Multihance*Ev 1f 5ml PREPARAZIONE INIETTABILE
Principio attivo:
ACIDO GADOBENICO SALE DIMEGLUMINICO
Forma:
PREPARAZIONE INIETTABILE
Fornitore:
BRACCO SPA DIV.FARMACEUTICA *
Conservazione:
EVITARE IL CONGELAMENTO
Degrassi:
SPECIALITA' MEDICINALI CON PRESCRIZIONE MEDICA
Categoria merceologica:
FARMACO SOLO USO OSPEDALIERO
Foglietto illustrativo Multihance*Ev 1f 5ml
Il e la relativa posologia di questo prodotto sono indicazioni generali, soggette a cambiamenti.
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DENOMINAZIONE
MULTIHANCE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto paramagnetici.
PRINCIPI ATTIVI
Un ml di soluzione iniettabile contiene: acido gadobenico 334 mg (0,5M) come sale di dimeglumina. (Gadobenato dimeglumina 529 mg = acido gadobenico 334 mg + meglumina 195 mg).
ECCIPIENTI
Acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
E' un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: risonanza magnetica del fegato per la diagnosi di lesioni focali epatiche in pazienti con tumori epatici primitivi, sospetti o noto (es. carcinoma epatocellulare) o con malattia metastatica; risonanza magnetica dell'encefalo edel midollo spinale dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto; angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) in cui migliora laaccuratezza nella diagnosi di lesioni steno-occlusive clinicamente significative in pazienti con patologia vascolare sospetta o nota dellearterie addominali o periferiche.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con precedenti episodi di allergie o reazioni avverse adaltri chelati di gadolinio.
POSOLOGIA
>>Risonanza magnetica del fegato: 0,05 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0.1 ml/kg della soluzione 0,5 M. >>Risonanza magnetica del SNC:0,1 mmoli/kg peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5M. >>Angio-RM: 0,1 mmol/kg di peso corporeo equivalente a 0,2 ml/kg della soluzione 0,5 M deve essere aspirato nella siringa immediatamenteprima dell'uso senza essere diluito. Eventuali residui del prodotto devono essere eliminati e non sono piu' utilizzabili per successivi esami RM. Per ridurre al minimo i potenziali rischi di stravaso nei tessuti molli, e' importante assicurarsi che l'ago o la cannula per uso endovenoso sia correttamente inserita in una vena. Fegato e Sistema Nervoso Centrale: somministrare per via endovenosa in bolo o per infusione(10 mL/min.). Angiografia RM: somministrare per via endovenosa in bolosia con iniezione manuale o con l'ausilio di un iniettore automatico.Si consiglia di far seguire all'iniezione un bolo di soluzione fisiologica. >>Acquisizione delle immagini post-contrasto. Fegato. Imaging dinamico: immediatamente dopo il bolo. Imaging tardivo: tra 40 e 120 min dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico. Sistema nervoso centrale: sino a 60 minuti dopo la somministrazione. Angio-RM: immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizionein funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica. Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza diimpulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzodi contrasto <= 2 ml. L'uso non e' raccomandato nei soggetti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezzae efficacia.
CONSERVAZIONE
Non congelare.
AVVERTENZE
L'efficacia e la sicurezza di impiego in soggetti di eta' inferiore ai18 anni non sono state valutate e quindi l'uso in questi pazienti none' raccomandato. I pazienti devono essere mantenuti sotto attenta sorveglianza per 15 minuti dopo l'iniezione perche' la maggior parte di reazioni gravi avviene in questo periodo. Il paziente deve rimanere inambiente ospedaliero per un'ora dopo l'iniezione. Per l'uso vanno applicate le comuni procedure di sicurezza usate per l' imaging eseguito con risonanza magnetica, in particolare occorre escludere la presenza di oggetti ferromagnetici quali ad esempio pace-maker o clip per aneurismi. Utilizzare con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari. L'uso di mezzi di contrasto diagnostici deve essere effettuato soloall'interno di strutture ospedaliere o di strutture cliniche dotate del personale necessario a trattamenti intensivi di emergenza della strumentazione per la rianimazione cardiopolmonare. Piccole quantita' di alcool benzilico (< 0,2%) potrebbero essere rilasciate dal gadobenato dimeglumina durante la conservazione. Non utilizzare in pazienti con un'accertata sensibilizzazione all'alcool benzilico. Una RM con mezzo dicontrasto non deve essere effettuata nelle 7 ore successive ad un esame con il prodotto, per permetterne una sufficiente eliminazione dal corpo. Funzionalita' renale compromessa Sono stati segnalati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi dicontrasto a base di gadolinio in pazienti con funzionalita' renale gravemente compromessa (GFR < 30 ml/min/1.73 m^2). Siccome sussiste la possibilita' che NSF possa verificarsi, questo medicinale deve essere evitato in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalita' renale (GFR < 30 ml/min/1.73 m^2) ed in pazienti con insufficienza renale acuta di qualsiasi severita' correlata alla sindrome epato-renale o nel periodo post-trapianto di fegato se non in caso di assoluta necessita' di questa procedura diagnostica. Il rischio di insorgenza di NSF in pazienti con moderata insufficienza renale non e' noto,quindi MultiHance dovrebbe essere utilizzato con cautela nei soggetticon moderata insufficienza renale (GFR 30-59 ml/min/1.73 m^2). Tuttii pazienti, in particolare quelli al di sopra dei 65 anni, devono essere controllati per la presenza di disfunzioni renali mediante anamnesie/o esami di laboratorio. L'emodialisi effettuata subito dopo la somministrazione puo' essere utile per rimuovere Multihance dall'organismo. Non ci sono evidenze invece che supportino l'utilizzo dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento dell'NSF in pazienti che non stiano gia' effettuando l'emodialisi.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione con altri prodotti durante gli studi clinici; pur tuttavia non sono stati segnalati effetti di interazione con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Comuni (>=1/100 <1/10); non comuni (>=1/1,000 <1/100) e rari (>=1/10,000 <1/1,000). Infezioni e infestazioni. Non comuni: nasofaringiti. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa. Non comuni: parestesia, vertigini, sincope, parosmia. Rari: iperestesia, tremore; ipertensione intracranica, emiplegia. Patologie dell'occhio. Rari: congiuntiviti. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnitus. Patologiecardiache. Non comuni: tachicardia, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di primo grado, extrasistoli ventricolari, bradicardiasinusale. Rari: aritmie, ischemia del miocardio, prolungamento dell'intervallo PR. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Rari: dispnea N.O.S., laringospasmo, sibili, congestione ed edemapolmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Non comuni: secchezza di fauci, alterazioni del gusto, diarrea, vomito, dispepsia esalivazione, dolore addominale. Rari: stipsi, incontinenza fecale, pancreatite necrotizzante. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash, edema del viso, orticaria, sudore. Patologie del sistema muscoloscheletrico, e del tessuto connettivo. Non comuni: mal di schiena, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Rari: incontinenza urinaria e urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comuni: reazione nel sito d'iniezione, vampate. Non comuni: astenia, febbre, brividi, dolori al torace, dolori, dolori nel sito d'iniezione, stravaso nel sito d'iniezione. Rari: infiammazione del sito d'iniezione. Esami diagnostici. Non comuni: test di laboratorio alterati, anomalia dell'ECG, prolungamento del QT. Si sono verificate, in misura uguale o inferiore allo 0.4%, alterazioni di alcuni valori dei parametri ematici ed ematochimici, come anemia ipocromica, leucocitosi, leucopenia, basofilia, ipoproteinemia,ipocalcemia, iperkalemia, iperglicemia o ipoglicemia, albuminuria, glicosuria, ematuria, iperlipidemia, iperbilirubinemia, aumento del ferrosierico, delle transaminasi sieriche, della fosfatasi alcalina, delladeidrogenasi lattica e della creatinina sierica. Queste modificazionisono pero' state osservate soprattutto nei pazienti con precedenti alterazioni della funzionalita' epatica o preesistenti malattie metaboliche. La maggior parte degli eventi sopracitati sono risultati non gravi, transitori e sono giunti spontaneamente a risoluzione completa. None' stata evidenziata correlazione con l'eta', il sesso o la dose somministrata. Sono state riportate reazioni avverse a partire dalla commercializzazione del prodotto in un numero di pazienti minore allo 0.1%.Le reazioni piu' frequentemente riportate sono: nausea, vomito, segnie sintomi di reazione di ipersensibilita' incluso lo shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema, spasmo laringeo e rash. Reazioni al sito di iniezione dovuto all'extravaso del mezzo di contrasto che porta a un dolore locale o bruciore, gonfiore e comparsa di pomfo. Sono stati riportati casi isolati di NSF con Multihance in pazienti somministrati con altri mezzi di contrasto a base di gadolinio.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati relativi all'uso di gadobenato dimeglumina in pazienti gravide. Studi su animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva; il rischio potenziale per l'uomo non e' conosciuto. Nonutilizzare durante la gravidanza se non e' strettamente necessario. Nonostante non sia noto in quale misura il gadobenato dimeglumina vengaescreto nel latte materno, gli esperimenti condotti sugli animali hanno dimostrato che una minima parte della dose somministrata, meno dello0,5%, passa dalla madre ai neonati attraverso il latte materno. Benche' non si conosca la rilevanza clinica di questo dato, l'allattamentoal seno deve essere interrotto prima della somministrazione e ripresodopo almeno 24 ore dopo.
