alcoolica ma anche in casi di cirrosi risulta ridotta la concentrazione totale plasmatica di naproxene mentre quella di naproxene libero risulta incrementata; non e' conosciuta la causa di tale comportamento pertanto e' prudente, in questi pazienti, impiegare il farmaco alla minima dose efficace. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali confarmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L'uso di naproxene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di naproxene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il medicinale non e' controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
INTERAZIONI
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l'uso combinato di naproxene sodico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda una stretta sorveglianza di talipazienti. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. A causa dell'elevato legame del naproxene sodico con le proteineplasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici osulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati alfine di escludere effetti da sovradosaggio di questi farmaci. Puo' ridurre l'effetto antiipertensivo del propanololo e di altri beta-bloccanti cosi' come possono inibire l'attivita' diuretica della furosemide.E' stata riportata anche l'inibizione dell'eliminazione del litio conconseguente incremento della sua concentrazione plasmatica. Probenecid, somministrato contemporaneamente, produce un innalzamento dei livelli plasmatici di naproxene, prolunga considerevolmente la sua emivitaplasmatica. Prudenza e' consigliata nel caso di somministrazioni concomitanti di metotrexato per il possibile innalzamento della sua tossicita' causata dalla riduzione della secrezione tubulare. Si suggerisce di sospendere temporaneamente la somministrazione di naproxene 48 ore prima di effettuare test di funzionalita' surrenalica, perche' esso puo' interferire con alcuni tests per la determinazione dei 17-chetosteroidi. Allo stesso modo naproxene puo' interferire con la ricerca dell'acido 5-idrossiindolacetico urinario. Si sconsiglia l'uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o altri FANS. Evitare l'assunzione dialcool. Il naproxene sodico puo' diminuire l'efficacia dei dispositiviintrauterini. Puo' essere impiegato contemporaneamente a sali d'oro e/o corticosteroidi. E' sconsigliato l'uso degli antinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II edi agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprendeuna possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono naproxene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei. Piu' comunemente sonodi natura gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani. Sono stati riportati: nausea, pirosi, vomito, diarrea,flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Gli effetti rari sono: alterazione dei test di funzionalita' epatica, colite, ittero, pancreatite. Molto rari: epatite grave. I disturbi gastrici possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno. Effetti sistemici. Comuni: sensazione di sete. Rari: reazione anafilattica (i possibili sintomi di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave e improvvisa,accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o delle palme delle mani] orticaria con o senza angioedema[aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita' ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regionedegli occhi e delle labbra] arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie] cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Febbre. Effetti dermatologici:rash cutanei, orticaria e angioedema, ecchimosi, sudorazione, porpora, prurito. Rari: alopecia, dermatite da fotosensibilita', reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica eritema multiforme, eritema nodoso. Possono manifestarsi anche reazioni allergiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico, necrosi cutanea e foto-sensibilizzazione inclusi rari casi di pseudoporfiria o di epidermolisi bollosa. Effetti renali: le reazioni non sonolimitate alla nefrite glomerulare ma comprendono anche nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, ematuria, necrosi papillare, ritenzione idrica, iperpotassemia e insufficienza renale. Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, sensazione di testa vuota, insonnia, convulsioni, difficolta' di concentrazione, confusione e stordimento, disturbi uditivi e visivi, vertigine, sonnolenza, tinnito. Rari: depressione, difficolta' di concentrazione, senso di malessere, mialgia, debolezza muscolare, meningite asettica, disordini cognitivi. Effetti ematologici: raramente possono manifestarsi agranulocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica e anemia emolitica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Comuni: palpitazioni. Rari: scompenso cardiaco congestizio, vasculite, tachicardia. Sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Effetti respiratori.Rari: polmonite eosinofila, broncospasmo, alveoliti, edema della laringe, asma, dispnea. Effetti endocrini e metabolici. Rari: iperglicemia,ipoglicemia. Altri: disturbi del visus, diminuzione dell'udito, edemamedio periferico. Reazioni anafilattiche alle preparazioni di naproxene e naproxene sodico sono state riportate nei pazienti con o senza pregressa ipersensibilita' ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dosee la durata della terapia. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre ilfeto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Alla fine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Naproxene e' statotrovato nel latte materno, pertanto l'uso deve essere evitato nelle pazienti che allattano.

Consigli e commenti su Naproxene Sod.Doc*30cpr 550mg

Domande e risposte su: Naproxene

Domanda risolta: Naproxene sale sodico?

Wed, 27 Feb 2008 15:29:30 GMT

Ho letto che la forma di sale sodico del naproxene viene più facilemente arrorbita a livello gastrico, di qnto non avvenga con la forma acida. Qcno sa spiegarmi xchè?!..Sapete spiegarmi anche perchè la forma di sale sodico del farmaco non è in grado di prevenire l'unfolding dovuto a calore dell'albumina(dunque non innalza la temperatura di melting dell'albumina a temperature maggiori), e dunque non si complessa con questa mentre la forma acida si? scusate, volevo scrivere Assorbita!! Grazie die_Anto..non sai quanto mi sei stata d'aiuto!! Grazie anche a Lyla. Molto gentili!! Avrei una domanda d'aggiungere..ma nella forma di sale sodico..la carica è negativa?..il legame del Na+ è con il COO- giusto? Mi sono persa quando avete detto che la proteina carica negativamente non legherà il sale carico negativamente. Mentre il legame con la forma acida è favorito..lo so che sono un caso patologico..ma potreste spiegarmelo meglio? Tengo a precisare che nel caso della denaturazione al calore mi riferivo ad un ambiente a ph7.